Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia śróddializacyjna u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marcela Cangussu Barbalho

Ocena i interwencja fizjoterapii śróddializacyjnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: protokół z randomizowanego badania klinicznego

Celem pracy jest ocena wpływu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) kończyn górnych połączonej z ergometrem rowerowym kończyn dolnych podczas hemodializy u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na wydolność funkcjonalną i siłę mięśni obwodowych.

Hipoteza jest taka, że ​​u osób z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie dodanie elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej kończyn górnych w połączeniu z aerobowym treningiem kończyn dolnych jest lepsze niż sam trening aerobowy pod względem poprawy wydolności funkcjonalnej, siły mięśni obwodowych, jakości życia, interwencja dotycząca bezpieczeństwa i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) kończyn górnych połączonej z ergometrem rowerowym kończyn dolnych podczas hemodializy u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na wydolność funkcjonalną i siłę mięśni obwodowych.

Metody. Jest to kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z zamiarem leczenia, przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Cassiano Antônio Moraes (HUCAM). Trzydzieści osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (tj. aktywny NMES na kończynach górnych przez 20 minut i ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym przez 30 minut) lub grupy kontrolnej (tj. NMES-Sham na kończynach górnych przez 20 minut i ćwiczenia aerobowe) na ergometrze rowerowym przez 30 minut). Kuracja będzie prowadzona przez 8 tygodni, z 3 tygodniowymi sesjami, łącznie 24 sesje. Pomiary wyników będą zbierane przez przeszkolonych naukowców przed leczeniem (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 9), zawsze podczas drugiej sesji hemodializy w tygodniu. Oceniana będzie wydolność funkcjonalna, siła mięśni obwodowych, poziom codziennej aktywności, jakość życia, bezpieczeństwo interwencji, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, współczynnik filtracji hemodializy (KT/V) oraz czynność nerek (klirens potasu, fosforanów i magnezu).

Uderzenie. Badanie to może potencjalnie dostarczyć ważnych informacji i pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących łącznego stosowania NMES z ergometrem rowerowym w celu optymalizacji korzyści klinicznych ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29075-910
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Espirito Santo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpią na przewlekłą chorobę nerek;
  • Poddawać się hemodializie w HUCAM przez co najmniej 3 miesiące;
  • Obecny poziom hemoglobiny > 9 g/dl;
  • Obecna stabilność kliniczna przez co najmniej 3 miesiące;
  • Nie bierz udziału w innym programie ćwiczeń fizycznych;
  • Przedstawić umiejętność przeprowadzania testów oceniających;
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat i może być obojga płci;
  • Zaakceptuj udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawia objawy i/lub stany zdrowotne (sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne, poznawcze), które uniemożliwiają wykonanie badań oceniających i uczestnictwo w programie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) aktywna w kończynach górnych przez 20 minut oraz ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym przez 30 minut.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) — Aktywna
NMES potrwa 20 minut. Stymulacja mięśni bicepsów i obustronnych zginaczy nadgarstków i palców. U pacjentów poddawanych hemodializie z powodu przetoki w kończynie górnej NMES będzie wykonywany tylko w kończynie bez przetoki. punkty punktów po 4 elektrody w każdym, będące 2 punktami położenia podłużnego w mięśniowym brzuścu bicepsa, a pozostałe 2 w okolicy brzusznej przedramienia. parametry: częstotliwość 80 Hz, częstotliwość impulsów 350 ms, czas 5 sekund i 10 sekund. Możliwość będzie większa dla każdego pacjenta, który będzie miał skurcz. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas stymulacji elektrycznej wykonać izometryczny skurcz zginaczy nadgarstka i palców.
Urządzenie: Ćwiczenia aerobowe z ergometrem rowerowym
Ćwiczenie będzie wykonywane od adaptacji i ustawienia ergometru rowerowego (Mini Bike E5 Acte Sports®) przed fotelem do hemodializy. Każda sesja będzie składać się z trzech faz: czas trwania (5 minut), kondycjonowanie (20 minut) i wyciszenie (5 minut). W fazie rozwoju i schładzania pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymywać mniejszą intensywność ćwiczeń, na poziomie od 1 do 3 w zmodyfikowanej skali BORG. W fazie kondycjonowania pacjenci zostaną poinstruowani, aby nieznacznie zwiększyć intensywność ćwiczeń, do poziomu między 4 a 7 w zmodyfikowanej skali BORG. Podczas ćwiczeń pacjenci będą pytani co 5 minut o poziom wysiłku, a obciążenie na ergometrze rowerowym będzie możliwe do osiągnięcia intensywności między 4 a 7 w zmodyfikowanej skali Borga.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
NMES-Sham w kończynach górnych przez 20 minut i ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym przez 30 minut.
Urządzenie: Ćwiczenia aerobowe z ergometrem rowerowym
Ćwiczenie będzie wykonywane od adaptacji i ustawienia ergometru rowerowego (Mini Bike E5 Acte Sports®) przed fotelem do hemodializy. Każda sesja będzie składać się z trzech faz: czas trwania (5 minut), kondycjonowanie (20 minut) i wyciszenie (5 minut). W fazie rozwoju i schładzania pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymywać mniejszą intensywność ćwiczeń, na poziomie od 1 do 3 w zmodyfikowanej skali BORG. W fazie kondycjonowania pacjenci zostaną poinstruowani, aby nieznacznie zwiększyć intensywność ćwiczeń, do poziomu między 4 a 7 w zmodyfikowanej skali BORG. Podczas ćwiczeń pacjenci będą pytani co 5 minut o poziom wysiłku, a obciążenie na ergometrze rowerowym będzie możliwe do osiągnięcia intensywności między 4 a 7 w zmodyfikowanej skali Borga.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) — pozorowana
Zostanie on przeprowadzony w taki sam sposób jak w grupie eksperymentalnej, jednak intensywność rzeczywistości osiągnie dopiero próg czułości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją/bezpośrednio po interwencji.
Zostanie on oceniony na podstawie jednominutowego testu w pozycji siedzącej i stojącej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej usiąść i wstać na krześle przez 1 minutę, zaczynając od pozycji siedzącej, ze stopami na podłodze, rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i plecami opartymi na krześle, ponadto będą nie otrzymywać żadnych zachęt słownych podczas testu. Liczba powtórzeń zostanie zarejestrowana, a jeśli uczestnik stanie na końcu 1 minuty, zostanie uwzględnione 0,5 powtórzenia.
Wartość wyjściowa, przed interwencją/bezpośrednio po interwencji.
Poprawiona siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją/bezpośrednio po interwencji.
Zostanie on oceniony poprzez pomiar siły chwytu dłoni za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego (Instruthern®, São Paulo, Brazylia). Badanie będzie wykonywane trzykrotnie na każdej kończynie górnej (prawej i lewej), z 1-minutowymi przerwami między każdym wykonaniem, przy czym pod uwagę brana jest miara o najwyższej wartości.
Wartość wyjściowa, przed interwencją/bezpośrednio po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją/bezpośrednio po interwencji.
Zostanie on oceniony za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza zwanego Duke Activity Status Index (DASI), który składa się z 12 pozycji dotyczących higieny osobistej, czynności domowych, aktywności seksualnej i zajęć rekreacyjnych. Punktacja pozycji jest oceniana na podstawie kosztu metabolicznego mierzonego w ekwiwalentach metabolicznych (MET). Każda pozycja z odpowiedzią „TAK” otrzymuje ocenę w przedziale od 1,75 do 8,00 punktów. Odpowiedzi „NIE” są punktowane jako 0. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 58,2 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większą wydolność krążeniowo-oddechową. Na podstawie wyniku sumy ocen z 12 pozycji można oszacować zużycie tlenu w szczycie wysiłku (VO2peak), ponieważ silna korelacja między DASI a szczytowym VO2 uzyskanym z badania krążeniowo-oddechowego (złoty standard ) zostało już wykazane.
Wartość wyjściowa, przed interwencją/bezpośrednio po interwencji.
Poprawiona pojemność życiowa.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją/bezpośrednio po interwencji.
Zostanie on oceniony za pomocą kwestionariusza KDQOL-SFTM, który jest specyficznym instrumentem oceniającym jakość życia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, mającym zastosowanie do pacjentów poddawanych pewnym rodzajom dializy program. . Jest to narzędzie do samodzielnego stosowania, składające się z 80 pozycji, podzielonych na 19 skal. Jest to kompletny kwestionariusz, ponieważ obejmuje ogólne i szczegółowe aspekty związane z chorobą nerek.
Wartość wyjściowa, przed interwencją/bezpośrednio po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcela Cangussu Barbalho

Współpracownicy

Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcela c Barbalho, PhD, Federal University of Espirito Santo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27067819.1.0000.5071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj