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Impatto dei parametri cervicali sugli esiti del trattamento con iniezione epidurale interlaminare di steroidi nei pazienti con ernia del disco cervicale

10 maggio 2022 aggiornato da: Marmara University

Impatto dei parametri sagittali cervicali sugli esiti del trattamento con iniezione di steroidi epidurale interlaminare in pazienti con ernia del disco cervicale

Questo studio ha lo scopo di rivelare l'effetto dei parametri cervicali, se modificano i risultati del trattamento con iniezione epidurale di steroidi in pazienti con ernia del disco cervicale. Sono stati inclusi i pazienti che avevano un'ernia del disco cervicale e che erano stati sottoposti a iniezione epidurale interlaminare di steroidi. Abbiamo ipotizzato che i partecipanti con parametri di allineamento del rachide cervicale anomali avessero meno probabilità di beneficiare del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è rivelare l'impatto dei parametri sagittali cervicali sulle iniezioni epidurali interlaminare di steroidi in pazienti con ernia del disco cervicale. Sono stati inclusi nello studio pazienti che soffrivano di dolore radicolare cervicale da almeno 3 mesi e ai quali è stata diagnosticata la radicolopatia cervicale nella nostra clinica del dolore nella fase successiva, con un esame clinico e fisico, nonché valutazioni radiologiche. Altri criteri di inclusione erano il dolore al collo intrattabile nonostante il trattamento conservativo e l'età compresa tra 18 e 65 anni. Pazienti con anamnesi di iniezioni epidurali di steroidi effettuate nei 3 mesi precedenti, pazienti con anamnesi di chirurgia del rachide cervicale, pazienti con infezioni sistemiche e/o locali, tumori maligni, diatesi emorragica, fratture acute, allergia nota al mezzo di contrasto e/o Sono state escluse dallo studio le sostanze anestetiche locali, la storia nota di qualsiasi disturbo psichiatrico e le pazienti con una storia di gravidanza. Il consenso informato verbale e scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio.

Oltre alla registrazione dei dati demografici dei pazienti partecipanti a questo studio (età, sesso, durata dei sintomi, ecc.), i loro parametri sagittali angoli (lordosi cervicale C2-C7, asse verticale sagittale C2-C7, pendenza C7 e angolo spino-craniale) e la scala di valutazione numerica (NRS) è stata impiegata prima della procedura e nella 1a ora, 3a settimana e 3o mese dopo la procedura. Short Form-12 Health Survey (SF-12) è stato impiegato prima della procedura e nella 3a settimana e 3o mese dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SAVAS SENCAN
        • Investigatore principale:
          • RIDVAN ISIK
        • Sub-investigatore:
          • JANBUBI JANDAULYET
        • Sub-investigatore:
          • OSMAN HAKAN GUNDUZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni, ai quali è stata diagnosticata una radicolopatia cervicale da ernia del disco nella nostra clinica del dolore e che sono resistenti al trattamento conservativo, quindi i pazienti da trattare con procedura ILESI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno sofferto di dolore al collo per almeno 3 mesi e sono stati diagnosticati con radicolopatia cervicale
  • Dolore intrattabile nonostante il trattamento conservativo e l'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che eseguiranno un'iniezione epidurale interlaminare di steroidi (ILESI)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ILESI effettuata nei 3 mesi precedenti,
  • Pazienti con una storia di chirurgia cervicale,
  • Pazienti con infezioni sistemiche e/o locali,
  • malignità,
  • Diatesi sanguinante,
  • Frattura acuta,
  • Allergia nota al mezzo di contrasto e/o alle sostanze anestetiche locali,
  • Storia nota di qualsiasi disturbo psichiatrico
  • Pazienti con una storia di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Modifica della gravità del dolore dal basale a ciascun punto di controllo dal tempo pre-intervento al tempo post-intervento 1a ora, 3a settimana e 3o mese
Una scala numerica (o numerica), nota anche come scala di valutazione numerica (NRS), è fondamentalmente qualsiasi scala che rende una simbolizzazione quantitativa di un attributo. Questo tipo di scala viene utilizzato presentando al rispondente un insieme ordinato da cui scegliere, ad esempio da 1 a 10, accoppiato con ancore. Questi ancoraggi possono essere posizionati agli estremi o in ogni punto della scala.
Modifica della gravità del dolore dal basale a ciascun punto di controllo dal tempo pre-intervento al tempo post-intervento 1a ora, 3a settimana e 3o mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita dal basale a ciascun punto di controllo dal tempo pre-intervento al post-intervento 3a settimana e 3° mese
L'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.
Cambiamento della qualità della vita dal basale a ciascun punto di controllo dal tempo pre-intervento al post-intervento 3a settimana e 3° mese
L'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Cambio di funzionalità dal basale a ciascun checkpoint dal basale a ciascun checkpoint dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana e 3° mese
Questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
Cambio di funzionalità dal basale a ciascun checkpoint dal basale a ciascun checkpoint dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 3a settimana e 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: SAVAS SENCAN, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.01.2022.82

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia del disco cervicale

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