慢性腎臓病患者における透析内理学療法
2023年2月16日 更新者：Marcela Cangussu Barbalho
慢性腎臓病患者における透析内理学療法の評価と介入：ランダム化臨床試験プロトコル
目的は、慢性腎臓病の成人患者において、血液透析中の下肢のサイクルエルゴメーターに関連する上肢の神経筋電気刺激（NMES）の効果を評価することです。
仮説は、血液透析を受けている慢性腎臓病患者において、下肢の有酸素トレーニングに関連する上肢の神経筋電気刺激の追加は、機能的能力、末梢筋力、生活の質の改善において、有酸素運動単独よりも優れているというものです。安全介入と患者の順守。
調査の概要
詳細な説明
目的：慢性腎臓病の成人患者において、血液透析中の下肢のサイクルエルゴメーターに関連する上肢の神経筋電気刺激（NMES）の効果を評価することは、機能的能力および末梢筋力に及ぼす。
メソッド。 これは、Cassiano Antônio Moraes University Hospital (HUCAM) で実施された、制御された無作為化二重盲検治療意図臨床試験です。 30 人を無作為に介入群 (上肢に 20 分間のアクティブ NMES と 30 分間のサイクル エルゴメーターでの有酸素運動) または対照群 (すなわち、上肢に 20 分間の NMES-Sham と有酸素運動) に割り付けます。サイクルエルゴメーターで30分間）。 治療は 8 週間行われ、週 3 回、合計 24 回のセッションが行われます。 結果の測定値は、訓練を受けた研究者によって、治療前 (0 週目) および治療終了時 (9 週目) に、常にその週の 2 回目の血液透析セッションで収集されます。 機能的能力、末梢筋力、日常生活の活動レベル、生活の質、介入の安全性、患者のコンプライアンス、血液透析ろ過率（KT / V）、および腎機能（カリウム、リン酸塩、およびマグネシウムのクリアランス）が評価されます。
影響。 この研究は、重要な情報を提供し、NMES とサイクル エルゴメーターの併用に関する臨床的意思決定を支援して、慢性腎臓病患者の運動療法の臨床的利点を最適化する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcela C Barbalho, PhD
- 電話番号：27 997649935
- メール：marcelacbarbalho@hotmail.com
研究場所
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29075-910
- 募集
- Federal University of Espirito Santo
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コンタクト：
- Marcela C Barbalho, PhD
- 電話番号：27 997649935
- メール：marcelacbarbalho@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病を患っている;
- -HUCAMで少なくとも3か月間血液透析を受けます。
- ヘモグロビン値が 9 g/dL を超える。
- 少なくとも 3 か月間臨床的に安定している。
- 別の運動プログラムに参加しないでください。
- 評価テストを実行する能力を提示します。
- 年齢は 18 歳以上で、性別を問わない。
- インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加を受け入れます。
除外基準:
- 評価テストの実施および運動プログラムへの参加を妨げる症状および/または健康状態 (心血管、呼吸器、神経、認知) を示す。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
神経筋電気刺激 (NMES) を上肢で 20 分間アクティブにし、サイクル エルゴメーターで 30 分間の有酸素運動を行います。
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NMES は 20 分間開催されます。
上腕二頭筋と両側の手首と指の屈筋が刺激されます。
上肢の瘻孔に対して血液透析を受けている患者の場合、NMESは瘻孔のない肢でのみ実施されます。
ポイントのポイント それぞれに 4 つの電極があり、上腕二頭筋の筋肉腹の縦方向の位置の 2 つのポイントと、前腕の腹側領域の他の 2 つのポイントです。
パラメーター: 80 Hz の周波数、350 ms のパルス周波数、5 秒と 10 秒の時間。
可能性は、収縮を起こす患者ごとに大きくなります。
患者は、電気刺激中に手首と指の屈筋の等尺性収縮を行うように指示されます。
エクササイズは、血液透析チェアの前にあるサイクル エルゴメーター (Mini Bike E5 Acte Sports®) の適応と配置から実行されます。
各セッションは、持続時間 (5 分)、コンディショニング (20 分)、クールダウン (5 分) の 3 つのフェーズで構成されます。
開発段階とクールダウン段階では、患者は修正 BORG スケールで 1 から 3 の間のレベルで、より低い運動強度を維持するように指示されます。
コンディショニング段階では、患者はエクササイズの強度を修正BORGスケールで4から7の間のレベルでわずかに上げるように指示されます。
運動中、患者は努力のレベルについて 5 分ごとに尋ねられ、サイクル エルゴメーターの負荷は、修正されたボルグ スケールで 4 から 7 の間の強度に達する可能性があります。
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プラセボコンパレーター：対照群
上肢の NMES-Sham を 20 分間、サイクル エルゴメーターで 30 分間の有酸素運動を行います。
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エクササイズは、血液透析チェアの前にあるサイクル エルゴメーター (Mini Bike E5 Acte Sports®) の適応と配置から実行されます。
各セッションは、持続時間 (5 分)、コンディショニング (20 分)、クールダウン (5 分) の 3 つのフェーズで構成されます。
開発段階とクールダウン段階では、患者は修正 BORG スケールで 1 から 3 の間のレベルで、より低い運動強度を維持するように指示されます。
コンディショニング段階では、患者はエクササイズの強度を修正BORGスケールで4から7の間のレベルでわずかに上げるように指示されます。
運動中、患者は努力のレベルについて 5 分ごとに尋ねられ、サイクル エルゴメーターの負荷は、修正されたボルグ スケールで 4 から 7 の間の強度に達する可能性があります。
実験グループと同じ方法で実行されますが、現実の強度は敏感なしきい値にしか達しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能能力の向上
時間枠：ベースライン、介入前/介入直後。
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1分間の立ち座りテストで評価されます。
患者は、足を床に置き、腕を胸で交差させ、背中を椅子で支えた状態で、座位から始めて、1分間できるだけ早く椅子に座って立ち上がるように指示されます。さらに、彼らはテスト中に口頭でのいかなる種類のインセンティブも受け取りません。
繰り返し回数が記録され、参加者が 1 分の終わりに立っている場合、0.5 回の繰り返しが考慮されます。
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ベースライン、介入前/介入直後。
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末梢筋力の改善
時間枠：ベースライン、介入前/介入直後。
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手動のデジタル動力計 (Instruthern®、サンパウロ、ブラジル) を使用して測定される握力によって評価されます。
テストは各上肢 (左右) で 3 回実行され、各実行の間に 1 分の間隔があり、最高値の測定値が考慮されます。
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ベースライン、介入前/介入直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺能力の向上
時間枠：ベースライン、介入前/介入直後。
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デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) と呼ばれる自記式の質問票によって評価されます。DASI は、身の回りの世話、家庭での活動、性的活動、レクリエーション活動をカバーする 12 の項目で構成されています。
アイテムのスコアは、代謝当量 (MET) で測定された代謝コストに基づいて評価されます。
答えが「はい」の各項目には、1.75 ～ 8.00 点のスコアが付けられます。
「いいえ」の回答は 0 としてスコア付けされます。合計スコアは 0 ～ 58.2 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど心肺能力が高いことを意味します。
12項目のスコアを合計した結果から、DASIと心肺機能検査で得られるVO2peakとの間に強い相関があることから、運動のピーク時の酸素消費量（VO2peak）を推定することができます（ゴールドスタンダード）。 ) は既に証明されている.
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ベースライン、介入前/介入直後。
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生活能力の向上。
時間枠：ベースライン、介入前/介入直後。
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これは、腎疾患と生活の質の簡易フォーム (KDQOL-SFTM) アンケートを使用して評価されます。これは、末期腎疾患患者の生活の質を評価する特定の手段であり、ある種の透析を受けている患者に適用されます。プログラム。 .
19の音階に分かれた80項目の自己管理楽器です。
腎疾患に関連する一般的および特定の側面が含まれているため、これは完全なアンケートです。
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ベースライン、介入前/介入直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcela c Barbalho, PhD、Federal University of Espirito Santo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the SixMinute Walk Test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis.
- A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index).
- Translation and cross-cultural adaptation of the Duke Activity Status Index to Brazilian Portuguese.
- Tradução e adaptação cultural do instrumento de avaliação de qualidade de vida para pacientes renais crônicos (KDCOL-SFTM).
- Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument.
- Brazilian Dialysis Census: analysis of data from the 2009-2018 decade.
- Efeito da estimulação elétrica neuromuscular na força muscular, capacidade funcional e composição corporal em pacientes em hemodiálise.
- A carga global da doença renal crônica.
- Diretrizes de Prática Clínica para o Manejo da Pressão Arterial na Doença Renal Crônica
- Diretrizes de Prática Clínica para o Tratamento da Doença Renal Crônica.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。