Onderzoek naar het effect van stoppen met roken bij COPD-patiënten na een interventie met gedeelde besluitvorming
Onderzoek naar de effectiviteit van voorlichting over gedeelde besluitvorming aan de patiënt met COPD: de gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) leden in 2016 wereldwijd 251 miljoen mensen aan chronische obstructieve longziekte (COPD), goed voor 5% van het totale aantal sterfgevallen wereldwijd, waarbij gemiddeld elke 101 persoon sterft aan obstructieve longziekte. ziekte op de tweede plaats. In 2020 plaatsten de statistieken van het Taiwanese ministerie van Volksgezondheid en Welzijn COPD op de achtste plaats in de top tien van doodsoorzaken in Taiwan, met 5.657 doden. Een van de belangrijkste doodsoorzaken voor mensen ouder dan 65 jaar, bleek dat COPD het risico verhoogt met de leeftijd. Sinds 2018 is mijn land sinds 2000 in een vergrijzende samenleving terechtgekomen, en de doodsoorzaak als gevolg van chronische aandoeningen van de onderste luchtwegen in de leeftijd van 75-84 jaar en ouder dan 85 jaar is gestegen naar respectievelijk de zesde en zevende plaats.
Het doel van deze studie is om het effect van gedeelde besluitvormingsdiensten op de patiënten met COPD te onderzoeken en om de demografische variabelen, aan roken gerelateerde variabelen, de ernst van de ziekte en psychologische afhankelijkheid te begrijpen. Het belangrijkste doel is om het verband te onderzoeken tussen de demografische variabelen van patiënten met COPD, variabelen die verband houden met roken, variabelen voor de ernst van de ziekte, waaronder de ernst van obstructie van de expiratoire luchtstroom, en de ernst van de huidige symptomen van de patiënt, en om de verschillen in stoppen met roken verder te analyseren. gedrag en roken psychologische afhankelijkheidsindex na stoppen met roken Shared Decision Making.
De studie omvatte een interventie van 3 maanden in een enkele sessie in een tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie, goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Cathay General Hospital (Taipei, Taiwan). Twee groepen proefpersonen namen deel: een met een Shared Decision Making stoppen met roken-interventie, en de andere met alleen de gebruikelijke zorg.
Een Chi-kwadraat-test of t-test werd gebruikt om verschillen in sociodemografische variabelen, fysiologische en biochemische detectie bij aanvang en rookgedrag te beoordelen. De gepaarde t-test werd gebruikt om het stoppen met roken-gedrag te beoordelen en om variabelen gerelateerd aan rookgedrag te onderzoeken met Pearson-correlatie. Ten slotte werd de lineaire regressie gebruikt om de associatie van rookgedrag met de ernst van de ziekte en psychologische afhankelijkheid van roken te detecteren na correctie voor demografische variabelen.
Alle tests werden geanalyseerd op een significantieniveau van 95% (p<0,05). Intention-to-treat-analyse werd niet gebruikt, aangezien het ethisch beleid stelde dat non-compliers die weigerden verder deel te nemen, moesten worden uitgesloten van de analyse. Analyses werden uitgevoerd met behulp van PASW 22.0-software voor Windows (SPSS, Chicago, IL, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met COPD gediagnosticeerd door een arts.
- zelfgerapporteerd als roker
- 30 jaar of ouder
- spreek Chinees en Taiwanees
- akkoord gaan met het accepteren van de vragenlijst en toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan een acute psychische aandoening.
- Alcohol- of andere drugsverslaafden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventiegroep had Shared Decision Making over stoppen met roken.
De interventiegroep had de gedeelde besluitvorming over stoppen met roken, die werd geleid door de gezondheidsvoorlichter voor stoppen met roken, en omvatte de nicotineverslaving, de impact van roken op de gezondheid, de methoden en moeilijkheden bij het stoppen met roken en de manier van beslissen.
|
Beide groepen krijgen drie maanden na de interventie een richtlijn stoppen met roken en een post-test.
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep kreeg routinematig gezondheidsvoorlichting over stoppen met roken
De controlegroep kreeg routinematig gezondheidsvoorlichting over stoppen met roken door een andere gezondheidsvoorlichter over stoppen met roken, en het bevatte de schade van roken, de voordelen van stoppen met roken, methoden om te stoppen met roken en stoppen met roken van de tweede generatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vraag stoppen met roken gedrag, antwoord succes of falen zelf.
|
12 weken
|
|
Stoppen met roken psychologische afhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De psychologische afhankelijkheid van roken heeft de door ZL Huang voorgestelde schaal voor psychologische afhankelijkheid van roken overgenomen en heeft de toestemming van de oorspronkelijke auteur verkregen.
Het heeft in totaal 37 vragen, schaaltitel inclusief levensverbinding en gezondheidsproblemen, 1 punt voor helemaal mee oneens, 2 punten voor mee oneens, 3 punten voor matig, 4 punten voor mee eens, 5 punten voor helemaal mee eens, plus totaal aantal punten.
De minimale waarde is 37, de maximale waarde is 185, hoe hoger de score, hoe afhankelijker deze is.
Deze schaal heeft een interne consistentie (Cronbach's alpha) van 0,94 en de tweewekelijkse test-hertestbetrouwbaarheid was 0,77.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
Gebruikte de "Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid" (FTND), vertaald door Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare.
De inhoud van de schaal bestaat uit zes vragen.
De totale score is van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe hoger de nicotineverslaving, en deze was onderverdeeld in drie categorieën: lage verslaving (0-3 punten), matige verslaving (4-6 punten) en hoge verslaving ( 7-10 punten).
|
basislijn, pre-interventie
|
|
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
Volg de richtlijnen voor de behandeling van COPD: de ernst van de obstructie van de expiratoire luchtstroom door de waarde van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1), mild (FEV1 ≥ 80%), matig (50% ≤ FEV1 < 80%), ernstig (30% ≤ FEV1 < 50%) en extreem ernstig (FEV1 < 30%).
|
basislijn, pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Ping Tsai, Cathay General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CGH-109078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .