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Intradialytische Physiotherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

16. Februar 2023 aktualisiert von: Marcela Cangussu Barbalho

Bewertung und Intervention der intradialytischen Physiotherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: ein randomisiertes klinisches Studienprotokoll

Ziel ist es, bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung die Wirkung einer neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) in den oberen Extremitäten in Verbindung mit einem Fahrradergometer in den unteren Extremitäten während der Hämodialyse auf die funktionelle Kapazität und die periphere Muskelkraft zu untersuchen.

Die Hypothese ist, dass bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse die zusätzliche neuromuskuläre elektrische Stimulation in den oberen Gliedmaßen in Verbindung mit aerobem Training der unteren Gliedmaßen dem aeroben Training allein bei der Verbesserung der funktionellen Kapazität, der peripheren Muskelkraft und der Lebensqualität überlegen ist. Sicherheitsintervention und Patientenadhärenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung von neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) in den oberen Extremitäten in Verbindung mit einem Fahrradergometer in den unteren Extremitäten während der Hämodialyse auf die funktionelle Kapazität und die periphere Muskelkraft bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Methoden. Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, klinische Intention-to-Treat-Studie, die am Cassiano Antônio Moraes University Hospital (HUCAM) durchgeführt wird. Dreißig Personen, die nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (dh aktives NMES an den oberen Extremitäten für 20 Minuten und Aerobic-Übungen auf einem Fahrradergometer für 30 Minuten) oder einer Kontrollgruppe (dh NMES-Sham an den oberen Extremitäten für 20 Minuten und Aerobic-Übungen) zugeteilt werden auf einem Fahrradergometer für 30 Minuten). Die Behandlung wird 8 Wochen lang durchgeführt, mit 3 wöchentlichen Sitzungen, insgesamt 24 Sitzungen. Ergebnismessungen werden von geschulten Forschern vor der Behandlung (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 9) erhoben, immer in der zweiten Hämodialysesitzung der Woche. Funktionale Kapazität, periphere Muskelkraft, Aktivitätsniveau des täglichen Lebens, Lebensqualität, Interventionssicherheit, Patienten-Compliance, Hämodialyse-Filtrationsrate (KT/V) und Nierenfunktion (Kalium-, Phosphat- und Magnesium-Clearance) werden bewertet.

Auswirkung. Diese Studie könnte möglicherweise wichtige Informationen liefern und bei der klinischen Entscheidungsfindung hinsichtlich der kombinierten Verwendung von NMES mit einem Fahrradergometer helfen, um den klinischen Nutzen therapeutischer Übungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29075-910
        • Rekrutierung
        • Federal University of Espirito Santo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine chronische Nierenerkrankung haben;
  • Unterziehen Sie sich mindestens 3 Monate lang einer Hämodialyse bei HUCAM;
  • Vorliegen eines Hämoglobinspiegels > 9 g/dL;
  • Vorhandene klinische Stabilität für mindestens 3 Monate;
  • Nehmen Sie nicht an einem anderen körperlichen Übungsprogramm teil;
  • Präsentation der Fähigkeit zur Durchführung der Feststellungstests;
  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre und kann beiderlei Geschlechts sein;
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Forschung, indem Sie die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Präsentiert Symptome und/oder Gesundheitszustände (kardiovaskulär, respiratorisch, neurologisch, kognitiv), die die Durchführung von Bewertungstests und die Teilnahme am Trainingsprogramm verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) aktiv in den oberen Extremitäten für 20 Minuten und Aerobic-Übungen auf dem Fahrradergometer für 30 Minuten.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) - Aktiv
Die NMES wird für 20 Minuten gehalten. Bizepsmuskulatur und bilaterale Handgelenk- und Fingerbeuger stimuliert. Bei Patienten, die sich wegen einer Fistel in der oberen Extremität einer Hämodialyse unterziehen, wird die NMES nur an der Extremität ohne Fistel durchgeführt. Punkte von Punkten 4 Elektroden in jedem, wobei 2 Punkte der Längsposition im Muskelbauch des Bizeps und andere 2 im ventralen Bereich des Unterarms sind. die Parameter: Frequenz von 80 Hz, Impulsfrequenz von 350 ms, Zeit von 5 Sekunden und 10 Sekunden. Die Wahrscheinlichkeit wird für jeden Patienten größer sein, der die Kontraktion haben wird. Die Patienten werden angewiesen, während der elektrischen Stimulation eine isometrische Kontraktion der Handgelenk- und Fingerbeuger durchzuführen.
Gerät: Aerobic-Übungen mit Fahrradergometer
Die Übung wird aus der Anpassung und Positionierung eines Fahrradergometers (Mini Bike E5 Acte Sports®) vor dem Hämodialysestuhl durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus drei Phasen: Dauer (5 Minuten), Konditionierung (20 Minuten) und Abkühlung (5 Minuten). Während der Entwicklungs- und Abkühlphasen werden die Patienten angewiesen, eine niedrigere Trainingsintensität beizubehalten, mit einem Niveau zwischen 1 und 3 auf der modifizierten BORG-Skala. In der Konditionierungsphase werden die Patienten angewiesen, die Intensität der Übung leicht zu erhöhen, Stufen zwischen 4 und 7 auf der modifizierten BORG-Skala. Während des Trainings werden die Patienten alle 5 Minuten nach der Belastungsstufe gefragt, und die Belastung auf dem Fahrradergometer kann eine Intensität zwischen 4 und 7 auf der modifizierten Borg-Skala erreichen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
NMES-Sham in den oberen Gliedmaßen für 20 Minuten und Aerobic-Übungen auf einem Fahrradergometer für 30 Minuten.
Gerät: Aerobic-Übungen mit Fahrradergometer
Die Übung wird aus der Anpassung und Positionierung eines Fahrradergometers (Mini Bike E5 Acte Sports®) vor dem Hämodialysestuhl durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus drei Phasen: Dauer (5 Minuten), Konditionierung (20 Minuten) und Abkühlung (5 Minuten). Während der Entwicklungs- und Abkühlphasen werden die Patienten angewiesen, eine niedrigere Trainingsintensität beizubehalten, mit einem Niveau zwischen 1 und 3 auf der modifizierten BORG-Skala. In der Konditionierungsphase werden die Patienten angewiesen, die Intensität der Übung leicht zu erhöhen, Stufen zwischen 4 und 7 auf der modifizierten BORG-Skala. Während des Trainings werden die Patienten alle 5 Minuten nach der Belastungsstufe gefragt, und die Belastung auf dem Fahrradergometer kann eine Intensität zwischen 4 und 7 auf der modifizierten Borg-Skala erreichen.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) – Schein
Es wird wie in der Experimentalgruppe durchgeführt, jedoch erreicht die Intensität der Aktualität nur die sensible Schwelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention/unmittelbar nach der Intervention.
Es wird durch den einminütigen Sitz-und-Steh-Test bewertet. Die Patienten werden angewiesen, ausgehend von der Sitzposition so schnell wie möglich 1 Minute lang auf einem Stuhl zu sitzen und aufzustehen, wobei die Füße auf dem Boden stehen, die Arme vor der Brust gekreuzt und der Rücken auf dem Stuhl abgestützt sind während des Tests keinerlei verbale Anreize erhalten. Die Anzahl der Wiederholungen wird aufgezeichnet, und wenn der Teilnehmer am Ende von 1 Minute steht, werden 0,5 Wiederholungen berücksichtigt.
Baseline, vor der Intervention/unmittelbar nach der Intervention.
Verbesserte periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention/unmittelbar nach der Intervention.
Sie wird durch Messung der Handgriffstärke mit einem manuellen digitalen Dynamometer (Instruthern®, São Paulo, Brasilien) bewertet. Der Test wird dreimal an jeder oberen Extremität (rechts und links) mit 1-Minuten-Intervallen zwischen jeder Ausführung durchgeführt, wobei die Messung mit dem höchsten Wert berücksichtigt wird.
Baseline, vor der Intervention/unmittelbar nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte kardiorespiratorische Kapazität
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention/unmittelbar nach der Intervention.
Es wird durch den selbstverwalteten Fragebogen namens Duke Activity Status Index (DASI) bewertet, der aus 12 Elementen besteht, die Körperpflege, Haushaltsaktivitäten, sexuelle Aktivität und Freizeitaktivitäten abdecken. Item-Scores werden basierend auf Stoffwechselkosten, gemessen in Metabolischen Äquivalenten (METs), bewertet. Jedes Item mit der Antwort „JA“ erhält eine Punktzahl zwischen 1,75 und 8,00 Punkten. „NEIN“-Antworten werden mit 0 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 58,2 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine größere kardiorespiratorische Kapazität bedeuten. Aus dem Ergebnis der Summe der Punktzahlen der 12 Items ist es möglich, den Sauerstoffverbrauch am Höhepunkt der Belastung (VO2peak) abzuschätzen, da eine starke Korrelation zwischen dem DASI und dem VO2peak aus dem kardiopulmonalen Test (Goldstandard ) wurde bereits nachgewiesen.
Baseline, vor der Intervention/unmittelbar nach der Intervention.
Verbesserte Lebenskraft.
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention/unmittelbar nach der Intervention.
Sie wird anhand des Kidney Disease and Quality of Life Short-Form (KDQOL-SFTM)-Fragebogens bewertet, einem speziellen Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, das für Patienten gilt, die sich irgendeiner Art von Dialyse unterziehen Programm. . Es ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 80 Items, aufgeteilt in 19 Skalen. Es handelt sich um einen vollständigen Fragebogen, da er allgemeine und spezifische Aspekte im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen enthält.
Baseline, vor der Intervention/unmittelbar nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marcela Cangussu Barbalho

Mitarbeiter

Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcela c Barbalho, PhD, Federal University of Espirito Santo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27067819.1.0000.5071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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