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Impacto de los parámetros cervicales en los resultados del tratamiento con inyección epidural interlaminar de esteroides en pacientes con hernia de disco cervical

10 de mayo de 2022 actualizado por: Marmara University

Impacto de los parámetros sagitales cervicales en los resultados del tratamiento con inyección epidural interlaminar de esteroides en pacientes con hernia de disco cervical

Este estudio tiene como objetivo revelar el efecto de los parámetros cervicales, ya sea que cambien los resultados del tratamiento con inyección epidural de esteroides en pacientes con hernia de disco cervical. Se incluyeron los pacientes que presentaban hernia de disco cervical y se les había realizado inyección epidural interlaminar de esteroides. Se planteó la hipótesis de que los participantes con parámetros anormales de alineación de la columna cervical tenían menos probabilidades de beneficiarse del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es revelar el impacto de los parámetros sagitales cervicales en las inyecciones de esteroides epidurales interlaminares en pacientes con hernia de disco cervical. Se incluyeron en el estudio pacientes que hayan padecido dolor radicular cervical durante al menos 3 meses y hayan sido diagnosticados de radiculopatía cervical en nuestra clínica del dolor en la etapa posterior, con un examen clínico y físico, así como evaluaciones radiológicas. Otros criterios de inclusión fueron dolor intratable en el cuello a pesar del tratamiento conservador y tener entre 18 y 65 años. Pacientes con antecedentes de inyecciones epidurales de esteroides realizadas en los 3 meses anteriores, pacientes con antecedentes de cirugía de columna cervical, pacientes con infecciones sistémicas y/o locales, malignidad, diátesis hemorrágica, fractura aguda, alergia conocida al material de contraste y/o Se excluyeron del estudio sustancias anestésicas locales, antecedentes conocidos de algún trastorno psiquiátrico y pacientes con antecedentes de embarazo. Se obtuvo el consentimiento informado verbal y escrito de todos los pacientes que participaron en el estudio.

Además del registro de los datos demográficos de los pacientes participantes en este estudio (edad, sexo, duración de los síntomas, etc.), sus ángulos de parámetros sagitales (lordosis cervical C2-C7, eje vertical sagital C2-C7, pendiente C7 y ángulo espinocraneal) y la escala de calificación numérica (NRS) se empleó antes del procedimiento y en la primera hora, la tercera semana y el tercer mes después del procedimiento. Se empleó la encuesta de salud Short Form-12 (SF-12) antes del procedimiento y en la tercera semana y el tercer mes después del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: JANBUBI JANDAULYET
  • Número de teléfono: +905076755161
  • Correo electrónico: janbubi18@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SAVAS SENCAN
        • Investigador principal:
          • RIDVAN ISIK
        • Sub-Investigador:
          • JANBUBI JANDAULYET
        • Sub-Investigador:
          • OSMAN HAKAN GUNDUZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes, entre 18 y 65 años, que son diagnosticados de radiculopatía cervical por hernia discal en nuestra clínica del dolor y que son resistentes al tratamiento conservador, por lo que los pacientes serán tratados con el procedimiento ILESI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sufrido dolor de cuello durante al menos 3 meses y han sido diagnosticados con radiculopatía cervical
  • Dolor intratable a pesar del tratamiento conservador y tener entre 18 y 65 años
  • Pacientes que se realizarán con una inyección epidural interlaminar de esteroides (ILESI)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de ILESI realizada en los 3 meses previos,
  • Pacientes con antecedentes de cirugía cervical,
  • Pacientes con infecciones sistémicas y/o locales,
  • Malignidad,
  • diátesis hemorrágica,
  • fractura aguda,
  • Alergia conocida al material de contraste y/o sustancias anestésicas locales,
  • Antecedentes conocidos de cualquier trastorno psiquiátrico.
  • Pacientes con antecedentes de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta cada punto de control desde el tiempo previo a la intervención hasta la 1.ª hora, la 3.ª semana y el 3.er mes después de la intervención
Una escala numérica (o numérica), también conocida como escala de calificación numérica (NRS), es básicamente cualquier escala que represente una simbolización cuantitativa de un atributo. Este tipo de escala se utiliza presentando al encuestado un conjunto ordenado para elegir, por ejemplo, del 1 al 10, junto con anclas. Estos anclajes se pueden colocar en los puntos finales o en cada punto de la escala.
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta cada punto de control desde el tiempo previo a la intervención hasta la 1.ª hora, la 3.ª semana y el 3.er mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
12 de forma abreviada (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta cada punto de control desde el tiempo previo a la intervención hasta la tercera semana y el tercer mes posteriores a la intervención
El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida.
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta cada punto de control desde el tiempo previo a la intervención hasta la tercera semana y el tercer mes posteriores a la intervención
El índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio de funcionalidad desde el inicio hasta cada punto de control desde el inicio hasta cada punto de control desde el tiempo previo a la intervención hasta la tercera semana y el tercer mes posteriores a la intervención
Cuestionario de estado funcional específico de la condición completado por el paciente con 10 ítems que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.
Cambio de funcionalidad desde el inicio hasta cada punto de control desde el inicio hasta cada punto de control desde el tiempo previo a la intervención hasta la tercera semana y el tercer mes posteriores a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Investigador principal: SAVAS SENCAN, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07.01.2022.82

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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