- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05374629
Studie über die Wirkung der Raucherentwöhnung bei COPD-Patienten nach einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Erforschung der Wirksamkeit der Schulung des Patienten mit COPD zur gemeinsamen Entscheidungsfindung: die randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) litten im Jahr 2016 weltweit 251 Millionen Menschen an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), was 5 % der Gesamtzahl der weltweiten Todesfälle entspricht, wobei durchschnittlich jede 101 Person an einer obstruktiven Lungenerkrankung stirbt Krankheit im zweiten. Im Jahr 2020 belegte die Todesursachenstatistik des taiwanesischen Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt COPD mit 5.657 Todesfällen auf Platz acht der zehn häufigsten Todesursachen in Taiwan. Unter den Haupttodesursachen für Menschen über 65 Jahre wurde festgestellt, dass COPD das Risiko mit zunehmendem Alter erhöht. Seit 2018 ist mein Land in eine alternde Gesellschaft eingetreten, und die Todesursache durch chronische Erkrankungen der unteren Atemwege im Alter von 75 bis 84 Jahren und über 85 Jahren ist auf den sechsten bzw. siebten Platz gestiegen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Diensten zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für COPD-Patienten zu untersuchen und die demografischen Variablen, rauchbezogenen Variablen, die Schwere der Erkrankung und die psychische Abhängigkeit zu verstehen. Der Hauptzweck besteht darin, den Zusammenhang zwischen den demografischen Variablen von COPD-Patienten, rauchbezogenen Variablen, Variablen der Krankheitsschwere, einschließlich der Schwere der Atemwegsobstruktion, und der Schwere der aktuellen Symptome des Patienten zu untersuchen und die Unterschiede bei der Raucherentwöhnung weiter zu analysieren Verhaltens- und Raucherpsychologischer Abhängigkeitsindex nach der Raucherentwöhnung. Gemeinsame Entscheidungsfindung.
Die Studie umfasste eine 3-monatige Intervention in einer einzigen Sitzung in einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie, die vom Institutional Review Board (IRB) des Cathay General Hospital (Taipei, Taiwan) genehmigt wurde. Zwei Gruppen von Probanden nahmen teil: eine mit einer Raucherentwöhnungsintervention mit gemeinsamer Entscheidungsfindung und die andere nur mit üblicher Sorgfalt.
Ein Chi-Quadrat-Test oder t-Test wurde verwendet, um Unterschiede in soziodemografischen Variablen, physiologischer und biochemischer Basiserkennung und Rauchverhalten zu bewerten. Der gepaarte t-Test wurde verwendet, um das Raucherentwöhnungsverhalten zu bewerten und Variablen im Zusammenhang mit dem Raucherverhalten mit Pearson-Korrelation zu untersuchen. Schließlich wurde die lineare Regression verwendet, um die Assoziation des Rauchverhaltens mit der Schwere der Erkrankung und der psychischen Abhängigkeit des Rauchens nach Anpassung an demografische Variablen zu erkennen.
Alle Tests wurden mit einem Signifikanzniveau von 95 % (p < 0,05) analysiert. Eine „Intention-to-treat“-Analyse wurde nicht verwendet, da die ethischen Grundsätze besagten, dass Non-Complier, die sich weigerten, weiter teilzunehmen, von der Analyse ausgeschlossen werden mussten. Die Analysen wurden mit der Software PASW 22.0 für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ärztlich diagnostizierter COPD.
- selbst als Raucher angegeben
- 30 Jahre alt oder älter
- sprechen Chinesisch und Taiwanesisch
- stimme zu, den Fragebogen anzunehmen und stimme zu.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an einer akuten psychischen Erkrankung.
- Alkohol- oder andere Drogenabhängige.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Interventionsgruppe hatte eine gemeinsame Entscheidungsfindung zur Raucherentwöhnung.
Die Interventionsgruppe hatte die gemeinsame Entscheidungsfindung zur Raucherentwöhnung, die vom Gesundheitserzieher für Raucherentwöhnung geleitet wurde und die Nikotinsucht, die Auswirkungen des Rauchens auf die Gesundheit, die Methoden und Schwierigkeiten bei der Raucherentwöhnung und den Weg der Entscheidung enthielt.
|
Beide Gruppen erhalten drei Monate nach der Intervention einen Leitfaden zur Raucherentwöhnung und einen Nachtest.
|
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige Gesundheitserziehung zur Raucherentwöhnung
Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige Gesundheitserziehung zur Raucherentwöhnung durch einen anderen Gesundheitserzieher zur Raucherentwöhnung, und sie enthielt die Schäden des Rauchens, die Vorteile der Raucherentwöhnung, Methoden zur Raucherentwöhnung und die Raucherentwöhnung der zweiten Generation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherentwöhnung erfolgreich
Zeitfenster: 12 Wochen
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Raucherentwöhnungsverhalten abfragen, Erfolg oder Misserfolg selbst beantworten.
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12 Wochen
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Psychische Abhängigkeit der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die psychische Abhängigkeit des Rauchens übernahm die von ZL Huang vorgeschlagene Skala der psychischen Abhängigkeit des Rauchens und erhielt die Genehmigung des ursprünglichen Autors.
Es hat insgesamt 37 Fragen, Skalentitel einschließlich Lebenszusammenhang und Gesundheitsbedenken, 1 Punkt für stimme überhaupt nicht zu, 2 Punkte für stimme nicht zu, 3 Punkte für mäßig, 4 Punkte für stimme zu, 5 Punkte für stimme voll und ganz zu, plus Gesamtpunktzahl.
Der Mindestwert liegt bei 37, der Höchstwert bei 185, je höher die Punktzahl, desto abhängiger ist sie.
Diese Skala hat eine interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) von 0,94, und die zweiwöchige Test-Retest-Reliabilität betrug 0,77.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
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Verwendet den „Fagerstrom Test for Nicotine Dependence“ (FTND), übersetzt von der Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare.
Der Inhalt der Skala umfasst sechs Fragen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, je höher die Punktzahl, desto höher die Nikotinsucht, und sie wurde in drei Kategorien unterteilt: geringe Sucht (0-3 Punkte), mäßige Sucht (4-6 Punkte) und hohe Sucht ( 7-10 Punkte).
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Baseline, Präintervention
|
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Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
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Befolgen Sie die COPD-Behandlungsrichtlinien: Der Schweregrad der Obstruktion des exspiratorischen Luftstroms durch den Wert Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Leicht (FEV1 ≥ 80 %), Mittel (50 % ≤ FEV1 < 80 %), Schwer (30 % ≤ FEV1 < 50 %) und extrem schwer (FEV1 < 30 %).
|
Baseline, Präintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yen-Ping Tsai, Cathay General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CGH-109078
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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