Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cervikálních parametrů na výsledky léčby interlaminární epidurální steroidní injekcí u pacientů s cervikální herniací disku

10. května 2022 aktualizováno: Marmara University

Vliv cervikálních sagitálních parametrů na výsledky léčby interlaminární epidurální steroidní injekcí u pacientů s cervikální herniací disku

Tato studie si klade za cíl odhalit vliv cervikálních parametrů, zda mění výsledky léčby epidurálními steroidy u pacientek s výhřezem krční ploténky. Byli zahrnuti pacienti, kteří měli herniaci krční ploténky a byla jim provedena interlaminární epidurální injekce steroidů. Předpokládali jsme, že účastníci s abnormálními parametry zarovnání krční páteře měli menší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je odhalit vliv cervikálních sagitálních parametrů na interlaminární epidurální injekce steroidů u pacientů s herniací krční ploténky. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří trpěli cervikální radikulární bolestí po dobu nejméně 3 měsíců a byla jim v naší ambulanci diagnostikována cervikální radikulopatie v následném stadiu s klinickým a fyzikálním vyšetřením a radiologickým vyšetřením. Dalšími kritérii pro zařazení byla nezvladatelná bolest na krku navzdory konzervativní léčbě a ve věku 18 až 65 let. Pacienti s anamnézou epidurálních injekcí steroidů provedených v předchozích 3 měsících, pacienti s anamnézou operace krční páteře, pacienti se systémovými a/nebo lokálními infekcemi, malignitami, krvácivou diatézou, akutní zlomeninou, známou alergií na kontrastní látku a/nebo lokální anestetika, známá anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy a pacientky s anamnézou těhotenství byly ze studie vyloučeny. Od všech pacientů účastnících se studie byl získán ústní a písemný informovaný souhlas.

Kromě zaznamenávání demografických dat pacientů účastnících se této studie (věk, pohlaví, trvání symptomů atd.), jejich úhly sagitálních parametrů (C2-C7 krční lordóza, C2-C7 sagitální vertikální osa, C7 sklon a spinokraniální úhel) a numerická hodnotící škála (NRS) byla použita před výkonem a v 1. hodině, 3. týdnu a 3. měsíci po výkonu. Short Form-12 Health Survey (SF-12) byl použit před výkonem a ve 3. týdnu a 3. měsíci po výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SAVAS SENCAN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • RIDVAN ISIK
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JANBUBI JANDAULYET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • OSMAN HAKAN GUNDUZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 18 do 65 let, u kterých byla na naší klinice bolesti diagnostikována cervikální radikulopatie v důsledku výhřezu ploténky a kteří jsou rezistentní na konzervativní léčbu, tedy pacientky léčené postupem ILESI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří trpěli bolestmi krku po dobu alespoň 3 měsíců a byla jim diagnostikována cervikální radikulopatie
  • Nezvladatelná bolest navzdory konzervativní léčbě a ve věku od 18 do 65 let
  • Pacienti, kteří budou provádět interlaminární epidurální steroidní injekci (ILESI)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou ILESI provedeného v předchozích 3 měsících,
  • Pacientky s anamnézou cervikální operace,
  • Pacienti se systémovými a/nebo lokálními infekcemi,
  • malignita,
  • Krvácavá diatéza,
  • Akutní zlomenina,
  • Známá alergie na kontrastní látky a/nebo lokální anestetika,
  • Známá anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy
  • Pacientky s anamnézou těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty ke každému kontrolnímu bodu od doby před intervencí po pointervenční 1. hodinu, 3. týden a 3. měsíc
Numerická (nebo numerická) stupnice, známá také jako numerická škála hodnocení (NRS), je v podstatě jakákoli škála, která poskytuje kvantitativní symbolizaci atributu. Tento typ stupnice se používá tak, že se respondentovi předloží uspořádaná sada, ze které si může vybrat, například 1 až 10, spojená s kotvami. Tyto kotvy lze umístit na koncové body nebo na každý bod na stupnici.
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty ke každému kontrolnímu bodu od doby před intervencí po pointervenční 1. hodinu, 3. týden a 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short-form 12(SF-12)
Časové okno: Změna kvality života od výchozího stavu ke každému kontrolnímu bodu od předintervenčního období do pointervenčního 3. týdne a 3. měsíce
SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Často se používá jako měřítko kvality života.
Změna kvality života od výchozího stavu ke každému kontrolnímu bodu od předintervenčního období do pointervenčního 3. týdne a 3. měsíce
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Změna funkčnosti od výchozího stavu ke každému kontrolnímu bodu od výchozího ke každému kontrolnímu bodu od doby před intervencí po pointervenční 3. týden a 3. měsíc
Pacientem vyplněný, stavově specifický dotazník funkčního stavu s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace.
Změna funkčnosti od výchozího stavu ke každému kontrolnímu bodu od výchozího ke každému kontrolnímu bodu od doby před intervencí po pointervenční 3. týden a 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SAVAS SENCAN, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07.01.2022.82

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herniace krční ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit