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Impact des paramètres cervicaux sur les résultats du traitement par injection épidurale interlaminaire de stéroïdes chez les patients présentant une hernie discale cervicale

10 mai 2022 mis à jour par: Marmara University

Impact des paramètres sagittaux cervicaux sur les résultats du traitement par injection épidurale interlaminaire de stéroïdes chez les patients présentant une hernie discale cervicale

Cette étude vise à divulguer l'effet des paramètres cervicaux, s'ils modifient les résultats du traitement par injection épidurale de stéroïdes chez les patients présentant une hernie discale cervicale. Les patients qui avaient une hernie discale cervicale et qui avaient subi une injection péridurale interlaminaire de stéroïdes ont été inclus. Nous avons émis l'hypothèse que les participants présentant des paramètres d'alignement anormaux de la colonne cervicale étaient moins susceptibles de bénéficier du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de révéler l'impact des paramètres sagittaux cervicaux sur les injections péridurales interlaminaires de stéroïdes chez les patients présentant une hernie discale cervicale. Les patients qui souffraient de douleurs radiculaires cervicales depuis au moins 3 mois et qui avaient reçu un diagnostic de radiculopathie cervicale dans notre clinique de la douleur au stade suivant, avec un examen clinique et physique, ainsi que des évaluations radiologiques, ont été inclus dans l'étude. Les autres critères d'inclusion étaient les douleurs cervicales réfractaires malgré un traitement conservateur et le fait d'avoir entre 18 et 65 ans. Patients ayant des antécédents d'injections péridurales de stéroïdes effectuées au cours des 3 derniers mois, patients ayant des antécédents de chirurgie du rachis cervical, patients présentant des infections systémiques et/ou locales, une tumeur maligne, une diathèse hémorragique, une fracture aiguë, une allergie connue au produit de contraste et/ou les substances anesthésiques locales, les antécédents connus de tout trouble psychiatrique et les patientes ayant des antécédents de grossesse ont été exclues de l'étude. Un consentement éclairé verbal et écrit a été obtenu de tous les patients participant à l'étude.

En plus de l'enregistrement des données démographiques des patients participant à cette étude (âge, sexe, durée des symptômes, etc.), leurs angles de paramètres sagittaux (lordose cervicale C2-C7, axe vertical sagittal C2-C7, pente C7 et angle spino-crânien) et l'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée avant la procédure et dans la 1ère heure, la 3ème semaine et le 3ème mois après la procédure. Short Form-12 Health Survey (SF-12) a été utilisé avant la procédure et au cours de la 3ème semaine et du 3ème mois après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SAVAS SENCAN
        • Chercheur principal:
          • RIDVAN ISIK
        • Sous-enquêteur:
          • JANBUBI JANDAULYET
        • Sous-enquêteur:
          • OSMAN HAKAN GUNDUZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients, âgés de 18 à 65 ans, qui ont reçu un diagnostic de radiculopathie cervicale due à une hernie discale dans notre clinique de la douleur et qui résistent au traitement conservateur, donc les patients à traiter avec la procédure ILESI.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs cervicales depuis au moins 3 mois et ayant reçu un diagnostic de radiculopathie cervicale
  • Douleur intraitable malgré un traitement conservateur et ayant entre 18 et 65 ans
  • Patients qui effectueront une injection épidurale interlaminaire de stéroïdes (ILESI)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un antécédent d'ILESI réalisé dans les 3 mois précédents,
  • Les patients ayant des antécédents de chirurgie cervicale,
  • Patients avec infections systémiques et/ou locales,
  • Malignité,
  • Diathèse hémorragique,
  • Fracture aiguë,
  • Allergie connue aux produits de contraste et/ou anesthésiques locaux,
  • Antécédents connus de tout trouble psychiatrique
  • Patientes ayant des antécédents de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Changement de l'intensité de la douleur de la ligne de base à chaque point de contrôle du temps pré-interventionnel à la 1ère heure post-interventionnelle, la 3ème semaine et le 3ème mois
Une échelle numérique (ou numérique), également connue sous le nom d'échelle d'évaluation numérique (NRS), est essentiellement toute échelle qui rend une symbolisation quantitative d'un attribut. Ce type d'échelle est utilisé en présentant au répondant un ensemble ordonné parmi lequel choisir, par exemple, de 1 à 10, couplé à des ancres. Ces ancres peuvent être placées aux extrémités ou à chaque point de l'échelle.
Changement de l'intensité de la douleur de la ligne de base à chaque point de contrôle du temps pré-interventionnel à la 1ère heure post-interventionnelle, la 3ème semaine et le 3ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme abrégée 12 (SF-12)
Délai: Changement de la qualité de vie de la ligne de base à chaque point de contrôle du temps pré-interventionnel à la 3e semaine et au 3e mois post-interventionnels
Le SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie.
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à chaque point de contrôle du temps pré-interventionnel à la 3e semaine et au 3e mois post-interventionnels
L'indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Changement de fonctionnalité de la ligne de base à chaque point de contrôle de la ligne de base à chaque point de contrôle du temps pré-interventionnel à la 3e semaine et au 3e mois post-interventionnels
Questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs.
Changement de fonctionnalité de la ligne de base à chaque point de contrôle de la ligne de base à chaque point de contrôle du temps pré-interventionnel à la 3e semaine et au 3e mois post-interventionnels

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SAVAS SENCAN, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07.01.2022.82

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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