Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van cervicale parameters op interlaminaire epidurale steroïde-injectiebehandelingsresultaten bij patiënten met hernia van de cervicale schijf

10 mei 2022 bijgewerkt door: Marmara University

Impact van cervicale sagittale parameters op interlaminaire epidurale steroïde-injectiebehandelingsresultaten bij patiënten met hernia van de cervicale schijf

Deze studie is bedoeld om het effect van cervicale parameters te onthullen, of ze de uitkomsten van epidurale steroïde-injectiebehandeling bij patiënten met cervicale hernia veranderen. De patiënten die cervicale hernia hadden en een interlaminaire epidurale steroïde-injectie hadden ondergaan, werden opgenomen. Onze hypothese was dat deelnemers met abnormale parameters voor de uitlijning van de cervicale wervelkolom minder snel baat zouden hebben bij de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact van cervicale sagittale parameters op interlaminaire epidurale steroïde-injecties bij patiënten met cervicale hernia te onthullen. Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden last hebben gehad van cervicale radiculaire pijn en bij wie in het daaropvolgende stadium in onze pijnkliniek de diagnose cervicale radiculopathie is gesteld, met een klinisch en lichamelijk onderzoek, evenals radiologische beoordelingen, werden in het onderzoek opgenomen. Andere inclusiecriteria waren hardnekkige pijn in de nek ondanks conservatieve behandeling en leeftijd tussen 18 en 65 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van epidurale steroïde-injecties uitgevoerd in de voorgaande 3 maanden, patiënten met een voorgeschiedenis van cervicale wervelkolomchirurgie, patiënten met systemische en/of lokale infecties, maligniteiten, bloedingsdiathese, acute fracturen, bekende allergie voor contrastmiddel en/of lokale anesthetica, bekende voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis en patiënten met een voorgeschiedenis van zwangerschap werden uitgesloten van het onderzoek. Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen.

Naast de registratie van de demografische gegevens van de patiënten die deelnemen aan deze studie (leeftijd, geslacht, duur van de symptomen, enz.), hun sagittale parameters hoeken (C2-C7 cervicale lordose, C2-C7 sagittale verticale as, C7 helling en spinocraniale hoek) en de numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt vóór de procedure en in het eerste uur, de derde week en de derde maand na de procedure. Short Form-12 Health Survey (SF-12) werd gebruikt vóór de procedure en in de 3e week en 3e maand na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SAVAS SENCAN
        • Hoofdonderzoeker:
          • RIDVAN ISIK
        • Onderonderzoeker:
          • JANBUBI JANDAULYET
        • Onderonderzoeker:
          • OSMAN HAKAN GUNDUZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 18 en 65 jaar bij wie de diagnose cervicale radiculopathie als gevolg van een hernia in onze pijnkliniek is gesteld en die resistent zijn tegen conservatieve behandeling, dus de patiënten die moeten worden behandeld met de ILESI-procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die al minstens 3 maanden nekpijn hebben en bij wie cervicale radiculopathie is vastgesteld
  • Hardnekkige pijn ondanks conservatieve behandeling en leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Patiënten die optreden met een interlaminaire epidurale steroïde-injectie (ILESI)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ILESI uitgevoerd in de voorgaande 3 maanden,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cervicale chirurgie,
  • Patiënten met systemische en/of lokale infecties,
  • maligniteit,
  • Bloedingsdiathese,
  • acute breuk,
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen en/of lokaal verdovende middelen,
  • Bekende geschiedenis van een psychiatrische stoornis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Verandering van pijnernst vanaf baseline tot elk controlepunt van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 1e uur, 3e week en 3e maand
Een numerieke (of numerieke) schaal, ook wel een Numerical Rating Scale (NRS) genoemd, is in principe elke schaal die een kwantitatieve symbolisering van een attribuut weergeeft. Dit type schaal wordt gebruikt door de respondent een geordende reeks te presenteren waaruit hij kan kiezen, bijvoorbeeld 1 tot 10, gekoppeld aan ankers. Deze ankers kunnen op de eindpunten of op elk punt op de schaal worden geplaatst.
Verandering van pijnernst vanaf baseline tot elk controlepunt van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 1e uur, 3e week en 3e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afkorting 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Verandering van levenskwaliteit vanaf baseline tot elk controlepunt van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week en 3e maand
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor kwaliteit van leven.
Verandering van levenskwaliteit vanaf baseline tot elk controlepunt van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week en 3e maand
De Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Verandering van functionaliteit van baseline tot elk controlepunt van baseline tot elk controlepunt van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week en 3e maand
Door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke vragenlijst over de functionele status met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
Verandering van functionaliteit van baseline tot elk controlepunt van baseline tot elk controlepunt van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 3e week en 3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SAVAS SENCAN, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07.01.2022.82

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren