Intradialytisk sjukgymnastik hos patienter med kronisk njursjukdom
16 februari 2023 uppdaterad av: Marcela Cangussu Barbalho
Utvärdering och intervention av intradialytisk sjukgymnastik hos patienter med kronisk njursjukdom: ett randomiserat kliniskt prövningsprotokoll
Syftet är att hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom utvärdera effekten av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) i de övre extremiteterna i samband med en cykelergometer i de nedre extremiteterna, under hemodialys, på funktionskapacitet och perifer muskelstyrka.
Hypotesen är att hos personer med kronisk njursjukdom på hemodialys är tillägget av neuromuskulär elektrisk stimulering i de övre extremiteterna i samband med aerob träning av de nedre extremiteterna överlägsen enbart aerob träning när det gäller att förbättra funktionsförmågan, perifer muskelstyrka, livskvalitet, säkerhetsingripande och patientföljsamhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera, hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom, effekten av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) i de övre extremiteterna i samband med en cykelergometer i de nedre extremiteterna, under hemodialys, på funktionskapacitet och perifer muskelstyrka.
Metoder. Detta är en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, intention-to-treat klinisk prövning utförd vid Cassiano Antônio Moraes University Hospital (HUCAM). Trettio individer som kommer att slumpmässigt fördelas till en interventionsgrupp (dvs. aktiv NMES på de övre extremiteterna i 20 minuter och aerob träning på en cykelergometer i 30 minuter) eller en kontrollgrupp (dvs. NMES-Sham på de övre extremiteterna i 20 minuter och aerob träning på en cykelergometer i 30 minuter). Behandlingen kommer att genomföras i 8 veckor, med 3 veckopass på totalt 24 sessioner. Resultatmått kommer att samlas in av utbildade forskare före behandling (vecka 0) och i slutet av behandlingen (vecka 9), alltid under veckans andra hemodialys. Funktionell kapacitet, perifer muskelstyrka, aktivitetsnivå i det dagliga livet, livskvalitet, interventionssäkerhet, patientföljsamhet, hemodialysfiltreringshastighet (KT/V) och njurfunktion (clearance av kalium, fosfat och magnesium) kommer att utvärderas.
Påverkan. Denna studie skulle potentiellt kunna ge viktig information och hjälpa till vid kliniskt beslutsfattande angående den kombinerade användningen av NMES med en cykelergometer för att optimera de kliniska fördelarna med terapeutisk träning hos patienter med kronisk njursjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marcela C Barbalho, PhD
- Telefonnummer: 27 997649935
- E-post: marcelacbarbalho@hotmail.com
Studieorter
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29075-910
- Rekrytering
- Federal University of Espirito Santo
-
Kontakt:
- Marcela C Barbalho, PhD
- Telefonnummer: 27 997649935
- E-post: marcelacbarbalho@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har kronisk njursjukdom;
- Genomgå hemodialys på HUCAM i minst 3 månader;
- Presentera en hemoglobinnivå > 9 g/dL;
- Presentera klinisk stabilitet i minst 3 månader;
- Delta inte i ett annat fysisk träningsprogram;
- Presentera förmågan att utföra bedömningsproven;
- Ålder lika med eller äldre än 18 år och kan vara av båda könen;
- Acceptera att delta i forskningen genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Presenterar symtom och/eller hälsotillstånd (kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, kognitiva) som förhindrar utförandet av utvärderingstester och deltagande i träningsprogrammet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) aktiv i de övre extremiteterna i 20 minuter och aeroba övningar på cykelergometern i 30 minuter.
|
NMES kommer att hållas i 20 minuter.
Bicepsmuskulatur och bilaterala handleds- och fingerböjare stimuleras.
För patienter som genomgår hemodialys för fistel i den övre extremiteten kommer NMES endast att utföras i extremiteten utan fistel.
punkter av punkter 4 elektroder i varje, vilket är 2 punkter i längsgående position i bicepsens muskulära mage, och andra 2 i underarmens ventrala region.
parametrarna: frekvens på 80 Hz, pulsfrekvens på 350 ms, tid på 5 sekunder och 10 sekunder.
Möjligheten blir större för varje patient som ska få sammandragningen.
Patienterna kommer att instrueras att utföra en isometrisk sammandragning av handleds- och fingerböjare under elektrisk stimulering.
Övningen kommer att utföras från anpassning och placering av en cykelergometer (Mini Bike E5 Acte Sports®) framför hemodialysstolen.
Varje session kommer att bestå av tre faser: varaktighet (5 minuter), konditionering (20 minuter) och nedkylning (5 minuter).
Under utvecklings- och nedkylningsfasen kommer patienterna att instrueras att hålla en lägre träningsintensitet, med en nivå mellan 1 och 3 på den modifierade BORG-skalan.
I konditioneringsfasen kommer patienterna att instrueras att öka intensiteten på träningen något, nivåer mellan 4 och 7 på den modifierade BORG-skalan.
Under träning kommer patienterna att tillfrågas var 5:e minut om ansträngningsnivån, och belastningen på cykelergometern kommer att kunna nå en intensitet mellan 4 och 7 på den modifierade Borg-skalan.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
NMES-Sham i övre extremiteterna i 20 minuter och aeroba övningar på en cykelergometer i 30 minuter.
|
Övningen kommer att utföras från anpassning och placering av en cykelergometer (Mini Bike E5 Acte Sports®) framför hemodialysstolen.
Varje session kommer att bestå av tre faser: varaktighet (5 minuter), konditionering (20 minuter) och nedkylning (5 minuter).
Under utvecklings- och nedkylningsfasen kommer patienterna att instrueras att hålla en lägre träningsintensitet, med en nivå mellan 1 och 3 på den modifierade BORG-skalan.
I konditioneringsfasen kommer patienterna att instrueras att öka intensiteten på träningen något, nivåer mellan 4 och 7 på den modifierade BORG-skalan.
Under träning kommer patienterna att tillfrågas var 5:e minut om ansträngningsnivån, och belastningen på cykelergometern kommer att kunna nå en intensitet mellan 4 och 7 på den modifierade Borg-skalan.
Det kommer att utföras på samma sätt som i experimentgruppen, dock kommer intensiteten i verkligheten bara att nå den känsliga tröskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad funktionskapacitet
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/direkt efter intervention.
|
Det kommer att utvärderas med en minuts sitt-och-stå-test.
Patienterna kommer att instrueras att sitta och stå upp i en stol så snabbt som möjligt i 1 minut, med början från sittande läge, med fötterna på golvet, armarna i kors på bröstet och ryggen stödd på stolen. inte få någon form av muntlig incitament under testet.
Antalet repetitioner kommer att registreras, och om deltagaren står vid slutet av 1 minut kommer 0,5 repetitioner att beaktas.
|
Baslinje, pre-intervention/direkt efter intervention.
|
|
Förbättrad perifer muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/direkt efter intervention.
|
Den kommer att utvärderas genom att handgreppsstyrkan mäts med en manuell digital dynamometer (Instruthern®, São Paulo, Brasilien).
Testet kommer att utföras tre gånger på varje övre extremitet (höger och vänster), med 1 minuts intervall mellan varje utförande, varvid åtgärden med det högsta värdet beaktas.
|
Baslinje, pre-intervention/direkt efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/direkt efter intervention.
|
Det kommer att utvärderas genom det självadministrativa frågeformuläret Duke Activity Status Index (DASI), som består av 12 artiklar som täcker personlig vård, hushållsaktiviteter, sexuell aktivitet och fritidsaktiviteter.
Objektpoäng graderas baserat på metabolisk kostnad mätt i metaboliska ekvivalenter (MET).
Varje objekt med svaret "JA" får en poäng som sträcker sig från 1,75 till 8,00 poäng.
"NEJ"-svar poängsätts som 0. Den totala poängen varierar från 0 till 58,2 poäng, med högre poäng betyder större kardiorespiratorisk kapacitet.
Från resultatet av summan av poängen för de 12 objekten är det möjligt att uppskatta syreförbrukningen vid toppen av träningen (VO2peak), eftersom en stark korrelation mellan DASI och VO2peak erhållen från hjärt-lungtestet (guldstandard) ) har redan visats.
|
Baslinje, pre-intervention/direkt efter intervention.
|
|
Förbättrad livskapacitet.
Tidsram: Baslinje, pre-intervention/direkt efter intervention.
|
Det kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret Kidney Disease and Quality of Life Short-Form (KDQOL-SFTM), som är ett specifikt instrument som bedömer livskvaliteten hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, tillämpligt på patienter som genomgår någon typ av dialys program. .
Det är ett självadministrerande instrument med 80 poster, uppdelat i 19 skalor.
Det är ett komplett frågeformulär, eftersom det innehåller generiska och specifika aspekter relaterade till njursjukdom.
|
Baslinje, pre-intervention/direkt efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcela c Barbalho, PhD, Federal University of Espirito Santo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the SixMinute Walk Test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis.
- A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index).
- Translation and cross-cultural adaptation of the Duke Activity Status Index to Brazilian Portuguese.
- Tradução e adaptação cultural do instrumento de avaliação de qualidade de vida para pacientes renais crônicos (KDCOL-SFTM).
- Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument.
- Brazilian Dialysis Census: analysis of data from the 2009-2018 decade.
- Efeito da estimulação elétrica neuromuscular na força muscular, capacidade funcional e composição corporal em pacientes em hemodiálise.
- A carga global da doença renal crônica.
- Diretrizes de Prática Clínica para o Manejo da Pressão Arterial na Doença Renal Crônica
- Diretrizes de Prática Clínica para o Tratamento da Doença Renal Crônica.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Första postat (Faktisk)
16 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27067819.1.0000.5071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .