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歯肉組織の摩耗に対する音波歯ブラシの評価 (ASTA)

2022年5月11日 更新者:Philips France Commercial
これは、無作為化、一中心、審査官盲検、2群、並行、管理された臨床研究研究です。 これは、歯肉の写真に基づくマクロレリーフスコアを使用して、1回のブラッシング後と12週間の毎日の家庭でのブラッシング後のブラッシング前後の比較により、歯肉の摩耗を評価することを目的としています. この研究は、12 週間後の歯垢の除去、歯肉の炎症、歯肉の退縮、および歯肉の色を評価することも目的としています。 研究に参加するために、ロスチャイルド病院(パリ、フランス)の歯学サービスに参加している成人男性および女性被験者は、24時間すべての口腔衛生処置を控えます。 被験者は、口頭および書面による指示の両方で研究手順を説明されます。 適格な患者は、研究に参加する前に、参加することに書面で同意します。 以下の歯周パラメータの収集のためのベースライン臨床検査に続いて:プラークコントロール記録(PCR)、プロービング時の出血(BOP)、歯肉退縮(REC)、およびプロービングポケット深さ(PD)、被験者は2つのバランスの取れたグループに無作為化されます、C2 オプティマル プラーク ディフェンス ヘッド HX9022/10 (電動歯ブラシ) を備えたソニッケアー プロテクティブクリーン® HX6848/92 に割り当てられたテスト グループと、参照手動歯ブラシであるピエール ファーブル イナバ 20/100 に割り当てられたコントロール グループ。 被験者は、割り当てられた歯ブラシとモノフルオロリン酸ナトリウム (1450 ppm F) 歯磨き粉 (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL) を使用して、監視下で 1 分間歯磨きを行うように指示されます。 ブラッシング後、一次および二次結果(ブラッシング後)について再度評価されます。 被験者は、割り当てられた歯ブラシと歯磨き粉を持って研究サイトから退去させられ、次の 12 週間、自宅で 1 日 2 回ブラッシングするように指示されます。 被験者は、各歯磨き中に 2 分間ブラッシングするように指示されます。 被験者は、12週間の製品使用後に研究サイトに報告され、その時点で、歯肉の摩耗、ならびに歯垢の除去、歯肉の炎症、歯肉の退縮、および歯肉の色について再評価されます。 データ(写真および臨床測定値)は、盲検検査官によって収集されます。つまり、各患者の一次および二次変数です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Paris、フランス
        • Rothschild Hospital
        • コンタクト:
          • Philippe BOUCHARD, Pr Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 歯のある男性と女性は、18 歳以上 75 歳以下でなければなりません
  2. -研究を開始する前に、インフォームドコンセントを理解して署名できる患者
  3. 4つの象限のそれぞれに最低3本の歯があり、4 mmを超えるポケットがない/またはない患者
  4. すべての研究要件を順守する能力と意欲。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 頸椎修復術を受けた患者
  3. 現在の喫煙者
  4. 歯列矯正バンディングのある患者
  5. 口腔病変または歯周病のある患者
  6. 行政上または法律上の決定により自由を奪われた患者、または受託・後見を受けている患者
  7. すでに電動歯ブラシを使用している患者
  8. 研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする可能性のある状態または状況にある患者。
  9. 非プラーク誘発性歯肉疾患または限局性歯肉潰瘍の患者
  10. 薄い歯肉の表現型
  11. 電動歯ブラシと植込み型心臓装置との干渉を防ぐための心臓ペースメーカーを装着している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電動歯ブラシ
電動歯ブラシ + メーカーの説明書 + プロの推奨品 + モノフルオロリン酸ナトリウム (1450 ppm F) 歯磨き粉 (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
参加者は、電動歯ブラシまたは手用歯ブラシのいずれかと低研磨性の練り歯磨きを使用して、3 か月間 1 日 2 回歯を磨くように招待されます。
アクティブコンパレータ:手動歯ブラシ
手動歯ブラシ + メーカーの説明書 + プロの推奨品 + モノフルオロリン酸ナトリウム (1450 ppm F) 歯磨き粉 (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
参加者は、電動歯ブラシまたは手用歯ブラシのいずれかと低研磨性の練り歯磨きを使用して、3 か月間 1 日 2 回歯を磨くように招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉摩耗の評価(GA):マクロレリーフスコアリング
時間枠:90日

歯肉摩耗 (GA) を評価するための最初の方法は、Perin らによって以前に説明されているように、歯肉組織のマクロレリーフ スコアリングの方法で構成されます。皮膚組織で。 この評価は、調査された各表面の巨視的なビューを取得し、定義された摩耗強度の参照グループに従って観察者によって分類することで構成されます。 写真のグレーディング技術を使用したこの評価採点は、被験者全体の外観とは無関係に、遅延したブラインド採点を可能にし、主観性を低下させます (Perin et al., 2000)。

画像ごとに 5 つの項目が評価されます: 歯肉の紅斑、炎症、出血、後退、びらん。 すべての項目に 0 ~ 3 のスコアが付けられ、3 が最も重大な機能障害を表します。

90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の色の比較;
時間枠:90日

写真を使用したベースラインと時点の歯肉の色の比較。 この技術は、各時点で、撮影された歯肉組織の近くにある内部の色付き参照チャートを含む、各歯肉象限の巨視的写真を取得することで構成されています。 次に、画像解析ソフトウェアを使用して、各写真を測色的に再変換して、色付きの参照チャートに従って再調整します。 次に、各象限の各歯の周囲の関心のある各ゾーン [境界 (頸部遊離歯肉、CFG)、歯間 (乳頭状遊離歯肉、PFG)、中間歯肉 (付着歯肉、AG)] の着色強度が抽出されます。カラー ピッカー ツールを使用して二重盲検法で観察者を観察します。

この方法は、皮膚の色の強さ (赤/緑/青の成分) だけでなく、光度、明るさ、透明度を記述するために既に適用されており (Musnier et al., 2004)、各被験者の歯肉組織に適用されます。

90日
プラークの存在 - プラーク指数、PI
時間枠:90日
Silness & Löe (Silness and Löe, 1964) によって記述されたプラーク インデックス (PI) は、0 ~ 4 クラスを使用して、6 つの部位 (近頬側、頬側、離側頬側、近舌側、舌側、舌側、次の基準に従って、すべての歯で: 0: 歯垢がない。 1: プラークは見えませんが、プローブで検出できます。 2:歯間領域で検出できない目に見えるプラーク。 3:歯間スペースにもプラークが見える。
90日
炎症BOPの存在
時間枠:90日

歯肉炎(GI)は、AinamoおよびBay(AinamoおよびBay、1975年)によって記載された指標を使用して、限界プロービング(BOP)における出血として評価される。 GI は、次の基準に従って、すべての歯の 6 つの部位 (近頬側、頬側、遠心頬側、近舌側、舌側、および離側舌側) の炎症の有無を 0 ~ 3 のスケールで測定します。 0: 炎症がない。 1:目に見える炎症および出血なし。 2: プロービング時に目に見える炎症と出血。 3:明らかな炎症と自然出血。

BOP は二分変数と見なされます。 BOP は 0 と 1 のスケールを使用します。 0: プロービングで出血なし。 1: 歯あたり 4 か所を含むプロービングでの出血。 出血のパーセンテージは次のように計算されます: 出血のある部位の数 / 評価された部位の数 X 100.

90日
歯肉退縮(REC)の存在および/または量
時間枠:90日
歯肉縁の後退は、PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) プローブを使用して、セメントエナメル接合部から歯肉の縁の位置まで測定されます。 測定値は、頬側の歯肉退縮の中間で評価されます。
90日
プロービングポケット深さ (PD)
時間枠:90日
PDは、試験/対照治療の前に、研究全体を通してPCP-UNC 15(Hu-Friedy®シカゴ、イリノイ州、米国)プローブを使用して、同じ試験官によって測定されます。 プロービングの深さは、歯 16、14、13、11 の頬側面で評価されます。 すべての測定値は、最も近い 1.0 mm に調整されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe BOUCHARD, Pr Dr、Rothschild Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-A02614-35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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