頸椎椎間板ヘルニア患者における層間硬膜外ステロイド注射治療結果に対する頸部パラメータの影響
2022年5月10日 更新者：Marmara University
頸椎椎間板ヘルニア患者における層間硬膜外ステロイド注射治療結果に対する頸椎サジタルパラメータの影響
この研究は、頸椎椎間板ヘルニア患者の硬膜外ステロイド注射治療の結果を変えるかどうか、頸部パラメーターの影響を明らかにすることを目的としています。
頸椎椎間板ヘルニアを有し、層間硬膜外ステロイド注射を施行された患者が含まれた。
異常な頸椎アライメントパラメーターを持つ参加者は、治療の恩恵を受ける可能性が低いという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、頸椎椎間板ヘルニア患者の層間硬膜外ステロイド注射に対する頸椎矢状パラメータの影響を明らかにすることです。 少なくとも3か月間頸部神経根痛に苦しみ、その後の段階で私たちのペインクリニックで臨床的および身体的検査、ならびに放射線学的評価により頸部神経根障害と診断された患者が研究に含まれました。 他の選択基準は、保存的治療にもかかわらず難治性の首の痛みであり、年齢が 18 歳から 65 歳の間であった。 -過去3か月間に実施された硬膜外ステロイド注射の病歴のある患者、頸椎手術の病歴のある患者、全身および/または局所感染症、悪性腫瘍、出血性素因、急性骨折、造影剤に対する既知のアレルギーおよび/または局所麻酔薬、精神障害の既知の病歴、および妊娠歴のある患者は研究から除外されました。 口頭および書面によるインフォームド コンセントは、研究に参加しているすべての患者から得られました。
この研究に参加している患者の人口統計データ (年齢、性別、症状の持続時間など) の記録に加えて、矢状パラメータ角度 (C2-C7 頸椎前弯、C2-C7 矢状垂直軸、C7 勾配および脊髄頭蓋角) および数値評価尺度 (NRS) は、手順の前と、手順の 1 時間後、3 週目、および 3 か月後に使用されました。 Short Form-12 Health Survey (SF-12) は、手順の前と、手順の 3 週間後および 3 か月後に採用されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：RIDVAN ISIK
- 電話番号：+905412427317
- メール：dr.ridvanisik@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JANBUBI JANDAULYET
- 電話番号：+905076755161
- メール：janbubi18@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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コンタクト：
- RIDVAN ISIK
- 電話番号：+905412427317
- メール：dr.ridvanisik@gmail.com
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主任研究者：
- SAVAS SENCAN
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主任研究者：
- RIDVAN ISIK
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副調査官：
- JANBUBI JANDAULYET
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副調査官：
- OSMAN HAKAN GUNDUZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
当ペインクリニックで椎間板ヘルニアによる頸椎神経根症と診断され、保存療法に抵抗がある18歳から65歳までの患者様で、ILESI手術を行います。
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月間首の痛みに苦しんでおり、頸椎神経根症と診断されている患者
- 18～65歳で保存的治療をしても治らない痛み
- 層間硬膜外ステロイド注射（ILESI）を行う患者
除外基準:
- -過去3か月間に行われたILESIの病歴を持つ患者、
- 子宮頸部手術歴のある患者、
- 全身性および/または局所感染症の患者、
- 悪性、
- 出血素因、
- 急性骨折、
- -造影剤および/または局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、
- -精神障害の既知の病歴
- 妊娠歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：介入前から介入後 1 時間目、3 週目、3 ヶ月目までのベースラインから各チェックポイントまでの痛みの重症度の変化
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Numerical Rating Scale (NRS) とも呼ばれる数値 (または数値) スケールは、基本的に、属性の定量的記号化をレンダリングする任意のスケールです。
このタイプのスケールは、回答者に順序付けられたセット (たとえば、1 から 10 まで) をアンカーと組み合わせて提示することによって使用されます。
これらのアンカーは、エンドポイントまたはスケールの各ポイントに配置できます。
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介入前から介入後 1 時間目、3 週目、3 ヶ月目までのベースラインから各チェックポイントまでの痛みの重症度の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム12(SF-12)
時間枠：介入前から介入後 3 週目および 3 ヶ月目までのベースラインから各チェックポイントまでの生活の質の変化
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SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果測定です。
多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。
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介入前から介入後 3 週目および 3 ヶ月目までのベースラインから各チェックポイントまでの生活の質の変化
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首の障害指数（NDI）
時間枠：ベースラインから各チェックポイントまでの機能の変化 ベースラインから各チェックポイントまで 介入前から介入後 3 週目および 3 ヶ月目まで
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痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽などの 10 の項目を含む、患者が記入する状態固有の機能状態アンケート。
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ベースラインから各チェックポイントまでの機能の変化 ベースラインから各チェックポイントまで 介入前から介入後 3 週目および 3 ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SAVAS SENCAN、Marmara University Pendik Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mesregah MK, Feng W, Huang WH, Chen WC, Yoshida B, Mecum A, Mandalia K, Van Halm-Lutterodt N. Clinical Effectiveness of Interlaminar Epidural Injections of Local Anesthetic with or without Steroids for Managing Chronic Neck Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2020 Jul;23(4):335-348.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Navani A, Christo PJ, Limerick G, Calodney AK, Grider J, Harned ME, Cintron L, Gharibo CG, Shah S, Nampiaparampil DE, Candido KD, Soin A, Kaye AD, Kosanovic R, Magee TR, Beall DP, Atluri S, Gupta M, Helm Ii S, Wargo BW, Diwan S, Aydin SM, Boswell MV, Haney BW, Albers SL, Latchaw R, Abd-Elsayed A, Conn A, Hansen H, Simopoulos TT, Swicegood JR, Bryce DA, Singh V, Abdi S, Bakshi S, Buenaventura RM, Cabaret JA, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Pasupuleti R, Rajput K, Sanapati MR, Sehgal N, Trescot AM, Racz GB, Gupta S, Sharma ML, Grami V, Parr AT, Knezevic E, Datta S, Patel KG, Tracy DH, Cordner HJ, Snook LT, Benyamin RM, Hirsch JA. Epidural Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Comprehensive Evidence-Based Guidelines. Pain Physician. 2021 Jan;24(S1):S27-S208.
- Azimi P, Yazdanian T, Benzel EC, Hai Y, Montazeri A. Sagittal balance of the cervical spine: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1411-1439. doi: 10.1007/s00586-021-06825-0. Epub 2021 Mar 27.
- Iyer S, Nemani VM, Nguyen J, Elysee J, Burapachaisri A, Ames CP, Kim HJ. Impact of Cervical Sagittal Alignment Parameters on Neck Disability. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Mar;41(5):371-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000001221.
- Nicholson KJ, Millhouse PW, Pflug E, Woods B, Schroeder GD, Anderson DG, Hilibrand AS, Kepler CK, Kurd MF, Rihn JA, Vaccaro A, Radcliff KE. Cervical Sagittal Range of Motion as a Predictor of Symptom Severity in Cervical Spondylotic Myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Jul 1;43(13):883-889. doi: 10.1097/BRS.0000000000002478.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。