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慢性肾脏病患者的透析中物理治疗

2023年2月16日 更新者：Marcela Cangussu Barbalho

慢性肾脏病患者透析中物理治疗的评估和干预：一项随机临床试验方案

目的是评估成年慢性肾病患者在血液透析期间，上肢神经肌肉电刺激 (NMES) 与下肢自行车测力计相关联对功能能力和外周肌肉力量的影响。

该假设是，在接受血液透析的慢性肾病患者中，与下肢有氧训练相关的上肢神经肌肉电刺激在改善功能能力、外周肌肉力量、生活质量方面优于单独的有氧运动，安全干预和患者依从性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：评估成年慢性肾病患者在血液透析期间上肢神经肌肉电刺激 (NMES) 与下肢自行车测力计相关联对功能能力和外周肌肉力量的影响。

方法。 这是一项在 Cassiano Antônio Moraes 大学医院 (HUCAM) 进行的对照、随机、双盲、意向性治疗临床试验。 将 30 人随机分配到干预组（即上肢主动 NMES 20 分钟和自行车测力计上的有氧运动 30 分钟）或对照组（即上肢 NMES-Sham 20 分钟和有氧运动在自行车测力计上 30 分钟）。 治疗将进行 8 周，每周 3 次，共 24 次。 治疗前（第 0 周）和治疗结束时（第 9 周），总是在本周的第二次血液透析期间，训练有素的研究人员将收集结果测量值。 将评估功能能力、外周肌肉力量、日常生活活动水平、生活质量、干预安全性、患者依从性、血液透析滤过率 (KT/V) 和肾功能（钾、磷酸盐和镁清除率）。

影响。 这项研究可能会提供重要信息，并协助临床决策制定，将 NMES 与自行车测力计结合使用，以优化慢性肾病患者治疗性运动的临床益处。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29075-910
        • 招聘中
        • Federal University of Espirito Santo
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有慢性肾病；
  • 在 HUCAM 进行至少 3 个月的血液透析；
  • 呈现血红蛋白水平 > 9 g/dL；
  • 目前的临床稳定性至少 3 个月；
  • 不要参加其他体育锻炼计划；
  • 展示执行评估测试的能力；
  • 年龄等于或大于 18 岁，可以是男女；
  • 通过签署知情同意书同意参与研究。

排除标准：

  • 出现妨碍进行评估测试和参与锻炼计划的症状和/或健康状况（心血管、呼吸、神经、认知）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
神经肌肉电刺激 (NMES) 在上肢活跃 20 分钟，在自行车测力计上进行有氧运动 30 分钟。
设备：神经肌肉电刺激 (NMES) - 主动
NMES 将举行 20 分钟。 二头肌肌肉组织和双侧手腕和手指屈肌受到刺激。 对于因上肢瘘管而接受血液透析的患者，NMES 将仅在没有瘘管的肢体上进行。 穴位各4个电极，二头肌肌腹纵向位置2个，前臂腹侧2个。 参数：频率80赫兹，脉冲频率350毫秒，时间5秒和10秒。 对于每个将有宫缩的患者，这种可能性会更大。 将指导患者在电刺激期间进行手腕和手指屈肌的等长收缩。
设备：使用自行车测力计进行有氧运动
该练习将通过在血液透析椅前调整和定位自行车测力计 (Mini Bike E5 Acte Sports®) 来进行。 每节课将包括三个阶段：持续时间（5 分钟）、调节（20 分钟）和放松（5 分钟）。 在发展和冷静阶段，患者将被指导保持较低的运动强度，在改良的 BORG 量表上保持在 1 到 3 之间的水平。 在调节阶段，将指导患者略微增加运动强度，在改良的 BORG 量表上，强度在 4 到 7 之间。 在运动过程中，每 5 分钟将询问患者的努力程度，自行车测力计上的负荷将有可能在改良的 Borg 量表上达到 4 到 7 之间的强度。
安慰剂比较：控制组
NMES-Sham 在上肢进行 20 分钟，在自行车测力计上进行有氧运动 30 分钟。
设备：使用自行车测力计进行有氧运动
该练习将通过在血液透析椅前调整和定位自行车测力计 (Mini Bike E5 Acte Sports®) 来进行。 每节课将包括三个阶段：持续时间（5 分钟）、调节（20 分钟）和放松（5 分钟）。 在发展和冷静阶段，患者将被指导保持较低的运动强度，在改良的 BORG 量表上保持在 1 到 3 之间的水平。 在调节阶段，将指导患者略微增加运动强度，在改良的 BORG 量表上，强度在 4 到 7 之间。 在运动过程中，每 5 分钟将询问患者的努力程度，自行车测力计上的负荷将有可能在改良的 Borg 量表上达到 4 到 7 之间的强度。
设备：神经肌肉电刺激 (NMES) - 假手术
与实验组一样进行，但现实的强度只会达到敏感阈值。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提高功能能力
大体时间：基线、干预前/干预后即刻。
它将通过一分钟的坐立测试进行评估。 将指示患者从坐姿开始，以最快的速度在椅子上坐下并站起 1 分钟，双脚放在地板上，双臂交叉放在胸前，背部支撑在椅子上，此外，他们将在测试期间没有收到任何类型的口头激励。 将记录重复次数，如果参与者在 1 分钟结束时站立，则将考虑重复 0.5 次。
基线、干预前/干预后即刻。
改善外周肌肉力量
大体时间：基线、干预前/干预后即刻。
它将通过使用手动数字测力计（Instruthern®，巴西圣保罗）测量的握力进行评估。 测试将在每个上肢（右和左）上进行三次，每次执行之间间隔 1 分钟，并考虑具有最高值的测量。
基线、干预前/干预后即刻。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善心肺功能
大体时间：基线、干预前/干预后即刻。
它将通过称为杜克活动状态指数 (DASI) 的自填问卷进行评估，该指数由 12 个项目组成，涵盖个人护理、家庭活动、性活动和娱乐活动。 项目分数根据以代谢当量 (MET) 衡量的代谢成本进行分级。 答案为“是”的每个项目都会获得 1.75 至 8.00 分的分数。 回答“否”记为0分。总分范围为0～58.2分，分数越高表示心肺功能越强。 从 12 项得分的总和结果，可以估计运动峰值时的耗氧量（VO2peak），因为 DASI 与从心肺测试（金标准）获得的 VO2peak 之间有很强的相关性) 已经证明。
基线、干预前/干预后即刻。
提高生活能力。
大体时间：基线、干预前/干预后即刻。
它将使用肾脏疾病和生活质量简表 (KDQOL-SFTM) 问卷进行评估，这是一种评估终末期肾病患者生活质量的特定工具，适用于接受某种类型透析的患者程序。 . 它是一个自测仪器，有80个项目，分为19个量表。 这是一份完整的问卷，因为它包括与肾脏疾病相关的一般和特定方面。
基线、干预前/干预后即刻。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marcela Cangussu Barbalho

合作者

Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes

调查人员

  • 首席研究员：Marcela c Barbalho, PhD、Federal University of Espirito Santo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月16日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27067819.1.0000.5071

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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