- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05374629
Studio sull'effetto della cessazione del fumo nei pazienti con BPCO dopo un intervento decisionale condiviso
Esplorazione dell'efficacia dell'educazione al processo decisionale condiviso per il paziente con BPCO: lo studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nel 2016, 251 milioni di persone in tutto il mondo soffrivano di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), rappresentando il 5% del numero totale di decessi globali, con una media di ogni 101 persone decedute per broncopneumopatia ostruttiva malattia al secondo. Nel 2020, le statistiche sulle cause di morte del Ministero della salute e del benessere di Taiwan hanno classificato la BPCO all'ottava posizione tra le prime dieci cause di morte a Taiwan, con 5.657 decessi. Tra le principali cause di morte per le persone di età superiore ai 65 anni, è stato riscontrato che la BPCO aumenta il rischio con l'età. Dal 2018, il mio paese è entrato in una società che invecchia dal 2000 e la causa di morte per malattie croniche delle vie respiratorie inferiori di età compresa tra 75 e 84 anni e oltre 85 anni è salita rispettivamente al sesto e al settimo posto.
Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto dei servizi decisionali condivisi sui pazienti con BPCO e comprendere le variabili demografiche, le variabili correlate al fumo, la gravità della malattia e la dipendenza psicologica. Lo scopo principale è esplorare l'associazione tra le variabili demografiche dei pazienti con BPCO, le variabili correlate al fumo, le variabili di gravità della malattia inclusa la gravità dell'ostruzione del flusso aereo espiratorio e la gravità dei sintomi attuali del paziente e analizzare ulteriormente le differenze di cessazione del fumo comportamento e indice di dipendenza psicologica dal fumo dopo aver dato la cessazione del fumo Processo decisionale condiviso.
Lo studio ha comportato un intervento a sessione singola di 3 mesi in uno studio controllato randomizzato a due bracci, approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del Cathay General Hospital (Taipei, Taiwan). Hanno partecipato due gruppi di soggetti: uno con un intervento per la cessazione dal fumo di Shared Decision Making e l'altro solo con le cure abituali.
È stato impiegato un test Chi-quadro o t-test per valutare le differenze nelle variabili sociodemografiche, il rilevamento fisiologico e biochimico di base e i comportamenti legati al fumo. Il t-test accoppiato è stato utilizzato per valutare il comportamento di cessazione del fumo ed esaminare le variabili relative al comportamento del fumo con la correlazione di Pearson. Infine, la regressione lineare è stata utilizzata per rilevare l'associazione del comportamento del fumo con la gravità della malattia e la dipendenza psicologica dal fumo dopo l'aggiustamento per le variabili demografiche.
Tutti i test sono stati analizzati con un livello di significatività del 95% (p<0,05). L'analisi dell'intenzione di trattare non è stata utilizzata poiché la politica etica affermava che i non aderenti che si rifiutavano di continuare a partecipare dovevano essere esclusi dall'analisi. Le analisi sono state condotte utilizzando il software PASW 22.0 per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con BPCO diagnosticata da un medico.
- autodichiaratosi fumatore
- 30 anni o più
- parla cinese e taiwanese
- accetto di accettare il questionario e di informare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Soffre di malattia mentale acuta.
- Alcol o altri tossicodipendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di intervento aveva un processo decisionale condiviso per smettere di fumare.
Il gruppo di intervento ha avuto il processo decisionale condiviso sulla cessazione del fumo, guidato dall'educatore sanitario per la cessazione del fumo, e comprendeva la dipendenza da nicotina, l'impatto del fumo sulla salute, i metodi e le difficoltà relative alla cessazione del fumo e il modo di decisione.
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Entrambi i gruppi riceveranno una linea guida educativa per smettere di fumare e post-test tre mesi dopo l'intervento.
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo ha ricevuto un'educazione sanitaria di routine per smettere di fumare
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'educazione sanitaria di routine per smettere di fumare da un altro educatore sanitario per smettere di fumare, e conteneva i danni del fumo, i benefici dello smettere di fumare, i metodi per smettere di fumare e la cessazione del fumo di seconda generazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo per smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Chiedi il comportamento per smettere di fumare, rispondi al successo o al fallimento da solo.
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12 settimane
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Dipendenza psicologica dalla cessazione del fumo
Lasso di tempo: 12 settimane
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La dipendenza psicologica dal fumo ha adottato la scala della dipendenza psicologica dal fumo proposta da ZL Huang e ha ottenuto l'autorizzazione dell'autore originale.
Ha un totale di 37 domande, titolo della scala che include connessione con la vita e preoccupazione per la salute, 1 punto per fortemente in disaccordo, 2 punti per disaccordo, 3 punti per moderato, 4 punti per accordo, 5 punti per fortemente d'accordo, più punti totali.
I valori minimi sono 37, i valori massimi sono 185, più alto è il punteggio più è dipendente.
Questa scala ha la coerenza interna (alfa di Cronbach) di 0,94 e l'affidabilità test-retest di due settimane era 0,77.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
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Utilizzato il "Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina" (FTND) tradotto da Health Promotion Administration, Ministero della Salute e del Welfare.
Il contenuto della scala comprende sei domande.
Il punteggio totale va da 0 a 10, più alto è il punteggio, maggiore è la dipendenza da nicotina, ed è stato suddiviso in tre categorie: bassa dipendenza (0-3 punti), moderata dipendenza (4-6 punti) e alta dipendenza ( 7-10 punti).
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baseline, pre-intervento
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Gravità della malattia
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
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Seguire le linee guida per il trattamento della BPCO: la gravità dell'ostruzione del flusso espiratorio in base al volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), lieve (FEV1 ≥ 80%), moderata (50% ≤ FEV1 <80%), grave (30% ≤ FEV1 < 50%) ed Estremamente grave (FEV1 < 30%).
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baseline, pre-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Ping Tsai, Cathay General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGH-109078
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