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Studio sull'effetto della cessazione del fumo nei pazienti con BPCO dopo un intervento decisionale condiviso

10 maggio 2022 aggiornato da: Cathay General Hospital

Esplorazione dell'efficacia dell'educazione al processo decisionale condiviso per il paziente con BPCO: lo studio controllato randomizzato

Non c'era alcuna differenza significativa nell'efficacia della cessazione del fumo nei pazienti con BPCO in una singola sessione di SDM rispetto a una singola sessione di educazione alla cessazione del fumo, ma un miglioramento significativo nella dipendenza psicologica della cessazione del fumo mostra che entrambi i gruppi. In futuro dovrebbero essere previsti interventi più intensi e più frequenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nel 2016, 251 milioni di persone in tutto il mondo soffrivano di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), rappresentando il 5% del numero totale di decessi globali, con una media di ogni 101 persone decedute per broncopneumopatia ostruttiva malattia al secondo. Nel 2020, le statistiche sulle cause di morte del Ministero della salute e del benessere di Taiwan hanno classificato la BPCO all'ottava posizione tra le prime dieci cause di morte a Taiwan, con 5.657 decessi. Tra le principali cause di morte per le persone di età superiore ai 65 anni, è stato riscontrato che la BPCO aumenta il rischio con l'età. Dal 2018, il mio paese è entrato in una società che invecchia dal 2000 e la causa di morte per malattie croniche delle vie respiratorie inferiori di età compresa tra 75 e 84 anni e oltre 85 anni è salita rispettivamente al sesto e al settimo posto.

Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto dei servizi decisionali condivisi sui pazienti con BPCO e comprendere le variabili demografiche, le variabili correlate al fumo, la gravità della malattia e la dipendenza psicologica. Lo scopo principale è esplorare l'associazione tra le variabili demografiche dei pazienti con BPCO, le variabili correlate al fumo, le variabili di gravità della malattia inclusa la gravità dell'ostruzione del flusso aereo espiratorio e la gravità dei sintomi attuali del paziente e analizzare ulteriormente le differenze di cessazione del fumo comportamento e indice di dipendenza psicologica dal fumo dopo aver dato la cessazione del fumo Processo decisionale condiviso.

Lo studio ha comportato un intervento a sessione singola di 3 mesi in uno studio controllato randomizzato a due bracci, approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del Cathay General Hospital (Taipei, Taiwan). Hanno partecipato due gruppi di soggetti: uno con un intervento per la cessazione dal fumo di Shared Decision Making e l'altro solo con le cure abituali.

È stato impiegato un test Chi-quadro o t-test per valutare le differenze nelle variabili sociodemografiche, il rilevamento fisiologico e biochimico di base e i comportamenti legati al fumo. Il t-test accoppiato è stato utilizzato per valutare il comportamento di cessazione del fumo ed esaminare le variabili relative al comportamento del fumo con la correlazione di Pearson. Infine, la regressione lineare è stata utilizzata per rilevare l'associazione del comportamento del fumo con la gravità della malattia e la dipendenza psicologica dal fumo dopo l'aggiustamento per le variabili demografiche.

Tutti i test sono stati analizzati con un livello di significatività del 95% (p<0,05). L'analisi dell'intenzione di trattare non è stata utilizzata poiché la politica etica affermava che i non aderenti che si rifiutavano di continuare a partecipare dovevano essere esclusi dall'analisi. Le analisi sono state condotte utilizzando il software PASW 22.0 per Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con BPCO diagnosticata da un medico.
  • autodichiaratosi fumatore
  • 30 anni o più
  • parla cinese e taiwanese
  • accetto di accettare il questionario e di informare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di malattia mentale acuta.
  • Alcol o altri tossicodipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento aveva un processo decisionale condiviso per smettere di fumare.
Il gruppo di intervento ha avuto il processo decisionale condiviso sulla cessazione del fumo, guidato dall'educatore sanitario per la cessazione del fumo, e comprendeva la dipendenza da nicotina, l'impatto del fumo sulla salute, i metodi e le difficoltà relative alla cessazione del fumo e il modo di decisione.
Entrambi i gruppi riceveranno una linea guida educativa per smettere di fumare e post-test tre mesi dopo l'intervento.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo ha ricevuto un'educazione sanitaria di routine per smettere di fumare
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'educazione sanitaria di routine per smettere di fumare da un altro educatore sanitario per smettere di fumare, e conteneva i danni del fumo, i benefici dello smettere di fumare, i metodi per smettere di fumare e la cessazione del fumo di seconda generazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo per smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 settimane
Chiedi il comportamento per smettere di fumare, rispondi al successo o al fallimento da solo.
12 settimane
Dipendenza psicologica dalla cessazione del fumo
Lasso di tempo: 12 settimane
La dipendenza psicologica dal fumo ha adottato la scala della dipendenza psicologica dal fumo proposta da ZL Huang e ha ottenuto l'autorizzazione dell'autore originale. Ha un totale di 37 domande, titolo della scala che include connessione con la vita e preoccupazione per la salute, 1 punto per fortemente in disaccordo, 2 punti per disaccordo, 3 punti per moderato, 4 punti per accordo, 5 punti per fortemente d'accordo, più punti totali. I valori minimi sono 37, i valori massimi sono 185, più alto è il punteggio più è dipendente. Questa scala ha la coerenza interna (alfa di Cronbach) di 0,94 e l'affidabilità test-retest di due settimane era 0,77.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Utilizzato il "Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina" (FTND) tradotto da Health Promotion Administration, Ministero della Salute e del Welfare. Il contenuto della scala comprende sei domande. Il punteggio totale va da 0 a 10, più alto è il punteggio, maggiore è la dipendenza da nicotina, ed è stato suddiviso in tre categorie: bassa dipendenza (0-3 punti), moderata dipendenza (4-6 punti) e alta dipendenza ( 7-10 punti).
baseline, pre-intervento
Gravità della malattia
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Seguire le linee guida per il trattamento della BPCO: la gravità dell'ostruzione del flusso espiratorio in base al volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), lieve (FEV1 ≥ 80%), moderata (50% ≤ FEV1 <80%), grave (30% ≤ FEV1 < 50%) ed Estremamente grave (FEV1 < 30%).
baseline, pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Ping Tsai, Cathay General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGH-109078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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