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Einfluss zervikaler Parameter auf die Behandlungsergebnisse der interlaminaren epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit zervikalem Bandscheibenvorfall

10. Mai 2022 aktualisiert von: Marmara University

Einfluss zervikaler sagittaler Parameter auf die Ergebnisse der interlaminaren epiduralen Steroidinjektionsbehandlung bei Patienten mit zervikalem Bandscheibenvorfall

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zervikaler Parameter aufzuzeigen, ob sie die Ergebnisse einer epiduralen Steroidinjektionsbehandlung bei Patienten mit zervikalem Bandscheibenvorfall verändern. Die Patienten, die einen zervikalen Bandscheibenvorfall hatten und bei denen eine interlaminare epidurale Steroidinjektion durchgeführt worden war, wurden eingeschlossen. Wir stellten die Hypothese auf, dass Teilnehmer mit abnormalen Ausrichtungsparametern der Halswirbelsäule mit geringerer Wahrscheinlichkeit von der Behandlung profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss zervikaler sagittaler Parameter auf interlaminare epidurale Steroidinjektionen bei Patienten mit zervikalem Bandscheibenvorfall aufzuzeigen. In die Studie wurden Patientinnen eingeschlossen, die seit mindestens 3 Monaten unter zervikalen radikulären Schmerzen litten und in unserer Schmerzambulanz im Folgestadium mit einer klinischen und körperlichen Untersuchung sowie radiologischen Beurteilungen eine zervikale Radikulopathie diagnostiziert wurde. Weitere Einschlusskriterien waren hartnäckige Nackenschmerzen trotz konservativer Behandlung und ein Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Patienten mit einer Vorgeschichte von epiduralen Steroidinjektionen, die in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurden, Patienten mit einer Vorgeschichte von Halswirbelsäulenoperationen, Patienten mit systemischen und/oder lokalen Infektionen, Malignität, blutender Diathese, akuter Fraktur, bekannter Allergie gegen Kontrastmittel und/oder Lokalanästhetika, bekannte psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte und Patienten mit Schwangerschaft in der Vorgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen. Von allen an der Studie teilnehmenden Patienten wurde eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Neben der Erfassung der demographischen Daten der an dieser Studie teilnehmenden Patienten (Alter, Geschlecht, Symptomdauer etc.), ihrer sagittalen Parameter Winkel (C2-C7 zervikale Lordose, C2-C7 sagittale Hochachse, C7 Slope u Spino-Cranial-Winkel) und die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde vor dem Eingriff und in der 1. Stunde, 3. Woche und 3. Monat nach dem Eingriff verwendet. Short Form-12 Health Survey (SF-12) wurde vor dem Eingriff und in der 3. Woche und im 3. Monat nach dem Eingriff durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SAVAS SENCAN
        • Hauptermittler:
          • RIDVAN ISIK
        • Unterermittler:
          • JANBUBI JANDAULYET
        • Unterermittler:
          • OSMAN HAKAN GUNDUZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen in unserer Schmerzklinik eine zervikale Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls diagnostiziert wurde und die gegen eine konservative Behandlung resistent sind, also die Patienten, die mit dem ILESI-Verfahren behandelt werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mindestens 3 Monaten unter Nackenschmerzen leiden und bei denen eine zervikale Radikulopathie diagnostiziert wurde
  • Hartnäckige Schmerzen trotz konservativer Behandlung und im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die mit einer interlaminaren epiduralen Steroidinjektion (ILESI) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ILESI-Vorgeschichte, die in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurde,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von zervikalen Operationen,
  • Patienten mit systemischen und/oder lokalen Infektionen,
  • Malignität,
  • Blutende Diathese,
  • Akute Fraktur,
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel und/oder Lokalanästhetika,
  • Bekannte Geschichte einer psychiatrischen Störung
  • Patientinnen mit Schwangerschaftsvorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zu jedem Kontrollpunkt von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 1. Stunde, 3. Woche und 3. Monat
Eine numerische (oder numerische) Skala, auch bekannt als Numerical Rating Scale (NRS), ist im Grunde jede Skala, die eine quantitative Symbolisierung eines Attributs wiedergibt. Diese Art von Skala wird verwendet, indem dem Befragten eine geordnete Menge präsentiert wird, aus der er wählen kann, z. B. 1 bis 10, verbunden mit Ankerpunkten. Diese Anker können an den Endpunkten oder an jedem Punkt auf der Skala gesetzt werden.
Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zu jedem Kontrollpunkt von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 1. Stunde, 3. Woche und 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu jedem Kontrollpunkt von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche und 3. Monat
Der SF-12 ist ein selbstberichteter Ergebnismaßstab, der die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu jedem Kontrollpunkt von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche und 3. Monat
Der Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Änderung der Funktionalität von der Baseline zu jedem Kontrollpunkt von der Baseline zu jedem Kontrollpunkt von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche und 3. Monat
Vom Patienten ausgefüllter, konditionsspezifischer Funktionsstatus-Fragebogen mit 10 Items, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
Änderung der Funktionalität von der Baseline zu jedem Kontrollpunkt von der Baseline zu jedem Kontrollpunkt von der präinterventionellen Zeit bis zur postinterventionellen 3. Woche und 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: SAVAS SENCAN, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07.01.2022.82

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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