歯肉組織の摩耗に対する音波歯ブラシの評価 (ASTA)
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marc Watts, Dr
- 電話番号:+33 (0)1 47 28 10 00
- メール:marc.watts@philips.com
研究場所
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Paris、フランス
- Rothschild Hospital
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コンタクト:
- Philippe BOUCHARD, Pr Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歯のある男性と女性は、18 歳以上 75 歳以下でなければなりません
- -研究を開始する前に、インフォームドコンセントを理解して署名できる患者
- 4つの象限のそれぞれに最低3本の歯があり、4 mmを超えるポケットがない/またはない患者
- すべての研究要件を順守する能力と意欲。
除外基準:
- 妊娠
- 頸椎修復術を受けた患者
- 現在の喫煙者
- 歯列矯正バンディングのある患者
- 口腔病変または歯周病のある患者
- 行政上または法律上の決定により自由を奪われた患者、または受託・後見を受けている患者
- すでに電動歯ブラシを使用している患者
- 研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする可能性のある状態または状況にある患者。
- 非プラーク誘発性歯肉疾患または限局性歯肉潰瘍の患者
- 薄い歯肉の表現型
- 電動歯ブラシと植込み型心臓装置との干渉を防ぐための心臓ペースメーカーを装着している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電動歯ブラシ
電動歯ブラシ + メーカーの説明書 + プロの推奨品 + モノフルオロリン酸ナトリウム (1450 ppm F) 歯磨き粉 (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
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参加者は、電動歯ブラシまたは手用歯ブラシのいずれかと低研磨性の練り歯磨きを使用して、3 か月間 1 日 2 回歯を磨くように招待されます。
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アクティブコンパレータ:手動歯ブラシ
手動歯ブラシ + メーカーの説明書 + プロの推奨品 + モノフルオロリン酸ナトリウム (1450 ppm F) 歯磨き粉 (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
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参加者は、電動歯ブラシまたは手用歯ブラシのいずれかと低研磨性の練り歯磨きを使用して、3 か月間 1 日 2 回歯を磨くように招待されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉摩耗の評価(GA):マクロレリーフスコアリング
時間枠:90日
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歯肉摩耗 (GA) を評価するための最初の方法は、Perin らによって以前に説明されているように、歯肉組織のマクロレリーフ スコアリングの方法で構成されます。皮膚組織で。 この評価は、調査された各表面の巨視的なビューを取得し、定義された摩耗強度の参照グループに従って観察者によって分類することで構成されます。 写真のグレーディング技術を使用したこの評価採点は、被験者全体の外観とは無関係に、遅延したブラインド採点を可能にし、主観性を低下させます (Perin et al., 2000)。 画像ごとに 5 つの項目が評価されます: 歯肉の紅斑、炎症、出血、後退、びらん。 すべての項目に 0 ~ 3 のスコアが付けられ、3 が最も重大な機能障害を表します。 |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉の色の比較;
時間枠:90日
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写真を使用したベースラインと時点の歯肉の色の比較。 この技術は、各時点で、撮影された歯肉組織の近くにある内部の色付き参照チャートを含む、各歯肉象限の巨視的写真を取得することで構成されています。 次に、画像解析ソフトウェアを使用して、各写真を測色的に再変換して、色付きの参照チャートに従って再調整します。 次に、各象限の各歯の周囲の関心のある各ゾーン [境界 (頸部遊離歯肉、CFG)、歯間 (乳頭状遊離歯肉、PFG)、中間歯肉 (付着歯肉、AG)] の着色強度が抽出されます。カラー ピッカー ツールを使用して二重盲検法で観察者を観察します。 この方法は、皮膚の色の強さ (赤/緑/青の成分) だけでなく、光度、明るさ、透明度を記述するために既に適用されており (Musnier et al., 2004)、各被験者の歯肉組織に適用されます。 |
90日
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プラークの存在 - プラーク指数、PI
時間枠:90日
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Silness & Löe (Silness and Löe, 1964) によって記述されたプラーク インデックス (PI) は、0 ~ 4 クラスを使用して、6 つの部位 (近頬側、頬側、離側頬側、近舌側、舌側、舌側、次の基準に従って、すべての歯で: 0: 歯垢がない。 1: プラークは見えませんが、プローブで検出できます。 2:歯間領域で検出できない目に見えるプラーク。 3:歯間スペースにもプラークが見える。
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90日
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炎症BOPの存在
時間枠:90日
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歯肉炎(GI)は、AinamoおよびBay(AinamoおよびBay、1975年)によって記載された指標を使用して、限界プロービング(BOP)における出血として評価される。 GI は、次の基準に従って、すべての歯の 6 つの部位 (近頬側、頬側、遠心頬側、近舌側、舌側、および離側舌側) の炎症の有無を 0 ~ 3 のスケールで測定します。 0: 炎症がない。 1:目に見える炎症および出血なし。 2: プロービング時に目に見える炎症と出血。 3:明らかな炎症と自然出血。 BOP は二分変数と見なされます。 BOP は 0 と 1 のスケールを使用します。 0: プロービングで出血なし。 1: 歯あたり 4 か所を含むプロービングでの出血。 出血のパーセンテージは次のように計算されます: 出血のある部位の数 / 評価された部位の数 X 100. |
90日
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歯肉退縮(REC)の存在および/または量
時間枠:90日
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歯肉縁の後退は、PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) プローブを使用して、セメントエナメル接合部から歯肉の縁の位置まで測定されます。
測定値は、頬側の歯肉退縮の中間で評価されます。
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90日
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プロービングポケット深さ (PD)
時間枠:90日
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PDは、試験/対照治療の前に、研究全体を通してPCP-UNC 15(Hu-Friedy®シカゴ、イリノイ州、米国)プローブを使用して、同じ試験官によって測定されます。
プロービングの深さは、歯 16、14、13、11 の頬側面で評価されます。
すべての測定値は、最も近い 1.0 mm に調整されます。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Philippe BOUCHARD, Pr Dr、Rothschild Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-A02614-35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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