Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av cervikale parametere for behandlingsresultater for interlaminær epidural steroidinjeksjon hos pasienter med cervikal diskusprolaps

10. mai 2022 oppdatert av: Marmara University

Innvirkning av cervikale sagittale parametere på behandlingsresultater for interlaminær epidural steroidinjeksjon hos pasienter med cervikal diskusprolaps

Denne studien har som mål å avsløre effekten av cervikale parametere, om de endrer resultatene av epidural steroidinjeksjonsbehandling hos pasienter med cervikal skiveprolaps. Pasientene som hadde cervikal skiveprolaps og hadde blitt utført interlaminær epidural steroidinjeksjon ble inkludert. Vi antok at deltakere med unormale parametere for justering av cervikal ryggrad hadde mindre sannsynlighet for å dra nytte av behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å avsløre virkningen av cervikale sagittale parametere på interlaminære epidurale steroidinjeksjoner hos pasienter med cervikal skiveprolaps. Pasienter som har lidd av cervikal radikulær smerte i minst 3 måneder og fått diagnosen cervikal radikulopati i vår smerteklinikk i det påfølgende stadiet, med en klinisk og fysisk undersøkelse, samt radiologiske vurderinger, ble inkludert i studien. Andre inklusjonskriterier var vanskelige smerter over nakken til tross for konservativ behandling og mellom 18 og 65 år. Pasienter med en historie med epidurale steroidinjeksjoner utført i løpet av de siste 3 månedene, pasienter med en historie med cervical ryggradskirurgi, pasienter med systemiske og/eller lokale infeksjoner, malignitet, blødende diatese, akutt brudd, kjent allergi mot kontrastmateriale og/eller lokalbedøvelsesmidler, kjent historie med enhver psykiatrisk lidelse og pasienter med tidligere graviditet ble ekskludert fra studien. Muntlig og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter som deltok i studien.

I tillegg til registreringen av de demografiske dataene til pasientene som deltar i denne studien (alder, kjønn, varighet av symptomer, etc.), vinkler deres sagittale parametere (C2-C7 cervical lordosis, C2-C7 sagittal vertikal akse, C7 helning og spino-kranial vinkel) og den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt før prosedyren og i 1. time, 3. uke og 3. måned etter prosedyren. Short Form-12 Health Survey (SF-12) ble brukt før prosedyren og i 3. uke og 3. måned etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SAVAS SENCAN
        • Hovedetterforsker:
          • RIDVAN ISIK
        • Underetterforsker:
          • JANBUBI JANDAULYET
        • Underetterforsker:
          • OSMAN HAKAN GUNDUZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 og 65 år som har diagnosen cervikal radikulopati på grunn av skiveprolaps i vår smerteklinikk og som er motstandsdyktige mot konservativ behandling, slik at pasientene skal behandles med ILESI-prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har lidd av nakkesmerter i minst 3 måneder og har blitt diagnostisert med cervikal radikulopati
  • Intraktable smerter til tross for konservativ behandling og å være mellom 18 og 65 år
  • Pasienter som skal utføre en interlaminær epidural steroidinjeksjon (ILESI)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med ILESI utført de siste 3 månedene,
  • Pasienter med en historie med livmorhalskirurgi,
  • Pasienter med systemiske og/eller lokale infeksjoner,
  • Malignitet,
  • Blødende diatese,
  • Akutt brudd,
  • Kjent allergi mot kontraststoffer og/eller lokalbedøvende stoffer,
  • Kjent historie med enhver psykiatrisk lidelse
  • Pasienter med en historie med graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endring av smertens alvorlighetsgrad fra baseline til hvert sjekkpunkt fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 1. time, 3. uke og 3. måned
En numerisk (eller numerisk) skala, også kjent som en Numerical Rating Scale (NRS), er i utgangspunktet enhver skala som gjengir en kvantitativ symbolisering av et attributt. Denne typen skala brukes ved å presentere respondenten med et ordnet sett å velge fra, for eksempel 1 til 10, kombinert med ankere. Disse ankrene kan settes ved endepunktene eller ved hvert punkt på skalaen.
Endring av smertens alvorlighetsgrad fra baseline til hvert sjekkpunkt fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 1. time, 3. uke og 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short-form 12 (SF-12)
Tidsramme: Endring av livskvalitet fra baseline til hvert sjekkpunkt fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke og 3. måned
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål.
Endring av livskvalitet fra baseline til hvert sjekkpunkt fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke og 3. måned
The Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Endring av funksjonalitet fra baseline til hvert sjekkpunkt fra baseline til hvert sjekkpunkt fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke og 3. måned
Pasientutfylt, tilstandsspesifikt funksjonsstatusspørreskjema med 10 elementer inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Endring av funksjonalitet fra baseline til hvert sjekkpunkt fra baseline til hvert sjekkpunkt fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 3. uke og 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SAVAS SENCAN, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07.01.2022.82

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere