Fisioterapia Intradialítica em Pacientes com Doença Renal Crônica
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Marcela Cangussu Barbalho
Avaliação e Intervenção da Fisioterapia Intradialítica em Pacientes com Doença Renal Crônica: um Protocolo de Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo é avaliar em pacientes adultos com doença renal crônica o efeito da estimulação elétrica neuromuscular (EENM) nos membros superiores associada a um cicloergômetro nos membros inferiores, durante a hemodiálise, sobre a capacidade funcional e a força muscular periférica.
A hipótese é que em pessoas com doença renal crônica em hemodiálise, a adição da estimulação elétrica neuromuscular nos membros superiores associada ao treinamento aeróbico dos membros inferiores é superior ao exercício aeróbico isolado na melhora da capacidade funcional, força muscular periférica, qualidade de vida, intervenção de segurança e adesão do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar, em pacientes adultos com doença renal crônica, o efeito da estimulação elétrica neuromuscular (EENM) nos membros superiores associada a cicloergômetro nos membros inferiores, durante a hemodiálise, sobre a capacidade funcional e a força muscular periférica.
Métodos. Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego, com intenção de tratar, realizado no Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes (HUCAM). Trinta indivíduos que serão alocados aleatoriamente em um grupo de intervenção (ou seja, NMES ativo em membros superiores por 20 minutos e exercício aeróbico em cicloergômetro por 30 minutos) ou um grupo controle (ou seja, NMES-Sham em membros superiores por 20 minutos e exercício aeróbico em cicloergômetro por 30 minutos). O tratamento será realizado durante 8 semanas, com 3 sessões semanais totalizando 24 sessões. As medidas de desfecho serão coletadas por pesquisadores treinados antes do tratamento (semana 0) e ao final do tratamento (semana 9), sempre na segunda sessão de hemodiálise da semana. Serão avaliadas capacidade funcional, força muscular periférica, nível de atividade da vida diária, qualidade de vida, segurança da intervenção, adesão do paciente, taxa de filtração da hemodiálise (KT/V) e função renal (depuração de potássio, fosfato e magnésio).
Impacto. Este estudo pode potencialmente fornecer informações importantes e auxiliar na tomada de decisão clínica em relação ao uso combinado de EENM com cicloergômetro para otimizar os benefícios clínicos do exercício terapêutico em pacientes com doença renal crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcela C Barbalho, PhD
- Número de telefone: 27 997649935
- E-mail: marcelacbarbalho@hotmail.com
Locais de estudo
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29075-910
- Recrutamento
- Federal University of Espirito Santo
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Contato:
- Marcela C Barbalho, PhD
- Número de telefone: 27 997649935
- E-mail: marcelacbarbalho@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter doença renal crônica;
- Fazer hemodiálise no HUCAM há pelo menos 3 meses;
- Apresentar nível de hemoglobina > 9 g/dL;
- Apresentar estabilidade clínica há pelo menos 3 meses;
- Não participe de outro programa de exercícios físicos;
- Apresentar capacidade para realizar as provas de avaliação;
- Idade igual ou superior a 18 anos, podendo ser de ambos os sexos;
- Aceite participar da pesquisa assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Apresenta sintomas e/ou condições de saúde (cardiovasculares, respiratórias, neurológicas, cognitivas) que impeçam a realização de testes de avaliação e participação no programa de exercícios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Estimulação elétrica neuromuscular (EENM) ativa nos membros superiores por 20 minutos e exercícios aeróbicos em cicloergômetro por 30 minutos.
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A EENM será realizada por 20 minutos.
Musculatura do bíceps e flexores bilaterais de punho e dedos estimulados.
Para pacientes em hemodiálise para fístula no membro superior, a EENM será realizada apenas no membro sem fístula.
pontos de pontos 4 eletrodos em cada, sendo 2 pontos de posição longitudinal no ventre muscular do bíceps, e outros 2 na região ventral do antebraço.
os parâmetros: frequência de 80 Hz, frequência de pulso de 350 ms, tempo de 5 segundos e 10 segundos.
A possibilidade será maior para cada paciente que terá a contração.
Os pacientes serão instruídos a realizar uma contração isométrica dos flexores do punho e dedos durante a estimulação elétrica.
O exercício será realizado a partir da adaptação e posicionamento de um cicloergômetro (Mini Bike E5 Acte Sports®) em frente à cadeira de hemodiálise.
Cada sessão será composta por três fases: duração (5 minutos), condicionamento (20 minutos) e relaxamento (5 minutos).
Durante as fases de desenvolvimento e desaquecimento, os pacientes serão orientados a manter uma intensidade de exercício menor, com nível entre 1 e 3 na escala modificada de BORG.
Na fase de condicionamento, os pacientes serão instruídos a aumentar levemente a intensidade do exercício, níveis entre 4 e 7 na escala modificada de BORG.
Durante o exercício, os pacientes serão questionados a cada 5 minutos sobre o nível de esforço, e a carga no cicloergômetro será possível atingir uma intensidade entre 4 e 7 na Escala de Borg modificada.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
EENM-Sham em membros superiores por 20 minutos e exercícios aeróbicos em cicloergômetro por 30 minutos.
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O exercício será realizado a partir da adaptação e posicionamento de um cicloergômetro (Mini Bike E5 Acte Sports®) em frente à cadeira de hemodiálise.
Cada sessão será composta por três fases: duração (5 minutos), condicionamento (20 minutos) e relaxamento (5 minutos).
Durante as fases de desenvolvimento e desaquecimento, os pacientes serão orientados a manter uma intensidade de exercício menor, com nível entre 1 e 3 na escala modificada de BORG.
Na fase de condicionamento, os pacientes serão instruídos a aumentar levemente a intensidade do exercício, níveis entre 4 e 7 na escala modificada de BORG.
Durante o exercício, os pacientes serão questionados a cada 5 minutos sobre o nível de esforço, e a carga no cicloergômetro será possível atingir uma intensidade entre 4 e 7 na Escala de Borg modificada.
Será realizada da mesma forma que no grupo experimental, porém, a intensidade da atualidade atingirá apenas o limiar sensitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade Funcional Melhorada
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/imediatamente após a intervenção.
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Será avaliado pelo teste de sentar e levantar de um minuto.
Os pacientes serão orientados a sentar e levantar de uma cadeira o mais rápido possível por 1 minuto, partindo da posição sentada, com os pés apoiados no chão, braços cruzados sobre o peito e costas apoiadas na cadeira, além disso, serão não receber nenhum tipo de incentivo verbal durante o teste.
O número de repetições será anotado, e se o participante estiver em pé ao final de 1 minuto, será considerada 0,5 repetição.
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Linha de base, pré-intervenção/imediatamente após a intervenção.
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Melhoria da força muscular periférica
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/imediatamente após a intervenção.
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Será avaliada por meio da força de preensão manual aferida por meio de um dinamômetro manual digital (Instruthern®, São Paulo, Brasil).
O teste será realizado três vezes em cada membro superior (direito e esquerdo), com intervalos de 1 minuto entre cada execução, sendo considerada a medida de maior valor.
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Linha de base, pré-intervenção/imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade cardiorrespiratória melhorada
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/imediatamente após a intervenção.
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Será avaliado por meio do questionário autoaplicável denominado Duke Activity Status Index (DASI), composto por 12 itens que abrangem cuidados pessoais, atividades domésticas, atividade sexual e atividades recreativas.
As pontuações dos itens são classificadas com base no custo metabólico medido em equivalentes metabólicos (METs).
Cada item com a resposta “SIM” recebe uma pontuação que varia de 1,75 a 8,00 pontos.
As respostas "NÃO" valem 0. A pontuação total varia de 0 a 58,2 pontos, sendo que quanto maior a pontuação, maior a capacidade cardiorrespiratória.
A partir do resultado da soma das pontuações dos 12 itens, é possível estimar o consumo de oxigênio no pico do exercício (VO2pico), pois uma forte correlação entre o DASI e o VO2pico obtido do teste cardiopulmonar (padrão ouro ) já foi demonstrado.
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Linha de base, pré-intervenção/imediatamente após a intervenção.
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Capacidade de vida melhorada.
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/imediatamente após a intervenção.
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Será avaliado por meio do questionário Kidney Disease and Quality of Life Short-Form (KDQOL-SFTM), que é um instrumento específico que avalia a qualidade de vida em pacientes com doença renal terminal, aplicável a pacientes submetidos a algum tipo de diálise programa. .
É um instrumento autoaplicável com 80 itens, divididos em 19 escalas.
É um questionário completo, pois inclui aspectos genéricos e específicos relacionados à doença renal.
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Linha de base, pré-intervenção/imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela c Barbalho, PhD, Federal University of Espirito Santo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the SixMinute Walk Test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis.
- A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index).
- Translation and cross-cultural adaptation of the Duke Activity Status Index to Brazilian Portuguese.
- Tradução e adaptação cultural do instrumento de avaliação de qualidade de vida para pacientes renais crônicos (KDCOL-SFTM).
- Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument.
- Brazilian Dialysis Census: analysis of data from the 2009-2018 decade.
- Efeito da estimulação elétrica neuromuscular na força muscular, capacidade funcional e composição corporal em pacientes em hemodiálise.
- A carga global da doença renal crônica.
- Diretrizes de Prática Clínica para o Manejo da Pressão Arterial na Doença Renal Crônica
- Diretrizes de Prática Clínica para o Tratamento da Doença Renal Crônica.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27067819.1.0000.5071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .