Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradialytická fyzioterapie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

16. února 2023 aktualizováno: Marcela Cangussu Barbalho

Hodnocení a intervence intradialytické fyzikální terapie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaný protokol klinické studie

Cílem je zhodnotit u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin vliv neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na horních končetinách spojené s cykloergometrem na dolních končetinách při hemodialýze na funkční kapacitu a sílu periferních svalů.

Hypotéza je taková, že u lidí s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze je přidání neuromuskulární elektrické stimulace na horních končetinách spojené s aerobním tréninkem dolních končetin nadřazené samotnému aerobnímu cvičení ve zlepšení funkční kapacity, síly periferních svalů, kvality života, zlepšení funkční kapacity, síly periferních svalů a zlepšení kvality života. bezpečnostní intervence a adherence pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin vliv neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na horních končetinách spojené s cykloergometrem na dolních končetinách během hemodialýzy na funkční kapacitu a sílu periferních svalů.

Metody. Toto je kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se záměrem léčby prováděná ve Fakultní nemocnici Cassiano Antônio Moraes (HUCAM). Třicet jedinců, kteří budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (tj. aktivní NMES na horních končetinách po dobu 20 minut a aerobní cvičení na cykloergometru po dobu 30 minut) nebo kontrolní skupiny (tj. NMES-Sham na horních končetinách po dobu 20 minut a aerobní cvičení na cyklovém ergometru po dobu 30 minut). Léčba bude probíhat po dobu 8 týdnů, přičemž 3 sezení týdně po 24 sezeních. Výsledky budou shromážděny vyškolenými výzkumníky před léčbou (0. týden) a na konci léčby (9. týden), vždy ve druhé hemodialýze v týdnu. Bude hodnocena funkční kapacita, síla periferních svalů, úroveň aktivity každodenního života, kvalita života, bezpečnost intervence, compliance pacienta, rychlost filtrace hemodialýzy (KT/V) a funkce ledvin (clearance draslíku, fosfátů a hořčíku).

Dopad. Tato studie by mohla potenciálně poskytnout důležité informace a pomoci při klinickém rozhodování ohledně kombinovaného použití NMES s cyklickým ergometrem k optimalizaci klinických přínosů terapeutického cvičení u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29075-910
        • Nábor
        • Federal University of Espirito Santo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte chronické onemocnění ledvin;
  • Podstoupit hemodialýzu v HUCAM po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Současná hladina hemoglobinu > 9 g/dl;
  • Přítomná klinická stabilita po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Neúčastněte se jiného programu fyzického cvičení;
  • Prokázat schopnost provádět hodnotící testy;
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let a může být obou pohlaví;
  • Přijměte účast ve výzkumu podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky a/nebo zdravotní stavy (kardiovaskulární, respirační, neurologické, kognitivní), které brání provedení hodnotících testů a účasti na cvičebním programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) aktivní na horních končetinách po dobu 20 minut a aerobní cvičení na cykloergometru po dobu 30 minut.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) - Aktivní
NMES se bude konat 20 minut. Stimulováno bicepsové svalstvo a bilaterální flexory zápěstí a prstů. U pacientů podstupujících hemodialýzu pro píštěl na horní končetině bude NMES provedena pouze na končetině bez píštěle. body bodů 4 elektrody v každém, 2 body podélné polohy ve svalovém břiše bicepsu a další 2 ve ventrální oblasti předloktí. parametry: frekvence 80 Hz, frekvence pulzů 350 ms, čas 5 sekund a 10 sekund. Možnost bude větší pro každého pacienta, který bude mít kontrakci. Pacienti budou instruováni, aby během elektrické stimulace provedli izometrickou kontrakci flexorů zápěstí a prstů.
Přístroj: Aerobní cvičení s cykloergometrem
Cvičení bude prováděno z adaptace a umístění cykloergometru (Mini Bike E5 Acte Sports®) před hemodialyzačním křeslem. Každé sezení se bude skládat ze tří fází: trvání (5 minut), kondicionování (20 minut) a vychladnutí (5 minut). Během fáze rozvoje a fáze ochlazování budou pacienti instruováni, aby udržovali nižší intenzitu cvičení s úrovní mezi 1 a 3 na upravené BORG škále. V kondiční fázi budou pacienti instruováni, aby mírně zvýšili intenzitu cvičení, úrovně mezi 4 a 7 na upravené stupnici BORG. Během cvičení budou pacienti každých 5 minut dotázáni na míru námahy a zátěž na cykloergometru bude možné dosáhnout intenzity mezi 4 a 7 na upravené Borgově stupnici.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
NMES-Sham na horních končetinách po dobu 20 minut a aerobní cvičení na cykloergometru po dobu 30 minut.
Přístroj: Aerobní cvičení s cykloergometrem
Cvičení bude prováděno z adaptace a umístění cykloergometru (Mini Bike E5 Acte Sports®) před hemodialyzačním křeslem. Každé sezení se bude skládat ze tří fází: trvání (5 minut), kondicionování (20 minut) a vychladnutí (5 minut). Během fáze rozvoje a fáze ochlazování budou pacienti instruováni, aby udržovali nižší intenzitu cvičení s úrovní mezi 1 a 3 na upravené BORG škále. V kondiční fázi budou pacienti instruováni, aby mírně zvýšili intenzitu cvičení, úrovně mezi 4 a 7 na upravené stupnici BORG. Během cvičení budou pacienti každých 5 minut dotázáni na míru námahy a zátěž na cykloergometru bude možné dosáhnout intenzity mezi 4 a 7 na upravené Borgově stupnici.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) – falešná
Bude probíhat stejně jako u experimentální skupiny, intenzita aktuality však dosáhne pouze prahu citlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšená funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí/bezprostředně po intervenci.
Hodnotí se minutovým testem sedni-stoj. Pacienti budou instruováni, aby co nejrychleji seděli a vstávali na židli po dobu 1 minuty, počínaje sezením, s nohama na podlaze, rukama zkříženýma na hrudi a zády opřenými o židli, navíc během testu nedostanou žádný druh verbální pobídky. Počet opakování bude zaznamenán, a pokud účastník na konci 1 minuty stojí, bude uvažováno 0,5 opakování.
Výchozí stav, před intervencí/bezprostředně po intervenci.
Zlepšená síla periferních svalů
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí/bezprostředně po intervenci.
Bude vyhodnocena pomocí síly úchopu měřené pomocí ručního digitálního dynamometru (Instruthern®, São Paulo, Brazílie). Test bude proveden třikrát na každé horní končetině (pravé a levé), s 1minutovými intervaly mezi jednotlivými provedeními, přičemž se bere v úvahu opatření s nejvyšší hodnotou.
Výchozí stav, před intervencí/bezprostředně po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená kardiorespirační kapacita
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí/bezprostředně po intervenci.
Bude vyhodnocena prostřednictvím dotazníku s názvem Duke Activity Status Status Index (DASI), který se skládá z 12 položek zahrnujících osobní péči, aktivity v domácnosti, sexuální aktivitu a rekreační aktivity. Skóre položek jsou odstupňovány na základě metabolických nákladů měřených v metabolických ekvivalentech (MET). Každá položka s odpovědí „ANO“ získá skóre v rozmezí 1,75 až 8,00 bodů. Odpovědi „NE“ jsou hodnoceny jako 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 58,2 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší kardiorespirační kapacitu. Z výsledku součtu skóre 12 položek je možné odhadnout spotřebu kyslíku na vrcholu zátěže (VO2peak), protože existuje silná korelace mezi DASI a VO2peak získanou z kardiopulmonálního testu (zlatý standard ) již bylo prokázáno.
Výchozí stav, před intervencí/bezprostředně po intervenci.
Vylepšená kapacita života.
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí/bezprostředně po intervenci.
Bude hodnocena pomocí dotazníku Kidney Disease and Quality of Life Short-Form (KDQOL-SFTM), což je specifický nástroj, který hodnotí kvalitu života u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, aplikovatelný na pacienty podstupující některý typ dialýzy. program. . Jedná se o samostatně spravovaný nástroj s 80 položkami, rozdělenými do 19 stupnic. Jedná se o kompletní dotazník, protože zahrnuje obecné i specifické aspekty související s onemocněním ledvin.
Výchozí stav, před intervencí/bezprostředně po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcela Cangussu Barbalho

Spolupracovníci

Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela c Barbalho, PhD, Federal University of Espirito Santo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27067819.1.0000.5071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická onemocnění ledvin

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) - Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit