이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성신장질환 환자의 투석중 물리치료

2023년 2월 16일 업데이트: Marcela Cangussu Barbalho

만성신장질환 환자의 투석중 물리치료의 평가 및 중재: 무작위 임상시험 프로토콜

목적은 만성 신장 질환이 있는 성인 환자에서 하지의 순환 에르고미터와 관련된 상지의 신경근 전기 자극(NMES)이 혈액 투석 중 기능적 능력과 말초 근력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

혈액투석 중인 만성신장질환자에서 하지의 유산소 운동과 관련된 상지의 신경근 전기자극을 추가하는 것이 유산소 운동 단독보다 기능적 능력, 말초 근력, 삶의 질, 안전 개입 및 환자 준수.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 만성 신장 질환이 있는 성인 환자에서 하지의 순환 에르고미터와 관련된 상지의 신경근 전기 자극(NMES)이 혈액 투석 중 기능적 능력과 말초 근력에 미치는 영향을 평가합니다.

행동 양식. 이것은 Cassiano Antônio Moraes 대학 병원(HUCAM)에서 수행되는 통제, 무작위, 이중 맹검, 치료 의도 임상 시험입니다. 중재 그룹(예: 20분 동안 상지의 활성 NMES 및 30분 동안 사이클 에르고미터에서 유산소 운동) 또는 대조군(즉, 20분 동안 상지의 NMES-Sham 및 유산소 운동)에 30명의 개인이 무작위로 할당됩니다. 사이클 에르고미터에서 30분 동안). 치료는 주 3회 총 24회, 총 8주간 진행됩니다. 결과 측정은 치료 전(0주) 및 치료 종료 시(9주), 항상 해당 주의 두 번째 혈액 투석 세션에서 숙련된 연구원이 수집합니다. 기능적 능력, 말초 근력, 일상 생활 활동 수준, 삶의 질, 개입 안전성, 환자 순응도, 혈액 투석 여과율(KT/V) 및 신장 기능(칼륨, 인산염 및 마그네슘 청소율)을 평가합니다.

영향. 이 연구는 잠재적으로 중요한 정보를 제공하고 만성 신장 질환 환자의 치료적 운동의 임상적 이점을 최적화하기 위해 주기 에르고미터와 NMES의 병용에 관한 임상 의사 결정을 지원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29075-910
        • 모병
        • Federal University of Espirito Santo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 신장 질환이 있는 경우
  • 최소 3개월 동안 HUCAM에서 혈액 투석을 받아야 합니다.
  • 헤모글로빈 수치 > 9g/dL 제시;
  • 최소 3개월 동안 임상적 안정성을 보여야 합니다.
  • 다른 신체 운동 프로그램에 참여하지 마십시오.
  • 평가 테스트를 수행할 수 있는 능력을 제시합니다.
  • 연령은 18세 이상이며 남녀 모두 가능합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락합니다.

제외 기준:

  • 평가 테스트 수행 및 운동 프로그램 참여를 방해하는 증상 및/또는 건강 상태(심혈관, 호흡기, 신경계, 인지)를 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
20분 동안 상지에서 활성화되는 신경근 전기 자극(NMES) 및 30분 동안 사이클 에르고미터에서 유산소 운동.
장치: 신경근 전기 자극(NMES) - 활성
NMES는 20분간 진행됩니다. 이두근 근육과 양측 손목 및 손가락 굴근이 자극되었습니다. 상지의 누공으로 혈액투석을 받는 환자의 경우 누공이 없는 사지에만 NMES를 시행한다. 각각에 4개의 전극이 있는 지점, 이두박근의 근육질 복부에 있는 세로 위치의 2개 지점, 팔뚝의 복부 영역에 있는 다른 2개의 지점. 파라미터: 주파수 80Hz, 펄스 주파수 350ms, 시간 5초 및 10초. 수축을 할 각 환자마다 가능성이 더 커질 것입니다. 환자는 전기 자극 동안 손목과 손가락 굴근의 등척성 수축을 수행하도록 지시받을 것입니다.
장치: 사이클 에르고미터를 이용한 유산소 운동
이 운동은 혈액 투석 의자 앞에 있는 사이클 에르고미터(Mini Bike E5 Acte Sports®)의 적응 및 배치에서 수행됩니다. 각 세션은 기간(5분), 컨디셔닝(20분) 및 정리(5분)의 세 단계로 구성됩니다. 발달 및 쿨다운 단계 동안 환자는 수정된 BORG 척도에서 1에서 3 사이의 수준으로 더 낮은 운동 강도를 유지하도록 지시받을 것입니다. 컨디셔닝 단계에서 환자는 운동 강도를 수정된 BORG 척도에서 4에서 7 사이의 수준으로 약간 높이도록 지시를 받습니다. 운동하는 동안 환자는 노력 수준에 대해 5분마다 질문을 받게 되며 사이클 에르고미터의 하중은 수정된 보그 척도에서 4에서 7 사이의 강도에 도달할 수 있습니다.
위약 비교기: 대조군
20분 동안 상지의 NMES-샴 및 30분 동안 사이클 에르고미터에서 에어로빅 운동.
장치: 사이클 에르고미터를 이용한 유산소 운동
이 운동은 혈액 투석 의자 앞에 있는 사이클 에르고미터(Mini Bike E5 Acte Sports®)의 적응 및 배치에서 수행됩니다. 각 세션은 기간(5분), 컨디셔닝(20분) 및 정리(5분)의 세 단계로 구성됩니다. 발달 및 쿨다운 단계 동안 환자는 수정된 BORG 척도에서 1에서 3 사이의 수준으로 더 낮은 운동 강도를 유지하도록 지시받을 것입니다. 컨디셔닝 단계에서 환자는 운동 강도를 수정된 BORG 척도에서 4에서 7 사이의 수준으로 약간 높이도록 지시를 받습니다. 운동하는 동안 환자는 노력 수준에 대해 5분마다 질문을 받게 되며 사이클 에르고미터의 하중은 수정된 보그 척도에서 4에서 7 사이의 강도에 도달할 수 있습니다.
장치: 신경근 전기 자극(NMES) - 가짜
실험군과 동일하게 진행되나 현실의 강도는 민감한 문턱에 도달할 뿐이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 기능적 용량
기간: 기준선, 개입 전/개입 직후.
1분 앉기 테스트로 평가합니다. 환자는 앉은 자세에서 시작하여 발은 바닥에 대고 팔은 가슴에 얹고 등은 의자에 받친 상태에서 가능한 한 빨리 의자에 앉았다 일어설 것을 지시합니다. 시험 중 어떤 종류의 인센티브도 구두로 받지 않습니다. 반복 횟수를 기록하며, 참가자가 1분 종료 시 서 있는 경우 0.5회 반복으로 간주합니다.
기준선, 개입 전/개입 직후.
말초 근력 향상
기간: 기준선, 개입 전/개입 직후.
수동 디지털 동력계(Instruthern®, São Paulo, Brazil)를 사용하여 측정되는 핸드그립 강도를 통해 평가됩니다. 테스트는 각 상지(오른쪽 및 왼쪽)에서 3회 수행되며 각 실행 사이에는 1분 간격으로 가장 높은 값이 고려됩니다.
기준선, 개입 전/개입 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 심폐 능력
기간: 기준선, 개입 전/개입 직후.
개인위생, 가사활동, 성활동, 여가활동 등 12개 항목으로 구성된 DASI(Duke Activity Status Index)라는 자가 작성 설문지를 통해 평가한다. 항목 점수는 MET(대사 등가물)에서 측정된 대사 비용을 기준으로 등급이 매겨집니다. 대답이 "예"인 각 항목은 1.75에서 8.00점 범위의 점수를 받습니다. "아니오" 답변은 0점입니다. 총 점수 범위는 0에서 58.2점이며 점수가 높을수록 심폐 기능이 우수함을 의미합니다. 12개 항목의 점수를 합산한 결과, 운동 최고점(VO2peak)의 산소 소모량을 추정할 수 있는데, 그 이유는 DASI와 심폐검사(gold standard)에서 얻은 VO2peak 사이에 강한 상관관계가 있기 때문입니다. ) 이미 입증되었습니다.
기준선, 개입 전/개입 직후.
향상된 수명.
기간: 기준선, 개입 전/개입 직후.
신장 질환 및 삶의 질 약식(KDQOL-SFTM) 설문지를 사용하여 평가할 예정입니다. 이 설문지는 일부 유형의 투석을 받는 환자에게 적용 가능한 말기 신장 질환 환자의 삶의 질을 평가하는 특정 도구입니다 프로그램. . 19개의 척도로 나누어진 80개의 항목이 있는 자가 관리 도구입니다. 이것은 신장 질환과 관련된 일반 및 특정 측면을 포함하므로 완전한 설문지입니다.
기준선, 개입 전/개입 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marcela Cangussu Barbalho

협력자

Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes

수사관

  • 수석 연구원: Marcela c Barbalho, PhD, Federal University of Espirito Santo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27067819.1.0000.5071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

신경근 전기 자극(NMES) - 활성에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다