Intradialytische fysiotherapie bij patiënten met chronische nierziekte
16 februari 2023 bijgewerkt door: Marcela Cangussu Barbalho
Evaluatie en interventie van intradialytische fysiotherapie bij patiënten met chronische nierziekte: een gerandomiseerd klinisch onderzoeksprotocol
Het doel is om bij volwassen patiënten met chronische nierziekte het effect te evalueren van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) in de bovenste ledematen in combinatie met een fietsergometer in de onderste ledematen, tijdens hemodialyse, op de functionele capaciteit en perifere spierkracht.
De hypothese is dat bij mensen met een chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan, de toevoeging van neuromusculaire elektrische stimulatie in de bovenste ledematen geassocieerd met aerobe training van de onderste ledematen superieur is aan aerobe oefening alleen wat betreft het verbeteren van de functionele capaciteit, perifere spierkracht, kwaliteit van leven, veiligheidsinterventie en therapietrouw van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Evaluatie, bij volwassen patiënten met chronische nierziekte, van het effect van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) in de bovenste ledematen geassocieerd met een fietsergometer in de onderste ledematen, tijdens hemodialyse, op de functionele capaciteit en perifere spierkracht.
methoden. Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, intention-to-treat klinische studie die wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Cassiano Antônio Moraes (HUCAM). Dertig personen die willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep (d.w.z. actieve NMES op de bovenste ledematen gedurende 20 minuten en aerobe training op een fietsergometer gedurende 30 minuten) of een controlegroep (dwz NMES-Sham op de bovenste ledematen gedurende 20 minuten en aerobe training 30 minuten op een fietsergometer). De behandeling duurt 8 weken, met 3 wekelijkse sessies van in totaal 24 sessies. Uitkomstmaten worden verzameld door getrainde onderzoekers vóór de behandeling (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 9), altijd in de tweede hemodialysesessie van de week. Functionele capaciteit, perifere spierkracht, activiteitenniveau van het dagelijks leven, kwaliteit van leven, interventieveiligheid, therapietrouw, hemodialysefiltratiesnelheid (KT/V) en nierfunctie (kalium-, fosfaat- en magnesiumklaring) zullen worden geëvalueerd.
Invloed. Deze studie kan mogelijk belangrijke informatie opleveren en helpen bij klinische besluitvorming over het gecombineerde gebruik van NMES met een fietsergometer om de klinische voordelen van therapeutische oefeningen bij patiënten met chronische nierziekte te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marcela C Barbalho, PhD
- Telefoonnummer: 27 997649935
- E-mail: marcelacbarbalho@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29075-910
- Werving
- Federal University of Espirito Santo
-
Contact:
- Marcela C Barbalho, PhD
- Telefoonnummer: 27 997649935
- E-mail: marcelacbarbalho@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een chronische nieraandoening hebben;
- minimaal 3 maanden hemodialyse ondergaan bij HUCAM;
- Presenteer een hemoglobinegehalte > 9 g/dL;
- Huidige klinische stabiliteit gedurende ten minste 3 maanden;
- Doe niet mee aan een ander beweegprogramma;
- Presenteer het vermogen om de beoordelingstests uit te voeren;
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar, en kan van beide geslachten zijn;
- Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen en/of gezondheidsproblemen (cardiovasculair, respiratoir, neurologisch, cognitief) vertonen die de uitvoering van evaluatietests en deelname aan het oefenprogramma verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) actief in de bovenste ledematen gedurende 20 minuten en aerobe oefeningen op de fietsergometer gedurende 30 minuten.
|
De NMES duurt 20 minuten.
Biceps-musculatuur en bilaterale pols- en vingerflexoren gestimuleerd.
Voor patiënten die hemodialyse ondergaan voor fistel in de bovenste extremiteit, wordt NMES alleen uitgevoerd in de ledemaat zonder fistel.
punten van punten 4 elektroden in elk, zijnde 2 punten van longitudinale positie in de gespierde buik van de biceps, en andere 2 in het ventrale gebied van de onderarm.
de parameters: frequentie van 80 Hz, pulsfrequentie van 350 ms, tijd van 5 seconden en 10 seconden.
De mogelijkheid zal groter zijn voor elke patiënt die de wee krijgt.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens elektrische stimulatie een isometrische samentrekking van pols- en vingerflexoren uit te voeren.
De oefening wordt uitgevoerd vanaf de aanpassing en positionering van een fietsergometer (Mini Bike E5 Acte Sports®) voor de hemodialysestoel.
Elke sessie bestaat uit drie fasen: duur (5 minuten), conditionering (20 minuten) en cooling-down (5 minuten).
Tijdens de ontwikkelings- en afkoelingsfase zullen patiënten worden geïnstrueerd om een lagere trainingsintensiteit aan te houden, met een niveau tussen 1 en 3 op de gemodificeerde BORG-schaal.
In de conditioneringsfase zullen patiënten worden geïnstrueerd om de intensiteit van de oefening iets te verhogen, niveaus tussen 4 en 7 op de gewijzigde BORG-schaal.
Tijdens het sporten wordt patiënten om de 5 minuten gevraagd naar de mate van inspanning en kan de belasting van de fietsergometer een intensiteit bereiken tussen 4 en 7 op de gemodificeerde Borg-schaal.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
NMES-Sham in de bovenste ledematen gedurende 20 minuten en aerobe oefeningen op een fietsergometer gedurende 30 minuten.
|
De oefening wordt uitgevoerd vanaf de aanpassing en positionering van een fietsergometer (Mini Bike E5 Acte Sports®) voor de hemodialysestoel.
Elke sessie bestaat uit drie fasen: duur (5 minuten), conditionering (20 minuten) en cooling-down (5 minuten).
Tijdens de ontwikkelings- en afkoelingsfase zullen patiënten worden geïnstrueerd om een lagere trainingsintensiteit aan te houden, met een niveau tussen 1 en 3 op de gemodificeerde BORG-schaal.
In de conditioneringsfase zullen patiënten worden geïnstrueerd om de intensiteit van de oefening iets te verhogen, niveaus tussen 4 en 7 op de gewijzigde BORG-schaal.
Tijdens het sporten wordt patiënten om de 5 minuten gevraagd naar de mate van inspanning en kan de belasting van de fietsergometer een intensiteit bereiken tussen 4 en 7 op de gemodificeerde Borg-schaal.
Het zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als in de experimentele groep, maar de intensiteit van de actualiteit zal slechts de gevoelige drempel bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/onmiddellijk na interventie.
|
Het wordt beoordeeld door de zit-en-sta-test van één minuut.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk in een stoel te zitten en op te staan gedurende 1 minuut, beginnend vanuit de zittende positie, met de voeten op de grond, de armen gekruist op de borst en de rug ondersteund door de stoel. geen enkele vorm van stimulans ontvangen tijdens de test.
Het aantal herhalingen wordt genoteerd en als de deelnemer aan het einde van 1 minuut staat, wordt 0,5 herhaling overwogen.
|
Baseline, pre-interventie/onmiddellijk na interventie.
|
|
Verbeterde perifere spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/onmiddellijk na interventie.
|
Het zal worden geëvalueerd door de handgreepkracht te meten met behulp van een handmatige digitale dynamometer (Instruthern®, São Paulo, Brazilië).
De test wordt driemaal uitgevoerd op elk bovenste lidmaat (rechts en links), met een interval van 1 minuut tussen elke uitvoering, waarbij de maatregel met de hoogste waarde wordt overwogen.
|
Baseline, pre-interventie/onmiddellijk na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde cardiorespiratoire capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/onmiddellijk na interventie.
|
Het zal worden geëvalueerd door middel van de zelf-beheerde vragenlijst genaamd Duke Activity Status Index (DASI), die is samengesteld uit 12 items over persoonlijke verzorging, huishoudelijke activiteiten, seksuele activiteit en recreatieve activiteiten.
Itemscores worden beoordeeld op basis van metabole kosten gemeten in metabole equivalenten (MET's).
Elk item met het antwoord "JA" krijgt een score variërend van 1,75 tot 8,00 punten.
"NEE" antwoorden worden gescoord als 0. De totale score varieert van 0 tot 58,2 punten, waarbij hogere scores een grotere cardiorespiratoire capaciteit betekenen.
Uit het resultaat van de som van de scores van de 12 items is het mogelijk om het zuurstofverbruik op het hoogtepunt van de inspanning (VO2peak) te schatten, aangezien een sterke correlatie tussen de DASI en de VO2peak verkregen uit de cardiopulmonale test (gouden standaard ) is al aangetoond.
|
Baseline, pre-interventie/onmiddellijk na interventie.
|
|
Verbeterde capaciteit van het leven.
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie/onmiddellijk na interventie.
|
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de Kidney Disease and Quality of Life Short-Form (KDQOL-SFTM) -vragenlijst, een specifiek instrument dat de kwaliteit van leven beoordeelt bij patiënten met nierziekte in het eindstadium, toepasbaar op patiënten die een vorm van dialyse ondergaan programma. .
Het is een zelf in te vullen instrument met 80 items, verdeeld over 19 schalen.
Het is een volledige vragenlijst, aangezien het generieke en specifieke aspecten met betrekking tot nierziekte omvat.
|
Baseline, pre-interventie/onmiddellijk na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcela c Barbalho, PhD, Federal University of Espirito Santo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the SixMinute Walk Test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis.
- A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index).
- Translation and cross-cultural adaptation of the Duke Activity Status Index to Brazilian Portuguese.
- Tradução e adaptação cultural do instrumento de avaliação de qualidade de vida para pacientes renais crônicos (KDCOL-SFTM).
- Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument.
- Brazilian Dialysis Census: analysis of data from the 2009-2018 decade.
- Efeito da estimulação elétrica neuromuscular na força muscular, capacidade funcional e composição corporal em pacientes em hemodiálise.
- A carga global da doença renal crônica.
- Diretrizes de Prática Clínica para o Manejo da Pressão Arterial na Doença Renal Crônica
- Diretrizes de Prática Clínica para o Tratamento da Doença Renal Crônica.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27067819.1.0000.5071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .