- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05374629
Studie om effekten av røykeslutt hos KOLS-pasienter etter delt beslutningstaking
Utforsking av effektiviteten av delt beslutningstaking utdanning til pasienten med KOLS: den randomiserte kontrollerte studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) led 251 millioner mennesker over hele verden av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), i 2016, som utgjør 5 % av det totale antallet globale dødsfall, med et gjennomsnitt på hver 101 person som dør av obstruktiv lunge. sykdom i andre. I 2020 rangerte Taiwans helse- og velferdsdepartementets dødsårsaksstatistikk KOLS den åttende blant de ti beste dødsårsakene i Taiwan, med 5 657 dødsfall. Blant de viktigste dødsårsakene for personer over 65 år, ble det funnet at KOLS øker risikoen med alderen. Siden 2018 har landet mitt Det har gått inn i et aldrende samfunn siden 2000, og dødsårsaken fra kroniske nedre luftveissykdommer i alderen 75-84 og over 85 år har steget til henholdsvis sjette og syvende.
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av delte beslutningstjenester til pasienter med KOLS, og å forstå de demografiske variablene, røykerelaterte variabler, sykdommens alvorlighetsgrad og psykologisk avhengighet. Hovedformålet er å utforske sammenhengen mellom de demografiske variablene til pasienter med KOLS, røykerelaterte variabler, sykdomsgradsvariabler inkludert alvorlighetsgraden av ekspiratorisk luftstrømobstruksjon, og alvorlighetsgraden av pasientens nåværende symptomer, og videre analysere forskjellene ved røykeslutt. atferd og røykepsykologisk avhengighetsindeks etter å ha gitt røykeslutt Delt beslutningstaking.
Studien involverte en 3-måneders, enkelt økt intervensjon i en to-armet, randomisert kontrollert studie, godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Cathay General Hospital (Taipei, Taiwan). To grupper av forsøkspersoner deltok: den ene med en delt beslutning om å slutte å røyke, og den andre kun med vanlig omsorg.
En chi-kvadrat-test eller t-test ble brukt for å vurdere forskjeller i sosiodemografiske variabler, baseline fysiologisk og biokjemisk påvisning og røykeatferd. Den sammenkoblede t-testen ble brukt til å vurdere røykeavvenningsatferden, og undersøke variabler relatert til røykeatferd med Pearson-korrelasjon. Til slutt ble den lineære regresjonen brukt til å oppdage sammenhengen mellom røykeatferd med sykdomsgrad og røykepsykologisk avhengighet etter justering for demografiske variabler.
Alle testene ble analysert på et 95 % signifikansnivå (p<0,05). Intention-to-treat-analyse ble ikke brukt siden den etiske policyen slo fast at ikke-oppfyllere som nektet å fortsette å delta, måtte ekskluderes fra analysen. Analyser ble utført ved bruk av PASW 22.0-programvare for Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med KOLS diagnostisert av en lege.
- selvrapportert som røyker
- 30 år eller eldre
- snakker kinesisk og taiwansk
- godta spørreskjemaet og gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av akutt psykisk lidelse.
- Alkohol- eller andre rusmisbrukere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen hadde delt beslutningstaking om røykeslutt.
Intervensjonsgruppen hadde den delte beslutningen om røykeslutt som ble veiledet av helsepedagogen for røykeslutt, og den inneholdt nikotinavhengigheten, røykingens innvirkning på helsen, metodene og vanskene rundt røykeslutt, og måten å ta beslutningen på.
|
Begge gruppene vil motta en veiledning for røykesluttopplæring og post-test tre måneder etter intervensjonen.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen fikk rutinemessig helseopplæring for røykeslutt
Kontrollgruppen mottok rutinemessig røykeslutthelseundervisning av en annen røykeslutthelsepedagog, og den inneholdt skaden ved røyking, fordelene ved å slutte å røyke, røykesluttmetoder og andregenerasjons røykeslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess med røykeslutt
Tidsramme: 12 uker
|
Spør røykesluttadferd, svar suksess eller fiasko på egen hånd.
|
12 uker
|
Røykeslutt psykisk avhengighet
Tidsramme: 12 uker
|
Den røykepsykologiske avhengigheten tok i bruk skalaen for røykepsykologisk avhengighet foreslått av ZL Huang og har fått autorisasjon fra den opprinnelige forfatteren.
Den har totalt 37 spørsmål, skalatittel inkludert livstilknytning og helseproblemer, 1 poeng for helt uenig, 2 poeng for uenig, 3 poeng for moderat, 4 poeng for enig, 5 poeng for helt enig, pluss totalt poeng.
Minimumsverdiene er 37, maksimumsverdiene er 185, jo høyere poengsum jo mer avhengig er den.
Denne skalaen har den interne konsistensen (Cronbachs alfa) på 0,94, og to ukers test-retest reliabilitet var 0,77.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av Fagerstrom Test for Nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Brukte "Fagerstrom Test for Nicotine Dependence" (FTND) oversatt av Health Promotion Administration, Helse- og velferdsdepartementet.
Innholdet i skalaen inkluderer seks spørsmål.
Den totale poengsummen er fra 0 til 10, jo høyere poengsum, jo høyere nikotinavhengighet, og den ble delt inn i tre kategorier: lav avhengighet (0-3 poeng), moderat avhengighet (4-6 poeng) og høy avhengighet ( 7-10 poeng).
|
baseline, pre-intervensjon
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Følg retningslinjene for behandling av KOLS: Alvorlighetsgraden av obstruksjon av ekspiratorisk luftstrøm med verdien for tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), Mild (FEV1 ≥ 80 %), Moderat ( 50 % ≤ FEV1 < 80 %), Alvorlig (30 % ≤ FEV1 < 50 %) og ekstremt alvorlig (FEV1 < 30 %).
|
baseline, pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen-Ping Tsai, Cathay General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CGH-109078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruk ulike metoder for undervisning
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkjent