Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradialytisk fysioterapi hos patienter med kronisk nyresygdom

16. februar 2023 opdateret af: Marcela Cangussu Barbalho

Evaluering og intervention af intradialytisk fysioterapi hos patienter med kronisk nyresygdom: en randomiseret klinisk forsøgsprotokol

Målet er hos voksne patienter med kronisk nyresygdom at evaluere effekten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) i de øvre lemmer forbundet med et cyklusergometer i underekstremiteterne, under hæmodialyse, på funktionel kapacitet og perifer muskelstyrke.

Hypotesen er, at hos personer med kronisk nyresygdom i hæmodialyse er tilføjelsen af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation i de øvre lemmer forbundet med aerob træning af underekstremiteterne overlegen i forhold til aerob træning alene med hensyn til at forbedre funktionskapacitet, perifer muskelstyrke, livskvalitet, sikkerhedsindgreb og patienttilslutning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere, hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, effekten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) i de øvre lemmer forbundet med et cyklusergometer i underekstremiteterne, under hæmodialyse, på funktionel kapacitet og perifer muskelstyrke.

Metoder. Dette er et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, intention-to-treat klinisk forsøg udført på Cassiano Antônio Moraes University Hospital (HUCAM). Tredive individer, som vil blive tilfældigt allokeret til en interventionsgruppe (dvs. aktiv NMES på de øvre lemmer i 20 minutter og aerob træning på et cykelergometer i 30 minutter) eller en kontrolgruppe (dvs. NMES-Sham på de øvre lemmer i 20 minutter og aerob træning på et cykelergometer i 30 minutter). Behandlingen vil blive udført i 8 uger, med 3 ugentlige sessioner på i alt 24 sessioner. Resultatmål vil blive indsamlet af uddannede forskere før behandling (uge 0) og ved behandlingens afslutning (uge 9), altid i den anden hæmodialysesession i ugen. Funktionel kapacitet, perifer muskelstyrke, aktivitetsniveau i dagligdagen, livskvalitet, interventionssikkerhed, patientcompliance, hæmodialysefiltreringshastighed (KT/V) og nyrefunktion (kalium-, fosfat- og magnesiumclearance) vil blive evalueret.

Indvirkning. Denne undersøgelse kan potentielt give vigtig information og hjælpe med klinisk beslutningstagning vedrørende den kombinerede brug af NMES med et cyklusergometer for at optimere de kliniske fordele ved terapeutisk træning hos patienter med kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29075-910
        • Rekruttering
        • Federal University of Espirito Santo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk nyresygdom;
  • Gennemgå hæmodialyse på HUCAM i mindst 3 måneder;
  • Viser et hæmoglobinniveau > 9 g/dL;
  • Tilstedeværende klinisk stabilitet i mindst 3 måneder;
  • Deltag ikke i et andet fysisk træningsprogram;
  • Præsentere evnen til at udføre vurderingsprøverne;
  • Alder lig med eller større end 18 år og kan være af begge køn;
  • Accepter at deltage i forskningen ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer symptomer og/eller helbredstilstande (kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske, kognitive), der forhindrer udførelse af evalueringstest og deltagelse i træningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) aktiv i de øvre lemmer i 20 minutter og aerobe øvelser på cykelergometeret i 30 minutter.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) - Aktiv
NMES afholdes i 20 minutter. Biceps muskulatur og bilaterale håndleds- og fingerfleksorer stimuleres. For patienter, der gennemgår hæmodialyse for fistel i overekstremiteterne, vil NMES kun blive udført i ekstremiteterne uden fistel. punkter af punkter 4 elektroder i hver, der er 2 punkter i længderetning i den muskulære mave af biceps, og andre 2 i den ventrale region af underarmen. parametrene: frekvens på 80 Hz, pulsfrekvens på 350 ms, tid på 5 sekunder og 10 sekunder. Muligheden vil være større for hver patient, der skal have veerne. Patienterne vil blive instrueret i at udføre en isometrisk sammentrækning af håndleds- og fingerbøjer under elektrisk stimulation.
Enhed: Aerob træning med cykelergometer
Øvelsen vil blive udført fra tilpasning og placering af et cykelergometer (Mini Bike E5 Acte Sports®) foran hæmodialysestolen. Hver session vil bestå af tre faser: varighed (5 minutter), konditionering (20 minutter) og nedkøling (5 minutter). Under udviklings- og nedkølingsfasen vil patienterne blive instrueret i at opretholde en lavere træningsintensitet med et niveau mellem 1 og 3 på den modificerede BORG-skala. I konditionsfasen vil patienterne blive instrueret i at øge træningens intensitet lidt, niveauer mellem 4 og 7 på den modificerede BORG-skala. Under træningen vil patienterne blive spurgt hvert 5. minut om indsatsniveauet, og belastningen på cykelergometeret vil være mulig at nå en intensitet mellem 4 og 7 på den modificerede Borg-skala.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
NMES-Sham i de øvre lemmer i 20 minutter og aerobe øvelser på et cykelergometer i 30 minutter.
Enhed: Aerob træning med cykelergometer
Øvelsen vil blive udført fra tilpasning og placering af et cykelergometer (Mini Bike E5 Acte Sports®) foran hæmodialysestolen. Hver session vil bestå af tre faser: varighed (5 minutter), konditionering (20 minutter) og nedkøling (5 minutter). Under udviklings- og nedkølingsfasen vil patienterne blive instrueret i at opretholde en lavere træningsintensitet med et niveau mellem 1 og 3 på den modificerede BORG-skala. I konditionsfasen vil patienterne blive instrueret i at øge træningens intensitet lidt, niveauer mellem 4 og 7 på den modificerede BORG-skala. Under træningen vil patienterne blive spurgt hvert 5. minut om indsatsniveauet, og belastningen på cykelergometeret vil være mulig at nå en intensitet mellem 4 og 7 på den modificerede Borg-skala.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) - Sham
Det vil blive udført på samme måde som i forsøgsgruppen, dog vil intensiteten af ​​virkeligheden kun nå den følsomme tærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/umiddelbart efter intervention.
Det vil blive evalueret ved en sit-og-stå-test af et minut. Patienterne vil blive instrueret i at sidde og rejse sig i en stol så hurtigt som muligt i 1 minut, startende fra siddende stilling, med fødderne på gulvet, armene over kors på brystet og ryggen støttet på stolen. ikke modtage nogen form for verbalt incitament under testen. Antallet af gentagelser vil blive registreret, og hvis deltageren står efter 1 minut, vil 0,5 gentagelse blive taget i betragtning.
Baseline, præ-intervention/umiddelbart efter intervention.
Forbedret perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/umiddelbart efter intervention.
Det vil blive evalueret ved, at håndgrebsstyrken måles ved hjælp af et manuelt digitalt dynamometer (Instruthern®, São Paulo, Brasilien). Testen udføres tre gange på hver overekstremitet (højre og venstre), med 1 minuts mellemrum mellem hver udførelse, idet målingen med den højeste værdi tages i betragtning.
Baseline, præ-intervention/umiddelbart efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/umiddelbart efter intervention.
Det vil blive evalueret gennem det selvadministrerede spørgeskema kaldet Duke Activity Status Index (DASI), som er sammensat af 12 punkter, der dækker personlig pleje, husholdningsaktiviteter, seksuel aktivitet og rekreative aktiviteter. Varescorer er graderet baseret på metaboliske omkostninger målt i metaboliske ækvivalenter (MET'er). Hvert element med svaret "JA" får en score fra 1,75 til 8,00 point. "NEJ"-svar scores som 0. Den samlede score spænder fra 0 til 58,2 point, hvor højere score betyder større kardiorespiratorisk kapacitet. Ud fra resultatet af summen af ​​scorerne for de 12 punkter er det muligt at estimere iltforbruget ved træningens top (VO2peak), da en stærk korrelation mellem DASI og VO2peak opnået fra hjerte-lunge-testen (guldstandarden) ) er allerede blevet demonstreret.
Baseline, præ-intervention/umiddelbart efter intervention.
Forbedret livskapacitet.
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/umiddelbart efter intervention.
Det vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Nyresygdom og Livskvalitet Short-Form (KDQOL-SFTM), som er et specifikt instrument, der vurderer livskvaliteten hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, som gælder for patienter, der gennemgår en form for dialyse. program. . Det er et selvadministreret instrument med 80 genstande, opdelt i 19 skalaer. Det er et komplet spørgeskema, da det omfatter generiske og specifikke aspekter relateret til nyresygdom.
Baseline, præ-intervention/umiddelbart efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marcela Cangussu Barbalho

Samarbejdspartnere

Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela c Barbalho, PhD, Federal University of Espirito Santo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27067819.1.0000.5071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) - Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner