Fisioterapia intradiálisis en pacientes con enfermedad renal crónica
16 de febrero de 2023 actualizado por: Marcela Cangussu Barbalho
Evaluación e Intervención de la Fisioterapia Intradiálisis en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica: Protocolo de Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo es evaluar en pacientes adultos con enfermedad renal crónica el efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en miembros superiores asociada a cicloergómetro en miembros inferiores, durante hemodiálisis, sobre la capacidad funcional y la fuerza muscular periférica.
La hipótesis es que en personas con enfermedad renal crónica en hemodiálisis, la adición de estimulación eléctrica neuromuscular en miembros superiores asociada al entrenamiento aeróbico de miembros inferiores es superior al ejercicio aeróbico solo en la mejora de la capacidad funcional, fuerza muscular periférica, calidad de vida, intervención de seguridad y adherencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar, en pacientes adultos con enfermedad renal crónica, el efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en miembros superiores asociada a cicloergómetro en miembros inferiores, durante hemodiálisis, sobre la capacidad funcional y la fuerza muscular periférica.
Métodos. Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, por intención de tratar, realizado en el Hospital Universitario Cassiano Antônio Moraes (HUCAM). Treinta personas que serán asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención (es decir, NMES activo en las extremidades superiores durante 20 minutos y ejercicio aeróbico en un cicloergómetro durante 30 minutos) o un grupo de control (es decir, NMES-Sham en las extremidades superiores durante 20 minutos y ejercicio aeróbico en cicloergómetro durante 30 minutos). El tratamiento se realizará durante 8 semanas, con 3 sesiones semanales que suman 24 sesiones. Las medidas de resultado serán recopiladas por investigadores capacitados antes del tratamiento (semana 0) y al final del tratamiento (semana 9), siempre en la segunda sesión de hemodiálisis de la semana. Se evaluará la capacidad funcional, la fuerza muscular periférica, el nivel de actividad de la vida diaria, la calidad de vida, la seguridad de la intervención, el cumplimiento del paciente, la tasa de filtración de hemodiálisis (KT/V) y la función renal (depuración de potasio, fosfato y magnesio).
Impacto. Este estudio podría proporcionar información importante y ayudar en la toma de decisiones clínicas con respecto al uso combinado de NMES con un cicloergómetro para optimizar los beneficios clínicos del ejercicio terapéutico en pacientes con enfermedad renal crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcela C Barbalho, PhD
- Número de teléfono: 27 997649935
- Correo electrónico: marcelacbarbalho@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29075-910
- Reclutamiento
- Federal University of Espirito Santo
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Contacto:
- Marcela C Barbalho, PhD
- Número de teléfono: 27 997649935
- Correo electrónico: marcelacbarbalho@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene enfermedad renal crónica;
- Someterse a hemodiálisis en el HUCAM durante al menos 3 meses;
- Presentar un nivel de hemoglobina > 9 g/dL;
- Presentar estabilidad clínica durante al menos 3 meses;
- No participar en otro programa de ejercicio físico;
- Presentar la capacidad para realizar las pruebas de evaluación;
- Edad igual o mayor a 18 años, pudiendo ser de ambos sexos;
- Aceptar participar en la investigación mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presenta síntomas y/o condiciones de salud (cardiovasculares, respiratorias, neurológicas, cognitivas) que impiden la realización de pruebas de evaluación y participación en el programa de ejercicios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) activa en miembros superiores durante 20 minutos y ejercicios aeróbicos en cicloergómetro durante 30 minutos.
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El NMES se llevará a cabo durante 20 minutos.
Estimulación de la musculatura del bíceps y flexores bilaterales de la muñeca y los dedos.
Para los pacientes en hemodiálisis por fístula en miembro superior, la EENM se realizará únicamente en el miembro sin fístula.
puntos de puntos 4 electrodos en cada uno, siendo 2 puntos de posición longitudinal en el vientre muscular del bíceps, y otros 2 en la región ventral del antebrazo.
los parámetros: frecuencia de 80 Hz, frecuencia de pulso de 350 ms, tiempo de 5 segundos y 10 segundos.
La posibilidad será mayor para cada paciente que tendrá la contracción.
Se indicará a los pacientes que realicen una contracción isométrica de los flexores de la muñeca y los dedos durante la estimulación eléctrica.
El ejercicio se realizará a partir de la adaptación y posicionamiento de una bicicleta ergométrica (Mini Bike E5 Acte Sports®) frente al sillón de hemodiálisis.
Cada sesión constará de tres fases: duración (5 minutos), acondicionamiento (20 minutos) y enfriamiento (5 minutos).
Durante las fases de desarrollo y enfriamiento, se indicará a los pacientes que mantengan una intensidad de ejercicio más baja, con un nivel entre 1 y 3 en la escala BORG modificada.
En la fase de acondicionamiento, se indicará a los pacientes que aumenten ligeramente la intensidad del ejercicio, niveles entre 4 y 7 en la escala BORG modificada.
Durante el ejercicio, se preguntará a los pacientes cada 5 minutos sobre el nivel de esfuerzo, y la carga en el cicloergómetro podrá alcanzar una intensidad entre 4 y 7 en la escala de Borg modificada.
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Comparador de placebos: Grupo de control
NMES-Sham en miembros superiores durante 20 minutos y ejercicios aeróbicos en cicloergómetro durante 30 minutos.
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El ejercicio se realizará a partir de la adaptación y posicionamiento de una bicicleta ergométrica (Mini Bike E5 Acte Sports®) frente al sillón de hemodiálisis.
Cada sesión constará de tres fases: duración (5 minutos), acondicionamiento (20 minutos) y enfriamiento (5 minutos).
Durante las fases de desarrollo y enfriamiento, se indicará a los pacientes que mantengan una intensidad de ejercicio más baja, con un nivel entre 1 y 3 en la escala BORG modificada.
En la fase de acondicionamiento, se indicará a los pacientes que aumenten ligeramente la intensidad del ejercicio, niveles entre 4 y 7 en la escala BORG modificada.
Durante el ejercicio, se preguntará a los pacientes cada 5 minutos sobre el nivel de esfuerzo, y la carga en el cicloergómetro podrá alcanzar una intensidad entre 4 y 7 en la escala de Borg modificada.
Se realizará de la misma forma que en el grupo experimental, sin embargo, la intensidad de la actualidad sólo alcanzará el umbral sensible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional mejorada
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/inmediatamente después de la intervención.
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Se evaluará mediante la prueba de sentarse y pararse de un minuto.
Se indicará a los pacientes que se sienten y se pongan de pie en una silla lo más rápido posible durante 1 minuto, partiendo de la posición sentada, con los pies en el suelo, los brazos cruzados sobre el pecho y la espalda apoyada en la silla, además, No recibir ningún tipo de incentivo verbal durante la prueba.
Se registrará el número de repeticiones, y si el participante está de pie al final de 1 minuto, se considerará 0,5 repetición.
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Línea de base, antes de la intervención/inmediatamente después de la intervención.
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Mejora de la fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/inmediatamente después de la intervención.
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Será evaluado a través de la fuerza de prensión medida con un dinamómetro digital manual (Instruthern®, São Paulo, Brasil).
La prueba se realizará tres veces en cada miembro superior (derecho e izquierdo), con intervalos de 1 minuto entre cada ejecución, considerándose la medida de mayor valor.
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Línea de base, antes de la intervención/inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad cardiorrespiratoria mejorada
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/inmediatamente después de la intervención.
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Se evaluará a través del cuestionario autoadministrado denominado Duke Activity Status Index (DASI), que está compuesto por 12 ítems que abarcan el cuidado personal, las actividades del hogar, la actividad sexual y las actividades recreativas.
Las puntuaciones de los elementos se clasifican según el costo metabólico medido en equivalentes metabólicos (MET).
Cada ítem con respuesta "SI" recibe una puntuación que va de 1,75 a 8,00 puntos.
Las respuestas "NO" se puntúan como 0. La puntuación total oscila entre 0 y 58,2 puntos, siendo las puntuaciones más altas una mayor capacidad cardiorrespiratoria.
A partir del resultado de la suma de las puntuaciones de los 12 ítems, es posible estimar el consumo de oxígeno en el pico del ejercicio (VO2peak), ya que una fuerte correlación entre el DASI y el VO2peak obtenido del test cardiopulmonar (gold standard ) ya ha sido demostrado.
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Línea de base, antes de la intervención/inmediatamente después de la intervención.
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Capacidad de vida mejorada.
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/inmediatamente después de la intervención.
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Se evaluará mediante el cuestionario Kidney Disease and Quality of Life Short-Form (KDQOL-SFTM), que es un instrumento específico que evalúa la calidad de vida en pacientes con enfermedad renal terminal, aplicable a pacientes sometidos a algún tipo de diálisis. programa. .
Es un instrumento autoadministrado con 80 ítems, divididos en 19 escalas.
Es un cuestionario completo, ya que incluye aspectos genéricos y específicos relacionados con la enfermedad renal.
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Línea de base, antes de la intervención/inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela c Barbalho, PhD, Federal University of Espirito Santo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the SixMinute Walk Test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis.
- A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index).
- Translation and cross-cultural adaptation of the Duke Activity Status Index to Brazilian Portuguese.
- Tradução e adaptação cultural do instrumento de avaliação de qualidade de vida para pacientes renais crônicos (KDCOL-SFTM).
- Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument.
- Brazilian Dialysis Census: analysis of data from the 2009-2018 decade.
- Efeito da estimulação elétrica neuromuscular na força muscular, capacidade funcional e composição corporal em pacientes em hemodiálise.
- A carga global da doença renal crônica.
- Diretrizes de Prática Clínica para o Manejo da Pressão Arterial na Doença Renal Crônica
- Diretrizes de Prática Clínica para o Tratamento da Doença Renal Crônica.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27067819.1.0000.5071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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