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Fisioterapia intradialitica in pazienti con malattia renale cronica

16 febbraio 2023 aggiornato da: Marcela Cangussu Barbalho

Valutazione e intervento della terapia fisica intradialitica nei pazienti con malattia renale cronica: un protocollo di sperimentazione clinica randomizzata

L'obiettivo è valutare in pazienti adulti con malattia renale cronica l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) negli arti superiori associata ad un cicloergometro negli arti inferiori, durante l'emodialisi, sulla capacità funzionale e sulla forza dei muscoli periferici.

L'ipotesi è che nelle persone con malattia renale cronica in emodialisi, l'aggiunta della stimolazione elettrica neuromuscolare degli arti superiori associata all'allenamento aerobico degli arti inferiori sia superiore al solo esercizio aerobico nel migliorare la capacità funzionale, la forza dei muscoli periferici, la qualità della vita, intervento di sicurezza e aderenza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare, in pazienti adulti con malattia renale cronica, l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) negli arti superiori associata a un cicloergometro negli arti inferiori, durante l'emodialisi, sulla capacità funzionale e sulla forza muscolare periferica.

Metodi. Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, per intenzione al trattamento, condotto presso l'Ospedale Universitario Cassiano Antônio Moraes (HUCAM). Trenta individui che verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (ovvero NMES attivo sugli arti superiori per 20 minuti ed esercizio aerobico su cicloergometro per 30 minuti) o un gruppo di controllo (ovvero NMES-Sham sugli arti superiori per 20 minuti ed esercizio aerobico su cicloergometro per 30 minuti). Il trattamento sarà effettuato per 8 settimane, con 3 sedute settimanali per un totale di 24 sedute. Le misure di esito saranno raccolte da ricercatori addestrati prima del trattamento (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 9), sempre nella seconda sessione di emodialisi della settimana. Saranno valutate la capacità funzionale, la forza dei muscoli periferici, il livello di attività della vita quotidiana, la qualità della vita, la sicurezza dell'intervento, la compliance del paziente, la velocità di filtrazione dell'emodialisi (KT/V) e la funzionalità renale (clearance di potassio, fosfato e magnesio).

Impatto. Questo studio potrebbe potenzialmente fornire informazioni importanti e assistere nel processo decisionale clinico riguardante l'uso combinato di NMES con un cicloergometro per ottimizzare i benefici clinici dell'esercizio terapeutico nei pazienti con malattia renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29075-910
        • Reclutamento
        • Federal University of Espirito Santo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una malattia renale cronica;
  • Sottoporsi a emodialisi presso HUCAM per almeno 3 mesi;
  • Presentare un livello di emoglobina > 9 g/dL;
  • Presentare stabilità clinica per almeno 3 mesi;
  • Non partecipare a un altro programma di esercizio fisico;
  • Presentare la capacità di svolgere le prove di valutazione;
  • Età uguale o superiore a 18 anni, e può essere di entrambi i sessi;
  • Accetta di partecipare alla ricerca firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenta sintomi e/o condizioni di salute (cardiovascolari, respiratorie, neurologiche, cognitive) che impediscono lo svolgimento dei test di valutazione e la partecipazione al programma di esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) attiva agli arti superiori per 20 minuti ed esercizi aerobici al cicloergometro per 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) - Attiva
L'NMES si terrà per 20 minuti. Stimolazione della muscolatura del bicipite e dei flessori bilaterali del polso e delle dita. Per i pazienti sottoposti ad emodialisi per fistola dell'arto superiore, la NMES verrà eseguita solo nell'arto senza fistola. punti di punti 4 elettrodi ciascuno, essendo 2 punti di posizione longitudinale nel ventre muscolare del bicipite, e altri 2 nella regione ventrale dell'avambraccio. i parametri: frequenza di 80 Hz, frequenza di impulso di 350 ms, tempo di 5 secondi e 10 secondi. La possibilità sarà maggiore per ogni paziente che avrà la contrazione. I pazienti verranno istruiti a eseguire una contrazione isometrica dei flessori del polso e delle dita durante la stimolazione elettrica.
Dispositivo: Esercizio aerobico con cicloergometro
L'esercizio verrà eseguito dall'adattamento e dal posizionamento di un cicloergometro (Mini Bike E5 Acte Sports®) davanti alla sedia per emodialisi. Ogni sessione sarà composta da tre fasi: durata (5 minuti), condizionamento (20 minuti) e defaticamento (5 minuti). Durante le fasi di sviluppo e raffreddamento, i pazienti saranno istruiti a mantenere un'intensità di esercizio inferiore, con un livello compreso tra 1 e 3 sulla scala BORG modificata. Nella fase di condizionamento, i pazienti saranno istruiti ad aumentare leggermente l'intensità dell'esercizio, livelli compresi tra 4 e 7 sulla scala BORG modificata. Durante l'esercizio, ai pazienti verrà chiesto ogni 5 minuti circa il livello di sforzo, e il carico sul cicloergometro potrà raggiungere un'intensità compresa tra 4 e 7 sulla Scala Borg modificata.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
NMES-Sham agli arti superiori per 20 minuti ed esercizi aerobici su cicloergometro per 30 minuti.
Dispositivo: Esercizio aerobico con cicloergometro
L'esercizio verrà eseguito dall'adattamento e dal posizionamento di un cicloergometro (Mini Bike E5 Acte Sports®) davanti alla sedia per emodialisi. Ogni sessione sarà composta da tre fasi: durata (5 minuti), condizionamento (20 minuti) e defaticamento (5 minuti). Durante le fasi di sviluppo e raffreddamento, i pazienti saranno istruiti a mantenere un'intensità di esercizio inferiore, con un livello compreso tra 1 e 3 sulla scala BORG modificata. Nella fase di condizionamento, i pazienti saranno istruiti ad aumentare leggermente l'intensità dell'esercizio, livelli compresi tra 4 e 7 sulla scala BORG modificata. Durante l'esercizio, ai pazienti verrà chiesto ogni 5 minuti circa il livello di sforzo, e il carico sul cicloergometro potrà raggiungere un'intensità compresa tra 4 e 7 sulla Scala Borg modificata.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) - Sham
Sarà eseguito allo stesso modo del gruppo sperimentale, tuttavia, l'intensità dell'attualità raggiungerà solo la soglia sensibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale migliorata
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento.
Sarà valutato dal test sit-and-stand di un minuto. I pazienti saranno istruiti a sedersi e alzarsi su una sedia il più rapidamente possibile per 1 minuto, partendo dalla posizione seduta, con i piedi sul pavimento, le braccia incrociate sul petto e la schiena appoggiata sulla sedia, inoltre, lo faranno non ricevere alcun tipo di incentivo verbale durante la prova. Verrà registrato il numero di ripetizioni e, se il partecipante è in piedi alla fine di 1 minuto, verranno prese in considerazione 0,5 ripetizioni.
Basale, pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento.
Miglioramento della forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento.
Sarà valutata attraverso la misurazione della forza della presa della mano utilizzando un dinamometro digitale manuale (Instruthern®, San Paolo, Brasile). Il test verrà eseguito tre volte su ciascun arto superiore (destro e sinistro), con intervalli di 1 minuto tra ogni esecuzione, considerando la misura con il valore più alto.
Basale, pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cardiorespiratoria migliorata
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento.
Sarà valutato attraverso il questionario autosomministrato chiamato Duke Activity Status Index (DASI), che è composto da 12 voci che coprono la cura personale, le attività domestiche, l'attività sessuale e le attività ricreative. I punteggi degli elementi sono classificati in base al costo metabolico misurato in equivalenti metabolici (MET). Ogni item con risposta "SI" riceve un punteggio compreso tra 1,75 e 8,00 punti. Le risposte "NO" sono valutate come 0. Il punteggio totale varia da 0 a 58,2 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità cardiorespiratoria. Dal risultato della somma dei punteggi dei 12 item è possibile stimare il consumo di ossigeno al picco dell'esercizio (VO2peak), in quanto esiste una forte correlazione tra il DASI e il VO2peak ottenuto dal test cardiopolmonare (gold standard ) è già stato dimostrato.
Basale, pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento.
Capacità di vita migliorata.
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento.
Sarà valutato utilizzando il questionario Kidney Disease and Quality of Life Short-Form (KDQOL-SFTM), che è uno strumento specifico che valuta la qualità della vita nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, applicabile ai pazienti sottoposti a qualche tipo di dialisi programma. . È uno strumento autosomministrato con 80 item, suddivisi in 19 scale. Si tratta di un questionario completo, in quanto comprende aspetti generici e specifici relativi alla malattia renale.
Basale, pre-intervento/immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marcela Cangussu Barbalho

Collaboratori

Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcela c Barbalho, PhD, Federal University of Espirito Santo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27067819.1.0000.5071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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