Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af cervikale parametre på behandlingsresultater for interlaminær epidural steroidinjektionsbehandling hos patienter med cervikal diskusprolaps

10. maj 2022 opdateret af: Marmara University

Indvirkning af cervikale sagittale parametre på interlaminar epidural steroid injektionsbehandlingsresultater hos patienter med cervikal diskusprolaps

Denne undersøgelse har til formål at afsløre effekten af ​​cervikale parametre, uanset om de ændrer resultaterne af epidural steroid injektionsbehandling hos patienter med cervikal diskusprolaps. De patienter, der havde cervikal diskusprolaps og var blevet udført interlaminær epidural steroidinjektion, blev inkluderet. Vi antog, at deltagere med unormale parametre for justering af cervikal rygsøjle var mindre tilbøjelige til at drage fordel af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afsløre virkningen af ​​cervikale sagittale parametre på interlaminære epidurale steroidinjektioner hos patienter med cervikal diskusprolaps. Patienter, der har lidt af cervikal radikulær smerte i mindst 3 måneder og er blevet diagnosticeret med cervikal radikulopati i vores smerteklinik i det efterfølgende stadie, med en klinisk og fysisk undersøgelse, samt røntgenologiske vurderinger, blev inkluderet i undersøgelsen. Andre inklusionskriterier var vanskelige smerter over nakken på trods af konservativ behandling og at være mellem 18 og 65 år. Patienter med epidurale steroidinjektioner udført inden for de foregående 3 måneder, patienter med en anamnese med cervikal rygsøjleoperation, patienter med systemiske og/eller lokale infektioner, malignitet, blødende diatese, akut fraktur, kendt allergi over for kontrastmateriale og/eller lokalbedøvende stoffer, kendt historie med enhver psykiatrisk lidelse og patienter med en anamnese med graviditet blev udelukket fra undersøgelsen. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter, der deltog i undersøgelsen.

Ud over registreringen af ​​de demografiske data for de patienter, der deltager i denne undersøgelse (alder, køn, varighed af symptomer osv.), vinkler deres sagittale parametre (C2-C7 cervikal lordose, C2-C7 sagittal lodret akse, C7 hældning og spinokraniel vinkel) og den numeriske vurderingsskala (NRS) blev anvendt før proceduren og i den 1. time, 3. uge og 3. måned efter proceduren. Short Form-12 Health Survey (SF-12) blev anvendt før proceduren og i 3. uge og 3. måned efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SAVAS SENCAN
        • Ledende efterforsker:
          • RIDVAN ISIK
        • Underforsker:
          • JANBUBI JANDAULYET
        • Underforsker:
          • OSMAN HAKAN GUNDUZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 og 65 år, som har diagnosticeret cervikal radikulopati på grund af diskusprolaps i vores smerteklinik, og som er resistente over for konservativ behandling, så patienterne skal behandles med ILESI procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har lidt af nakkesmerter i mindst 3 måneder og er blevet diagnosticeret med cervikal radikulopati
  • Intraktable smerter trods konservativ behandling og at være mellem 18 og 65 år
  • Patienter, der skal udføre en interlaminar epidural steroidinjektion (ILESI)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med ILESI udført inden for de foregående 3 måneder,
  • Patienter med en historie med cervikal kirurgi,
  • Patienter med systemiske og/eller lokale infektioner,
  • Malignitet,
  • Blødende diatese,
  • Akut fraktur,
  • Kendt allergi over for kontraststoffer og/eller lokalbedøvende stoffer,
  • Kendt historie om enhver psykiatrisk lidelse
  • Patienter med en anamnese med graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ændring af smertens sværhedsgrad fra baseline til hvert kontrolpunkt fra præ-interventionstid til post-intervention 1. time, 3. uge og 3. måned
En numerisk (eller numerisk) skala, også kendt som en Numerical Rating Scale (NRS), er dybest set enhver skala, der gengiver en kvantitativ symbolisering af en attribut. Denne type skala bruges ved at præsentere respondenten for et ordnet sæt, hvorfra der kan vælges, for eksempel 1 til 10, koblet med ankre. Disse ankre kan sættes ved endepunkterne eller ved hvert punkt på skalaen.
Ændring af smertens sværhedsgrad fra baseline til hvert kontrolpunkt fra præ-interventionstid til post-intervention 1. time, 3. uge og 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-form 12(SF-12)
Tidsramme: Ændring af livskvalitet fra baseline til hvert kontrolpunkt fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge og 3. måned
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål.
Ændring af livskvalitet fra baseline til hvert kontrolpunkt fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge og 3. måned
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Ændring af funktionalitet fra baseline til hvert checkpoint fra baseline til hvert checkpoint fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge og 3. måned
Patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatusspørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
Ændring af funktionalitet fra baseline til hvert checkpoint fra baseline til hvert checkpoint fra præ-interventionstid til post-intervention 3. uge og 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SAVAS SENCAN, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.01.2022.82

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Cervikal interlaminær epidural steroidinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner