Impacto dos parâmetros cervicais nos resultados do tratamento de injeção peridural de esteroides interlaminar em pacientes com hérnia de disco cervical
10 de maio de 2022 atualizado por: Marmara University
Impacto dos parâmetros sagitais cervicais nos resultados do tratamento por injeção peridural de esteroides interlaminar em pacientes com hérnia de disco cervical
Este estudo tem como objetivo divulgar o efeito dos parâmetros cervicais, se eles alteram os resultados do tratamento de injeção epidural de esteroides em pacientes com hérnia de disco cervical.
Os pacientes que apresentavam hérnia de disco cervical e haviam sido submetidos à injeção peridural interlaminar de corticosteróide foram incluídos.
Nossa hipótese é que os participantes com parâmetros anormais de alinhamento da coluna cervical eram menos propensos a se beneficiar do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é revelar o impacto dos parâmetros sagitais cervicais nas injeções peridurais interlaminar de esteroides em pacientes com hérnia de disco cervical. Foram incluídos no estudo pacientes que sofriam de dor radicular cervical há pelo menos 3 meses e foram diagnosticados com radiculopatia cervical em nossa clínica de dor na etapa subsequente, com exame clínico e físico, bem como avaliações radiológicas. Outros critérios de inclusão foram dor intratável no pescoço apesar do tratamento conservador e idade entre 18 e 65 anos. Pacientes com histórico de injeções epidurais de esteroides realizadas nos últimos 3 meses, pacientes com histórico de cirurgia da coluna cervical, pacientes com infecções sistêmicas e/ou locais, malignidade, diátese hemorrágica, fratura aguda, alergia conhecida a material de contraste e/ou substâncias anestésicas locais, história conhecida de qualquer transtorno psiquiátrico e pacientes com história de gravidez foram excluídos do estudo. O consentimento informado verbal e por escrito foi obtido de todos os pacientes participantes do estudo.
Além do registro dos dados demográficos dos pacientes participantes deste estudo (idade, sexo, duração dos sintomas, etc.), seus parâmetros sagitais angulares (lordose cervical C2-C7, eixo vertical sagital C2-C7, inclinação C7 e ângulo espinocraniano) e a escala de classificação numérica (NRS) foi empregada antes do procedimento e na 1ª hora, 3ª semana e 3º mês após o procedimento. O Short Form-12 Health Survey (SF-12) foi aplicado antes do procedimento e na 3ª semana e 3º mês após o procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: RIDVAN ISIK
- Número de telefone: +905412427317
- E-mail: dr.ridvanisik@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: JANBUBI JANDAULYET
- Número de telefone: +905076755161
- E-mail: janbubi18@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Contato:
- RIDVAN ISIK
- Número de telefone: +905412427317
- E-mail: dr.ridvanisik@gmail.com
-
Investigador principal:
- SAVAS SENCAN
-
Investigador principal:
- RIDVAN ISIK
-
Subinvestigador:
- JANBUBI JANDAULYET
-
Subinvestigador:
- OSMAN HAKAN GUNDUZ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade entre 18 e 65 anos, diagnosticados com radiculopatia cervical por hérnia de disco em nossa clínica de dor e resistentes ao tratamento conservador, devem ser tratados com o procedimento ILESI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofreram de dor no pescoço por pelo menos 3 meses e foram diagnosticados com radiculopatia cervical
- Dor intratável apesar do tratamento conservador e idade entre 18 e 65 anos
- Pacientes que realizarão uma injeção peridural interlaminar de esteroides (ILESI)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de ILESI realizada nos últimos 3 meses,
- Pacientes com história de cirurgia cervical,
- Pacientes com infecções sistêmicas e/ou locais,
- Malignidade,
- Diátese hemorrágica,
- fratura aguda,
- Alergia conhecida a material de contraste e/ou substâncias anestésicas locais,
- História conhecida de qualquer transtorno psiquiátrico
- Pacientes com história de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Alteração da intensidade da dor desde o início até cada ponto de verificação do período pré-intervenção para a 1ª hora pós-intervenção, 3ª semana e 3º mês
|
Uma escala numérica (ou numérica), também conhecida como Escala Numérica de Avaliação (NRS), é basicamente qualquer escala que forneça uma simbolização quantitativa de um atributo.
Esse tipo de escala é utilizado apresentando ao respondente um conjunto ordenado para escolha, por exemplo, de 1 a 10, juntamente com âncoras.
Essas âncoras podem ser colocadas nas extremidades ou em cada ponto da escala.
|
Alteração da intensidade da dor desde o início até cada ponto de verificação do período pré-intervenção para a 1ª hora pós-intervenção, 3ª semana e 3º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Forma abreviada 12(SF-12)
Prazo: Mudança da qualidade de vida desde o início até cada ponto de verificação desde o período pré-intervenção até a 3ª semana pós-intervenção e 3º mês
|
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida.
|
Mudança da qualidade de vida desde o início até cada ponto de verificação desde o período pré-intervenção até a 3ª semana pós-intervenção e 3º mês
|
|
O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mudança de funcionalidade da linha de base para cada ponto de verificação da linha de base para cada ponto de verificação do tempo pré-intervenção para pós-intervenção 3ª semana e 3º mês
|
Questionário de condição funcional específica preenchido pelo paciente com 10 itens, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação.
|
Mudança de funcionalidade da linha de base para cada ponto de verificação da linha de base para cada ponto de verificação do tempo pré-intervenção para pós-intervenção 3ª semana e 3º mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAVAS SENCAN, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mesregah MK, Feng W, Huang WH, Chen WC, Yoshida B, Mecum A, Mandalia K, Van Halm-Lutterodt N. Clinical Effectiveness of Interlaminar Epidural Injections of Local Anesthetic with or without Steroids for Managing Chronic Neck Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2020 Jul;23(4):335-348.
- Manchikanti L, Knezevic NN, Navani A, Christo PJ, Limerick G, Calodney AK, Grider J, Harned ME, Cintron L, Gharibo CG, Shah S, Nampiaparampil DE, Candido KD, Soin A, Kaye AD, Kosanovic R, Magee TR, Beall DP, Atluri S, Gupta M, Helm Ii S, Wargo BW, Diwan S, Aydin SM, Boswell MV, Haney BW, Albers SL, Latchaw R, Abd-Elsayed A, Conn A, Hansen H, Simopoulos TT, Swicegood JR, Bryce DA, Singh V, Abdi S, Bakshi S, Buenaventura RM, Cabaret JA, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Pasupuleti R, Rajput K, Sanapati MR, Sehgal N, Trescot AM, Racz GB, Gupta S, Sharma ML, Grami V, Parr AT, Knezevic E, Datta S, Patel KG, Tracy DH, Cordner HJ, Snook LT, Benyamin RM, Hirsch JA. Epidural Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Comprehensive Evidence-Based Guidelines. Pain Physician. 2021 Jan;24(S1):S27-S208.
- Azimi P, Yazdanian T, Benzel EC, Hai Y, Montazeri A. Sagittal balance of the cervical spine: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1411-1439. doi: 10.1007/s00586-021-06825-0. Epub 2021 Mar 27.
- Iyer S, Nemani VM, Nguyen J, Elysee J, Burapachaisri A, Ames CP, Kim HJ. Impact of Cervical Sagittal Alignment Parameters on Neck Disability. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Mar;41(5):371-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000001221.
- Nicholson KJ, Millhouse PW, Pflug E, Woods B, Schroeder GD, Anderson DG, Hilibrand AS, Kepler CK, Kurd MF, Rihn JA, Vaccaro A, Radcliff KE. Cervical Sagittal Range of Motion as a Predictor of Symptom Severity in Cervical Spondylotic Myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Jul 1;43(13):883-889. doi: 10.1097/BRS.0000000000002478.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07.01.2022.82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .