Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradialytisk fysioterapi hos pasienter med kronisk nyresykdom

16. februar 2023 oppdatert av: Marcela Cangussu Barbalho

Evaluering og intervensjon av intradialytisk fysioterapi hos pasienter med kronisk nyresykdom: en randomisert klinisk prøveprotokoll

Målet er å evaluere hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) i de øvre lemmer assosiert med et syklusergometer i underekstremitetene, under hemodialyse, på funksjonskapasitet og perifer muskelstyrke.

Hypotesen er at hos personer med kronisk nyresykdom på hemodialyse, er tillegg av nevromuskulær elektrisk stimulering i de øvre lemmer forbundet med aerob trening av underekstremitetene overlegen i forhold til aerob trening alene når det gjelder å forbedre funksjonskapasitet, perifer muskelstyrke, livskvalitet, sikkerhetsintervensjon og pasientoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere, hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom, effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) i de øvre lemmer assosiert med et syklusergometer i underekstremitetene, under hemodialyse, på funksjonskapasitet og perifer muskelstyrke.

Metoder. Dette er en kontrollert, randomisert, dobbeltblind, intention-to-treat klinisk studie utført ved Cassiano Antônio Moraes University Hospital (HUCAM). Tretti individer som vil bli tilfeldig allokert til en intervensjonsgruppe (dvs. aktiv NMES på øvre lemmer i 20 minutter og aerob trening på et sykkelergometer i 30 minutter) eller en kontrollgruppe (dvs. NMES-Sham på øvre lemmer i 20 minutter og aerob trening på et sykkelergometer i 30 minutter). Behandlingen gjennomføres i 8 uker, med 3 ukentlige økter på totalt 24 økter. Resultatmål vil bli samlet inn av trente forskere før behandling (uke 0) og ved behandlingsslutt (uke 9), alltid i ukens andre hemodialyseøkt. Funksjonell kapasitet, perifer muskelstyrke, aktivitetsnivå i dagliglivet, livskvalitet, intervensjonssikkerhet, pasientcompliance, hemodialysefiltreringshastighet (KT/V) og nyrefunksjon (kalium-, fosfat- og magnesiumclearance) vil bli evaluert.

Innvirkning. Denne studien kan potensielt gi viktig informasjon og hjelpe til med kliniske beslutninger angående kombinert bruk av NMES med et syklusergometer for å optimalisere de kliniske fordelene med terapeutisk trening hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29075-910
        • Rekruttering
        • Federal University of Espirito Santo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kronisk nyresykdom;
  • Gjennomgå hemodialyse ved HUCAM i minst 3 måneder;
  • Presenter et hemoglobinnivå > 9 g/dL;
  • Tilstede klinisk stabilitet i minst 3 måneder;
  • Ikke delta i et annet fysisk treningsprogram;
  • Presentere evnen til å utføre vurderingstestene;
  • Alder lik eller større enn 18 år, og kan være av begge kjønn;
  • Godta å delta i forskningen ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer symptomer og/eller helsetilstander (kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske, kognitive) som hindrer utførelse av evalueringstester og deltakelse i treningsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) aktiv i de øvre lemmer i 20 minutter og aerobe øvelser på syklusergometeret i 30 minutter.
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) - Aktiv
NMES vil holdes i 20 minutter. Bicepsmuskulatur og bilaterale håndledds- og fingerbøyere stimuleres. For pasienter som gjennomgår hemodialyse for fistel i overekstremitet, vil NMES kun utføres i ekstremitet uten fistel. punkter på punkter 4 elektroder i hver, som er 2 punkter i langsgående posisjon i den muskulære magen til biceps, og andre 2 i den ventrale regionen av underarmen. parametrene: frekvens på 80 Hz, pulsfrekvens på 350 ms, tid på 5 sekunder og 10 sekunder. Muligheten vil være større for hver pasient som skal ha sammentrekningen. Pasienter vil bli instruert til å utføre en isometrisk sammentrekning av håndledd og fingerbøyere under elektrisk stimulering.
Enhet: Aerobic trening med sykkelergometer
Øvelsen vil bli utført fra tilpasning og plassering av et sykkelergometer (Mini Bike E5 Acte Sports®) foran hemodialysestolen. Hver økt vil bestå av tre faser: varighet (5 minutter), kondisjonering (20 minutter) og nedkjøling (5 minutter). Under utviklings- og nedkjølingsfasene vil pasientene bli instruert om å opprettholde en lavere treningsintensitet, med et nivå mellom 1 og 3 på den modifiserte BORG-skalaen. I kondisjonsfasen vil pasientene bli instruert om å øke intensiteten på treningen litt, nivåer mellom 4 og 7 på den modifiserte BORG-skalaen. Under trening vil pasientene bli spurt hvert 5. minutt om innsatsnivået, og belastningen på syklusergometeret vil være mulig å nå en intensitet mellom 4 og 7 på den modifiserte Borg-skalaen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
NMES-Sham i øvre lemmer i 20 minutter og aerobe øvelser på syklusergometer i 30 minutter.
Enhet: Aerobic trening med sykkelergometer
Øvelsen vil bli utført fra tilpasning og plassering av et sykkelergometer (Mini Bike E5 Acte Sports®) foran hemodialysestolen. Hver økt vil bestå av tre faser: varighet (5 minutter), kondisjonering (20 minutter) og nedkjøling (5 minutter). Under utviklings- og nedkjølingsfasene vil pasientene bli instruert om å opprettholde en lavere treningsintensitet, med et nivå mellom 1 og 3 på den modifiserte BORG-skalaen. I kondisjonsfasen vil pasientene bli instruert om å øke intensiteten på treningen litt, nivåer mellom 4 og 7 på den modifiserte BORG-skalaen. Under trening vil pasientene bli spurt hvert 5. minutt om innsatsnivået, og belastningen på syklusergometeret vil være mulig å nå en intensitet mellom 4 og 7 på den modifiserte Borg-skalaen.
Enhet: Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) - Sham
Det vil bli utført på samme måte som i forsøksgruppen, men intensiteten av virkeligheten vil kun nå den sensitive terskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjon.
Det vil bli evaluert av ett minutts sitte-og-stå-test. Pasienter vil bli instruert om å sitte og reise seg i en stol så raskt som mulig i 1 minutt, med start fra sittende stilling, med føttene på gulvet, armene i kors på brystet og ryggen støttet på stolen, i tillegg vil de ikke motta noen form for muntlig insentiv under testen. Antall repetisjoner vil bli registrert, og dersom deltakeren står ved slutten av 1 minutt vil 0,5 repetisjon bli vurdert.
Baseline, pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjon.
Forbedret perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjon.
Den vil bli evaluert gjennom at håndgrepsstyrken blir målt ved hjelp av et manuelt digitalt dynamometer (Instruthern®, São Paulo, Brasil). Testen vil bli utført tre ganger på hver øvre lem (høyre og venstre), med 1 minutts intervaller mellom hver utførelse, tiltaket med den høyeste verdien vurderes.
Baseline, pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret kardiorespiratorisk kapasitet
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjon.
Det vil bli evaluert gjennom det selvadministrerte spørreskjemaet kalt Duke Activity Status Index (DASI), som er sammensatt av 12 elementer som dekker personlig pleie, husholdningsaktiviteter, seksuell aktivitet og rekreasjonsaktiviteter. Varepoeng er gradert basert på metabolske kostnader målt i metabolske ekvivalenter (MET). Hvert element med svaret "JA" får en poengsum fra 1,75 til 8,00 poeng. "NEI"-svar blir skåret til 0. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 58,2 poeng, med høyere score betyr større kardiorespiratorisk kapasitet. Fra resultatet av summen av poengsummen til de 12 elementene er det mulig å estimere oksygenforbruket ved toppen av treningen (VO2peak), siden en sterk korrelasjon mellom DASI og VO2peak oppnådd fra hjerte-lungetesten (gullstandarden) ) er allerede demonstrert.
Baseline, pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjon.
Forbedret livskapasitet.
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjon.
Det vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet Nyresykdom og Livskvalitet Short-Form (KDQOL-SFTM), som er et spesifikt instrument som vurderer livskvaliteten hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, som gjelder pasienter som gjennomgår en eller annen type dialyse. program. . Det er et selvadministrert instrument med 80 elementer, fordelt på 19 skalaer. Det er et komplett spørreskjema, da det inkluderer generiske og spesifikke aspekter knyttet til nyresykdom.
Baseline, pre-intervensjon/umiddelbart etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcela Cangussu Barbalho

Samarbeidspartnere

Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcela c Barbalho, PhD, Federal University of Espirito Santo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27067819.1.0000.5071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) - Aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere