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Physiothérapie intradialytique chez les patients atteints de maladie rénale chronique

16 février 2023 mis à jour par: Marcela Cangussu Barbalho

Évaluation et intervention de la physiothérapie intradialytique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : un protocole d'essai clinique randomisé

L'objectif est d'évaluer chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique l'effet de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) des membres supérieurs associée à un vélo ergomètre des membres inférieurs, au cours d'une hémodialyse, sur la capacité fonctionnelle et la force musculaire périphérique.

L'hypothèse est que chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse, l'ajout d'une stimulation électrique neuromusculaire des membres supérieurs associée à un entraînement aérobie des membres inférieurs est supérieur à l'exercice aérobie seul pour améliorer la capacité fonctionnelle, la force musculaire périphérique, la qualité de vie, intervention de sécurité et adhésion du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer, chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique, l'effet de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) des membres supérieurs associée à un vélo ergomètre des membres inférieurs, au cours d'une hémodialyse, sur la capacité fonctionnelle et la force musculaire périphérique.

Méthodes. Il s'agit d'un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle, en intention de traiter, réalisé à l'hôpital universitaire Cassiano Antônio Moraes (HUCAM). Trente personnes qui seront réparties au hasard dans un groupe d'intervention (c.-à-d. NMES actif sur les membres supérieurs pendant 20 minutes et exercice aérobie sur un vélo ergomètre pendant 30 minutes) ou un groupe témoin (c.-à-d. NMES-Sham sur les membres supérieurs pendant 20 minutes et exercice aérobique sur un vélo ergomètre pendant 30 minutes). Le traitement sera effectué pendant 8 semaines, avec 3 séances hebdomadaires totalisant 24 séances. Les mesures des résultats seront recueillies par des chercheurs formés avant le traitement (semaine 0) et à la fin du traitement (semaine 9), toujours lors de la deuxième séance d'hémodialyse de la semaine. La capacité fonctionnelle, la force musculaire périphérique, le niveau d'activité de la vie quotidienne, la qualité de vie, la sécurité de l'intervention, l'observance du patient, le taux de filtration de l'hémodialyse (KT/V) et la fonction rénale (clairance du potassium, du phosphate et du magnésium) seront évalués.

Impact. Cette étude pourrait potentiellement fournir des informations importantes et aider à la prise de décision clinique concernant l'utilisation combinée du NMES avec un vélo ergomètre pour optimiser les avantages cliniques de l'exercice thérapeutique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29075-910
        • Recrutement
        • Federal University of Espirito Santo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une maladie rénale chronique;
  • subir une hémodialyse à HUCAM pendant au moins 3 mois ;
  • Présenter un taux d'hémoglobine > 9 g/dL ;
  • Présenter une stabilité clinique depuis au moins 3 mois ;
  • Ne participez pas à un autre programme d'exercice physique;
  • Présenter la capacité d'effectuer les tests d'évaluation;
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans et pouvant être des deux sexes ;
  • Acceptez de participer à la recherche en signant le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présente des symptômes et/ou des problèmes de santé (cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques, cognitifs) qui empêchent la réalisation des tests d'évaluation et la participation au programme d'exercices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) active dans les membres supérieurs pendant 20 minutes et exercices aérobies sur le vélo ergomètre pendant 30 minutes.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) - Actif
Le NMES se tiendra pendant 20 minutes. Stimulation de la musculature du biceps et des fléchisseurs bilatéraux du poignet et des doigts. Pour les patients sous hémodialyse pour une fistule du membre supérieur, la NMES ne sera réalisée que sur le membre sans fistule. points de points 4 électrodes dans chacun, étant 2 points de position longitudinale dans le ventre musculaire du biceps, et autres 2 dans la région ventrale de l'avant-bras. les paramètres : fréquence de 80 Hz, fréquence d'impulsion de 350 ms, temps de 5 secondes et 10 secondes. La possibilité sera plus grande pour chaque patient qui aura la contraction. Les patients seront invités à effectuer une contraction isométrique des fléchisseurs du poignet et des doigts pendant la stimulation électrique.
Dispositif: Exercice aérobie avec vélo ergomètre
L'exercice sera réalisé à partir de l'adaptation et du positionnement d'un vélo ergomètre (Mini Bike E5 Acte Sports®) devant le fauteuil d'hémodialyse. Chaque séance comprendra trois phases : durée (5 minutes), conditionnement (20 minutes) et retour au calme (5 minutes). Pendant les phases de développement et de récupération, les patients seront invités à maintenir une intensité d'exercice plus faible, avec un niveau compris entre 1 et 3 sur l'échelle BORG modifiée. Dans la phase de conditionnement, les patients seront invités à augmenter légèrement l'intensité de l'exercice, les niveaux entre 4 et 7 sur l'échelle de BORG modifiée. Pendant l'exercice, les patients seront interrogés toutes les 5 minutes sur le niveau d'effort, et la charge sur le vélo ergomètre pourra atteindre une intensité comprise entre 4 et 7 sur l'échelle de Borg modifiée.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
NMES-Sham dans les membres supérieurs pendant 20 minutes et exercices aérobies sur un vélo ergomètre pendant 30 minutes.
Dispositif: Exercice aérobie avec vélo ergomètre
L'exercice sera réalisé à partir de l'adaptation et du positionnement d'un vélo ergomètre (Mini Bike E5 Acte Sports®) devant le fauteuil d'hémodialyse. Chaque séance comprendra trois phases : durée (5 minutes), conditionnement (20 minutes) et retour au calme (5 minutes). Pendant les phases de développement et de récupération, les patients seront invités à maintenir une intensité d'exercice plus faible, avec un niveau compris entre 1 et 3 sur l'échelle BORG modifiée. Dans la phase de conditionnement, les patients seront invités à augmenter légèrement l'intensité de l'exercice, les niveaux entre 4 et 7 sur l'échelle de BORG modifiée. Pendant l'exercice, les patients seront interrogés toutes les 5 minutes sur le niveau d'effort, et la charge sur le vélo ergomètre pourra atteindre une intensité comprise entre 4 et 7 sur l'échelle de Borg modifiée.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) - Sham
Elle se déroulera de la même manière que dans le groupe expérimental, cependant l'intensité de l'actualité n'atteindra que le seuil sensible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle améliorée
Délai: Au départ, avant l'intervention/immédiatement après l'intervention.
Il sera évalué par le test assis-debout d'une minute. Les patients seront invités à s'asseoir et à se lever sur une chaise le plus rapidement possible pendant 1 minute, en partant de la position assise, les pieds au sol, les bras croisés sur la poitrine et le dos appuyé sur la chaise. De plus, ils devront ne recevoir aucun type d'incitation verbale pendant le test. Le nombre de répétitions sera enregistré, et si le participant est debout au bout d'1 minute, 0,5 répétition sera considérée.
Au départ, avant l'intervention/immédiatement après l'intervention.
Amélioration de la force musculaire périphérique
Délai: Au départ, avant l'intervention/immédiatement après l'intervention.
Il sera évalué par la force de la poignée mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique manuel (Instruthern®, São Paulo, Brésil). Le test sera effectué trois fois sur chaque membre supérieur (droit et gauche), avec des intervalles de 1 minute entre chaque exécution, la mesure avec la valeur la plus élevée étant considérée.
Au départ, avant l'intervention/immédiatement après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la capacité cardiorespiratoire
Délai: Au départ, avant l'intervention/immédiatement après l'intervention.
Il sera évalué à travers le questionnaire auto-administré appelé Duke Activity Status Index (DASI), qui est composé de 12 items couvrant les soins personnels, les activités ménagères, l'activité sexuelle et les activités récréatives. Les scores des items sont classés en fonction du coût métabolique mesuré en équivalents métaboliques (MET). Chaque item avec la réponse "OUI" reçoit un score allant de 1,75 à 8,00 points. Les réponses "NON" sont notées 0. Le score total varie de 0 à 58,2 points, les scores les plus élevés signifiant une plus grande capacité cardiorespiratoire. A partir du résultat de la somme des scores des 12 items, il est possible d'estimer la consommation d'oxygène au pic de l'exercice (VO2peak), puisqu'une forte corrélation entre le DASI et le VO2peak obtenu à partir du test cardiopulmonaire (gold standard ) a déjà été démontré.
Au départ, avant l'intervention/immédiatement après l'intervention.
Capacité de vie améliorée.
Délai: Au départ, avant l'intervention/immédiatement après l'intervention.
Il sera évalué à l'aide du questionnaire KDQOL-SFTM (Kinney Disease and Quality of Life Short-Form), qui est un instrument spécifique qui évalue la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, applicable aux patients subissant un certain type de dialyse programme. . C'est un instrument auto-administré de 80 items, répartis en 19 échelles. Il s'agit d'un questionnaire complet, car il comprend des aspects génériques et spécifiques liés à la maladie rénale.
Au départ, avant l'intervention/immédiatement après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marcela Cangussu Barbalho

Collaborateurs

Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcela c Barbalho, PhD, Federal University of Espirito Santo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27067819.1.0000.5071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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