Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ parametrów szyjki macicy na wyniki leczenia iniekcji sterydów zewnątrzoponowych międzywarstwowych u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Marmara University

Wpływ parametrów odcinka szyjnego w płaszczyźnie strzałkowej na wyniki leczenia iniekcji sterydów zewnątrzoponowych międzywarstwowych u pacjentów z przepukliną dysku szyjnego

Niniejsze badanie ma na celu ujawnienie wpływu parametrów szyjki macicy na to, czy zmieniają one wyniki leczenia zewnątrzoponowego steroidowego zastrzyku u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego. Do badania włączono pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, u których wykonano międzywarstwową zewnątrzoponową iniekcję sterydu. Postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy z nieprawidłowymi parametrami wyrównania kręgosłupa szyjnego rzadziej odnoszą korzyści z leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest wykazanie wpływu parametrów strzałkowych odcinka szyjnego kręgosłupa na międzywarstwowe zewnątrzoponowe iniekcje sterydów u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego. Do badania włączono pacjentów, u których ból korzeniowy odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa występował od co najmniej 3 miesięcy, u których w naszej poradni leczenia bólu zdiagnozowano radikulopatię szyjną w kolejnym etapie badania klinicznego, przedmiotowego i oceny radiologicznej. Innymi kryteriami włączenia były nieuleczalny ból szyi pomimo leczenia zachowawczego oraz wiek od 18 do 65 lat. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano zewnątrzoponowe iniekcje sterydów, pacjenci po operacjach kręgosłupa szyjnego w wywiadzie, pacjenci z zakażeniami ogólnoustrojowymi i/lub miejscowymi, nowotworami złośliwymi, skazą krwotoczną, ostrym złamaniem, znaną alergią na środek kontrastowy i/lub z badania wykluczono substancje znieczulające miejscowo, znane zaburzenia psychiczne w wywiadzie oraz pacjentki z ciążą w wywiadzie. Ustną i pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu.

Oprócz rejestracji danych demograficznych pacjentów biorących udział w tym badaniu (wiek, płeć, czas trwania objawów itp.), ich parametrów strzałkowych kątów (lordoza szyjna C2-C7, oś pionowa strzałkowa C2-C7, nachylenie C7 i kąta rdzeniowo-czaszkowego) oraz numeryczną skalę ocen (NRS) stosowano przed zabiegiem oraz w 1. godzinie, 3. tygodniu i 3. miesiącu po zabiegu. Krótką ankietę zdrowotną 12 (SF-12) stosowano przed zabiegiem oraz w 3. tygodniu i 3. miesiącu po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SAVAS SENCAN
        • Główny śledczy:
          • RIDVAN ISIK
        • Pod-śledczy:
          • JANBUBI JANDAULYET
        • Pod-śledczy:
          • OSMAN HAKAN GUNDUZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których w naszej poradni leczenia bólu zdiagnozowano radikulopatię szyjną z powodu przepukliny krążka międzykręgowego i którzy są oporni na leczenie zachowawcze, a więc pacjenci do leczenia metodą ILESI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy cierpią z powodu bólu szyi od co najmniej 3 miesięcy i mają zdiagnozowaną radikulopatię szyjną
  • Nieuleczalny ból pomimo leczenia zachowawczego, w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci, którzy będą wykonywani z interlaminarnym zewnątrzoponowym wstrzyknięciem steroidu (ILESI)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem ILESI wykonanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Pacjenci z historią operacji szyjki macicy,
  • Pacjenci z zakażeniami ogólnoustrojowymi i/lub miejscowymi,
  • Złośliwość,
  • skaza krwotoczna,
  • Ostre złamanie,
  • Znana alergia na środek kontrastowy i/lub środki miejscowo znieczulające,
  • Znana historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
  • Pacjenci z historią ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia bólu od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego od czasu przed interwencją do okresu po interwencji 1. godzina, 3. tydzień i 3. miesiąc
Skala numeryczna (lub numeryczna), znana również jako numeryczna skala ocen (NRS), to w zasadzie dowolna skala, która przedstawia ilościową symbolizację atrybutu. Ten rodzaj skali stosuje się, prezentując respondentowi uporządkowany zestaw do wyboru, np. od 1 do 10, połączony z kotwicami. Te kotwice można umieścić w punktach końcowych lub w każdym punkcie na skali.
Zmiana nasilenia bólu od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego od czasu przed interwencją do okresu po interwencji 1. godzina, 3. tydzień i 3. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego od czasu przed interwencją do okresu po interwencji w 3. tygodniu i 3. miesiącu
SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia.
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego od czasu przed interwencją do okresu po interwencji w 3. tygodniu i 3. miesiącu
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalności od punktu początkowego do każdego punktu kontrolnego od punktu początkowego do każdego punktu kontrolnego od czasu przed interwencją do okresu po interwencji 3. tydzień i 3. miesiąc
Wypełniany przez pacjenta kwestionariusz dotyczący stanu funkcjonalnego, uwzględniający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację.
Zmiana funkcjonalności od punktu początkowego do każdego punktu kontrolnego od punktu początkowego do każdego punktu kontrolnego od czasu przed interwencją do okresu po interwencji 3. tydzień i 3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Główny śledczy: SAVAS SENCAN, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07.01.2022.82

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj