Интрадиализная физиотерапия у больных с хронической болезнью почек
16 февраля 2023 г. обновлено: Marcela Cangussu Barbalho
Оценка и вмешательство интрадиалитической физиотерапии у пациентов с хронической болезнью почек: протокол рандомизированного клинического исследования
Цель состоит в том, чтобы оценить у взрослых пациентов с хронической болезнью почек влияние нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС) верхних конечностей в сочетании с велоэргометром в нижних конечностях во время гемодиализа на функциональную способность и силу периферических мышц.
Гипотеза состоит в том, что у людей с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе, добавление нейромышечной электростимуляции верхних конечностей в сочетании с аэробной тренировкой нижних конечностей превосходит только аэробные упражнения в улучшении функциональной способности, периферической мышечной силы, качества жизни, безопасность вмешательства и приверженность пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель: оценить у взрослых пациентов с хронической болезнью почек влияние нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС) верхних конечностей в сочетании с велоэргометром нижних конечностей во время гемодиализа на функциональную способность и силу периферических мышц.
Методы. Это контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с намерением лечить, проведенное в Университетской больнице Кассиано Антонио Мораеса (HUCAM). Тридцать человек, которые будут случайным образом распределены в группу вмешательства (т.е. активная NMES на верхних конечностях в течение 20 минут и аэробные упражнения на велоэргометре в течение 30 минут) или контрольную группу (т.е. NMES-Sham на верхние конечности в течение 20 минут и аэробные упражнения). на велоэргометре в течение 30 минут). Лечение будет проводиться в течение 8 недель, с 3 сеансами в неделю, всего 24 сеанса. Показатели результатов будут собираться обученными исследователями до лечения (неделя 0) и в конце лечения (неделя 9), всегда во время второго сеанса гемодиализа в неделю. Будут оцениваться функциональные возможности, периферическая мышечная сила, уровень активности в повседневной жизни, качество жизни, безопасность вмешательства, соблюдение пациентом режима гемодиализа, скорость гемодиализной фильтрации (KT/V) и функция почек (клиренс калия, фосфата и магния).
Влияние. Это исследование потенциально могло бы предоставить важную информацию и помочь в принятии клинического решения относительно комбинированного использования NMES с велоэргометром для оптимизации клинических преимуществ лечебной физкультуры у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcela C Barbalho, PhD
- Номер телефона: 27 997649935
- Электронная почта: marcelacbarbalho@hotmail.com
Места учебы
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29075-910
- Рекрутинг
- Federal University of Espirito Santo
-
Контакт:
- Marcela C Barbalho, PhD
- Номер телефона: 27 997649935
- Электронная почта: marcelacbarbalho@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют хроническую болезнь почек;
- Проходить гемодиализ в HUCAM не менее 3 месяцев;
- Представьте уровень гемоглобина > 9 г/дл;
- Присутствует клиническая стабильность в течение не менее 3 месяцев;
- Не участвовать в другой программе физических упражнений;
- Представить способность выполнять оценочные тесты;
- Возраст равен или превышает 18 лет, и может быть обоих полов;
- Примите участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Имеются симптомы и/или состояния здоровья (сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические, когнитивные), препятствующие выполнению оценочных тестов и участию в программе упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Нервно-мышечная электростимуляция (НМЭС) активна на верхних конечностях в течение 20 минут и аэробных упражнений на велоэргометре в течение 30 минут.
|
NMES продлится 20 минут.
Стимулируются двуглавые мышцы и двусторонние сгибатели запястья и пальцев.
Для пациентов, находящихся на гемодиализе по поводу фистулы верхней конечности, НМЭС будет выполняться только на конечности без фистулы.
точки точек по 4 электрода в каждой, причем 2 точки продольного расположения в мышечном брюшке двуглавой мышцы, а другие 2 в вентральной области предплечья.
параметры: частота 80 Гц, частота импульсов 350 мс, время 5 секунд и 10 секунд.
Вероятность будет больше для каждого пациента, у которого будет схватка.
Пациентам будет предложено выполнить изометрическое сокращение сгибателей запястья и пальцев во время электрической стимуляции.
Упражнение будет выполняться с адаптации и размещения велоэргометра (Mini Bike E5 Acte Sports®) перед гемодиализным креслом.
Каждое занятие будет состоять из трех фаз: продолжительность (5 минут), подготовка (20 минут) и заминка (5 минут).
Во время фазы развития и заминки пациентам будет рекомендовано поддерживать более низкую интенсивность упражнений с уровнем от 1 до 3 по модифицированной шкале BORG.
На этапе кондиционирования пациенты будут проинструктированы немного увеличить интенсивность упражнений до уровней от 4 до 7 по модифицированной шкале BORG.
Во время упражнений пациентов каждые 5 минут будут спрашивать об уровне усилий, а нагрузку на велоэргометре можно будет достигать интенсивности от 4 до 7 по модифицированной шкале Борга.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
NMES-Sham на верхние конечности в течение 20 минут и аэробные упражнения на велоэргометре в течение 30 минут.
|
Упражнение будет выполняться с адаптации и размещения велоэргометра (Mini Bike E5 Acte Sports®) перед гемодиализным креслом.
Каждое занятие будет состоять из трех фаз: продолжительность (5 минут), подготовка (20 минут) и заминка (5 минут).
Во время фазы развития и заминки пациентам будет рекомендовано поддерживать более низкую интенсивность упражнений с уровнем от 1 до 3 по модифицированной шкале BORG.
На этапе кондиционирования пациенты будут проинструктированы немного увеличить интенсивность упражнений до уровней от 4 до 7 по модифицированной шкале BORG.
Во время упражнений пациентов каждые 5 минут будут спрашивать об уровне усилий, а нагрузку на велоэргометре можно будет достигать интенсивности от 4 до 7 по модифицированной шкале Борга.
Оно будет выполняться так же, как и в экспериментальной группе, однако интенсивность действительности будет достигать лишь чувствительного порога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенные функциональные возможности
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/сразу после вмешательства.
|
Это будет оцениваться с помощью одноминутного теста «сидя-стоя».
Пациентам будет предложено сесть и встать на стул как можно быстрее в течение 1 минуты, начиная с положения сидя, поставив ноги на пол, скрестив руки на груди и опираясь спиной на стул, кроме того, они будут не получать никаких словесных поощрений во время теста.
Будет записано количество повторений, и если участник будет стоять по истечении 1 минуты, будет засчитано 0,5 повторения.
|
Исходный уровень, до вмешательства/сразу после вмешательства.
|
|
Улучшение силы периферических мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/сразу после вмешательства.
|
Он будет оцениваться по силе хвата, измеряемой с помощью ручного цифрового динамометра (Instruthern®, Сан-Паулу, Бразилия).
Тест будет выполняться три раза на каждой верхней конечности (правой и левой) с 1-минутными интервалами между каждым выполнением, при этом учитывается показатель с наивысшим значением.
|
Исходный уровень, до вмешательства/сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенная кардиореспираторная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/сразу после вмешательства.
|
Он будет оцениваться с помощью самостоятельно заполняемого опросника под названием «Индекс статуса активности Герцога» (DASI), который состоит из 12 пунктов, охватывающих личную гигиену, домашние дела, сексуальную активность и развлекательные мероприятия.
Баллы по пунктам оцениваются на основе метаболических затрат, измеренных в метаболических эквивалентах (МЕТ).
Каждый пункт с ответом «ДА» получает оценку от 1,75 до 8,00 баллов.
Ответы «НЕТ» оцениваются как 0. Общая оценка колеблется от 0 до 58,2 балла, при этом более высокие баллы означают большую кардиореспираторную способность.
По результату суммы баллов по 12 пунктам можно оценить потребление кислорода на пике нагрузки (VO2peak), поскольку сильная корреляция между DASI и VO2peak, полученная при кардиопульмональном тесте (золотой стандарт ) уже было продемонстрировано.
|
Исходный уровень, до вмешательства/сразу после вмешательства.
|
|
Улучшенная емкость жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/сразу после вмешательства.
|
Он будет оцениваться с использованием краткой анкеты «Болезнь почек и качество жизни» (KDQOL-SFTM), которая представляет собой специальный инструмент для оценки качества жизни у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, применимый к пациентам, проходящим какой-либо тип диализа. программа. .
Это самоуправляемый инструмент с 80 пунктами, разделенными на 19 шкал.
Это полная анкета, так как она включает общие и специфические аспекты, связанные с заболеванием почек.
|
Исходный уровень, до вмешательства/сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcela c Barbalho, PhD, Federal University of Espirito Santo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the SixMinute Walk Test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis.
- A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index).
- Translation and cross-cultural adaptation of the Duke Activity Status Index to Brazilian Portuguese.
- Tradução e adaptação cultural do instrumento de avaliação de qualidade de vida para pacientes renais crônicos (KDCOL-SFTM).
- Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument.
- Brazilian Dialysis Census: analysis of data from the 2009-2018 decade.
- Efeito da estimulação elétrica neuromuscular na força muscular, capacidade funcional e composição corporal em pacientes em hemodiálise.
- A carga global da doença renal crônica.
- Diretrizes de Prática Clínica para o Manejo da Pressão Arterial na Doença Renal Crônica
- Diretrizes de Prática Clínica para o Tratamento da Doença Renal Crônica.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27067819.1.0000.5071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .