颈椎参数对椎间盘硬膜外类固醇注射治疗颈椎间盘突出症疗效的影响
2022年5月10日 更新者：Marmara University
颈椎矢状位参数对椎间盘硬膜外类固醇注射治疗颈椎间盘突出症疗效的影响
本研究旨在揭示颈椎参数的影响，它们是否会改变颈椎间盘突出症患者硬膜外类固醇注射治疗的结果。
纳入颈椎间盘突出症行椎板间硬膜外类固醇注射的患者。
我们假设颈椎排列参数异常的参与者不太可能从治疗中获益。
研究概览
详细说明
本研究的目的是揭示颈椎矢状面参数对颈椎间盘突出症患者椎板间硬膜外类固醇注射的影响。 患有颈椎神经根痛至少3个月，后期在我院疼痛门诊经临床和体格检查以及放射学评估确诊为颈椎神经根病的患者纳入本研究。 其他入选标准是尽管进行了保守治疗，但颈部仍存在顽固性疼痛，年龄在 18 至 65 岁之间。 过去 3 个月内有硬膜外类固醇注射史的患者、有颈椎手术史的患者、有全身和/或局部感染、恶性肿瘤、出血倾向、急性骨折、已知对造影剂过敏和/或局麻药、任何精神疾病的已知病史以及有妊娠史的患者均被排除在研究之外。 从参与研究的所有患者处获得了口头和书面知情同意书。
除了记录参与本研究的患者的人口统计数据（年龄、性别、症状持续时间等）外，他们的矢状参数角度（C2-C7 颈椎前凸、C2-C7 矢状垂直轴、C7 斜率和脊柱颅角）和数字评定量表（NRS）在手术前和手术后第1小时、第3周和第3个月使用。 在手术前、手术后第 3 周和第 3 个月进行了简式 12 健康调查 (SF-12)。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：RIDVAN ISIK
- 电话号码：+905412427317
- 邮箱：dr.ridvanisik@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：JANBUBI JANDAULYET
- 电话号码：+905076755161
- 邮箱：janbubi18@gmail.com
学习地点
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Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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接触：
- RIDVAN ISIK
- 电话号码：+905412427317
- 邮箱：dr.ridvanisik@gmail.com
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首席研究员：
- SAVAS SENCAN
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首席研究员：
- RIDVAN ISIK
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副研究员：
- JANBUBI JANDAULYET
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副研究员：
- OSMAN HAKAN GUNDUZ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在18岁至65岁之间，在我们的疼痛门诊诊断为椎间盘突出引起的神经根型颈椎病且对保守治疗有抵抗力的患者，因此接受ILESI手术治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 颈部疼痛至少3个月并被诊断为颈神经根病的患者
- 年龄在 18 至 65 岁之间，尽管接受保守治疗仍存在顽固性疼痛
- 将进行层间硬膜外类固醇注射 (ILESI) 的患者
排除标准：
- 在过去 3 个月内有 ILESI 病史的患者，
- 有颈椎手术史的患者，
- 全身和/或局部感染患者，
- 恶性肿瘤，
- 出血素质，
- 急性骨折，
- 已知对对比材料和/或局部麻醉物质过敏，
- 任何精神疾病的已知病史
- 有妊娠史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：从基线到干预前时间到干预后第1小时、第3周和第3个月的每个检查点的疼痛严重程度变化
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数字（或数字）量表，也称为数值评级量表 (NRS)，基本上是呈现属性的定量符号化的任何量表。
通过向受访者提供一个可供选择的有序集合（例如 1 到 10）以及锚点来使用这种类型的量表。
这些锚点可以放在端点或刻度上的每个点。
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从基线到干预前时间到干预后第1小时、第3周和第3个月的每个检查点的疼痛严重程度变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简体 12(SF-12)
大体时间：从干预前时间到干预后第3周和第3个月从基线到每个检查点的生活质量变化
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SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。
它经常被用作生活质量的衡量标准。
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从干预前时间到干预后第3周和第3个月从基线到每个检查点的生活质量变化
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：从基线到每个检查点的功能变化 从基线到每个检查点 从干预前时间到干预后第 3 周和第 3 个月
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患者完成的、针对具体情况的功能状态问卷，包含 10 个项目，包括疼痛、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力集中、工作、驾驶、睡眠和娱乐。
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从基线到每个检查点的功能变化 从基线到每个检查点 从干预前时间到干预后第 3 周和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SAVAS SENCAN、Marmara University Pendik Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mesregah MK, Feng W, Huang WH, Chen WC, Yoshida B, Mecum A, Mandalia K, Van Halm-Lutterodt N. Clinical Effectiveness of Interlaminar Epidural Injections of Local Anesthetic with or without Steroids for Managing Chronic Neck Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2020 Jul;23(4):335-348.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Navani A, Christo PJ, Limerick G, Calodney AK, Grider J, Harned ME, Cintron L, Gharibo CG, Shah S, Nampiaparampil DE, Candido KD, Soin A, Kaye AD, Kosanovic R, Magee TR, Beall DP, Atluri S, Gupta M, Helm Ii S, Wargo BW, Diwan S, Aydin SM, Boswell MV, Haney BW, Albers SL, Latchaw R, Abd-Elsayed A, Conn A, Hansen H, Simopoulos TT, Swicegood JR, Bryce DA, Singh V, Abdi S, Bakshi S, Buenaventura RM, Cabaret JA, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Pasupuleti R, Rajput K, Sanapati MR, Sehgal N, Trescot AM, Racz GB, Gupta S, Sharma ML, Grami V, Parr AT, Knezevic E, Datta S, Patel KG, Tracy DH, Cordner HJ, Snook LT, Benyamin RM, Hirsch JA. Epidural Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Comprehensive Evidence-Based Guidelines. Pain Physician. 2021 Jan;24(S1):S27-S208.
- Azimi P, Yazdanian T, Benzel EC, Hai Y, Montazeri A. Sagittal balance of the cervical spine: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1411-1439. doi: 10.1007/s00586-021-06825-0. Epub 2021 Mar 27.
- Iyer S, Nemani VM, Nguyen J, Elysee J, Burapachaisri A, Ames CP, Kim HJ. Impact of Cervical Sagittal Alignment Parameters on Neck Disability. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Mar;41(5):371-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000001221.
- Nicholson KJ, Millhouse PW, Pflug E, Woods B, Schroeder GD, Anderson DG, Hilibrand AS, Kepler CK, Kurd MF, Rihn JA, Vaccaro A, Radcliff KE. Cervical Sagittal Range of Motion as a Predictor of Symptom Severity in Cervical Spondylotic Myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Jul 1;43(13):883-889. doi: 10.1097/BRS.0000000000002478.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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