Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en sonisk tannbørste på slitasje av tannkjøttvevet (ASTA)

11. mai 2022 oppdatert av: Philips France Commercial
Dette er en randomisert, monosentrisk, undersøkerblind, toarms, parallell, kontrollert klinisk forskningsstudie. Den tar sikte på å vurdere tannkjøttslitasje ved å sammenligne før-til-post-børsting etter en enkelt børsting og etter 12 uker med daglig hjemmebørsting ved å bruke en makrorelief-score basert på fotografier av gingiva. Studien tar også sikte på å vurdere plakkfjerning, gingivalbetennelse, gingival resesjon og gingivalfarge etter 12 uker. For å delta i studien vil voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som deltar i odontologitjenesten ved Rothschild sykehus (Paris, Frankrike) avstå fra alle munnhygieneprosedyrer i 24 timer. Forsøkspersonene vil få forklart studieprosedyren både muntlig og ved skriftlige instruksjoner. Kvalifiserte pasienter vil gi sitt skriftlige samtykke til å delta før de blir inkludert i studien. Etter en baseline klinisk undersøkelse for innsamling av følgende periodontale parametere: plakkkontrollregistrering (PCR), blødning ved sondering (BOP), gingival resesjon (REC) og sondering av lommedybder (PD), vil forsøkspersonene bli randomisert i to balanserte grupper , testgruppe tildelt Sonicare ProtectiveClean® HX6848/92 med C2 Optimal Plaque Defense-hode HX9022/10 (elektrisk tannbørste) og kontrollgruppe tildelt Pierre Fabre Inava 20/100, en manuell referansetannbørste. Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse tennene sine i ett minutt under tilsyn med den tildelte tannbørsten og en natriummonofluorfosfat-tannpasta (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL) med lavt slitasjenivå for å minimere skjevhet på grunn av tannpastas slitasje. Etter børsting vil de igjen bli evaluert for primære og sekundære utfall (etter børsting). Forsøkspersonene vil bli avvist fra studiestedet med sin tildelte tannbørste og tannkrem, og instruert om å pusse to ganger daglig hjemme i de neste 12 ukene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse i to minutter under hver tannpuss. Forsøkspersonene vil rapportere til studiestedet etter 12 ukers bruk av produktet, da de vil bli re-evaluert for tannkjøttslitasje, samt for plakkfjerning, gingival betennelse, gingival resesjon og gingival farge. Data (fotografier og kliniske målinger) vil bli samlet inn, dvs. primære og sekundære variabler for hver pasient, av blindede undersøkere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rothschild Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Philippe BOUCHARD, Pr Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dentate menn og kvinner må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år
  2. Pasienten kan forstå og signere det informerte samtykket før studien starter
  3. Pasient med minimum 3 tenner i hver av de 4 kvadrantene og ingen/eller lommer >4 mm
  4. Evne og vilje til å etterkomme alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Pasient med restaurering av livmorhalsen
  3. Nåværende røyker
  4. Pasient med kjeveortopedisk bånd
  5. Pasient med orale lesjoner eller periodontale sykdommer
  6. Pasient som er frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under forvalterskap/vergemål
  7. Pasienten bruker allerede en elektrisk tannbørste
  8. Pasient med tilstander eller omstendigheter som kan forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet;
  9. Pasient med ikke-plakk-induserte gingivalsykdommer eller lokalisert gingival sårdannelse
  10. Tynn gingival fenotype
  11. Pasienter med pacemakere for å forhindre interferens mellom den elektriske tannbørsten og den implanterbare hjerteenheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk tannbørste
Elektrisk tannbørste + produsentens instruksjoner + profesjonelle anbefalinger + natriummonofluorfosfat (1450 ppm F) tannkrem (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Annen: Tannpuss
Deltakerne vil bli invitert til å pusse tennene to ganger om dagen i 3 måneder med enten en elektrisk tannbørste eller en manuell tannbørste og tannkrem med lav sliteevne
Aktiv komparator: Manuell tannbørste
Manuell tannbørste + produsentens instruksjoner + profesjonelle anbefalinger + natriummonofluorfosfat (1450 ppm F) tannkrem (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Annen: Tannpuss
Deltakerne vil bli invitert til å pusse tennene to ganger om dagen i 3 måneder med enten en elektrisk tannbørste eller en manuell tannbørste og tannkrem med lav sliteevne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tannkjøttslitasjen (GA): Makro-relief score
Tidsramme: 90 dager

En første metode for evaluering av gingival abrasion (GA) vil bestå i en metode for makrorelief scoring av gingivalvev som beskrevet tidligere av Perin et al. med hudvev. Denne evalueringen består av å skaffe makroskopiske visninger av hver undersøkte overflate og deretter klassifisere dem av observatører i henhold til en referansegruppe med definert sliteintensitet. Denne evalueringsskåringen, ved hjelp av fotograderingsteknikk, tillater forsinket og blind skåring, uavhengig av hele emnets utseende, og reduserer dermed subjektiviteten (Perin et al., 2000).

Fem elementer er vurdert for hvert bilde: erytem, ​​betennelse, blødning, resesjon og erosjon av gingiva. Alle elementer er skåret fra 0 til 3, hvor 3 representerer den mest signifikante verdifallet.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gingivalfarge;
Tidsramme: 90 dager

Sammenligning av gingivalfarge mellom grunnlinje og tidspunkt ved hjelp av fotografier. Teknikken består i å skaffe makroskopiske fotografier av hver gingivalkvadrant, inkludert et internt farget referansediagram i nærheten av det fotograferte gingivalvevet, på hvert tidspunkt. Deretter, ved hjelp av en bildeanalyseprogramvare, vil hvert fotografi bli konvertert kalorimetrisk på nytt for å bli rekalibrert etter det fargede referansediagrammet. Deretter vil fargeintensiteten i hver sone av interesse [marginal (cervikal fri gingiva, CFG), interdental (papillær fri gingiva, PFG) og mid-gingival (festet gingiva, AG)] rundt hver tann i hver kvadrant, trekkes ut av observatører på en dobbeltblind måte ved å bruke fargevelgerverktøyet.

Denne metoden har allerede blitt brukt for å beskrive intensiteten av hudfarging (rød/grønn/blå komponent) samt lysstyrke, lysstyrke og gjennomsiktighet (Musnier et al., 2004) og vil bli brukt på hvert individs gingivalvev.
90 dager
Tilstedeværelse av plakk -Plakkindeks, PI
Tidsramme: 90 dager
Plakkindeks (PI) beskrevet av Silness & Löe (Silness og Löe, 1964) bruker 0 til 4 klasser for å vurdere tilstedeværelsen av plakk eller ikke på seks steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual, og disto-lingual) på alle tenner, i henhold til følgende kriterier: 0: fravær av plakk; 1: ikke synlig plakk, men detekterbar med en sonde; 2: synlig plakk som ikke kan påvises i de interproksimale områdene; 3: synlig plakett i mellomrom også.
90 dager
Tilstedeværelse av betennelse BOP
Tidsramme: 90 dager

Gingival inflammasjon (GI) vil bli vurdert som blødning ved marginal sondering (BOP) ved å bruke indeksen som beskrevet av Ainamo & Bay (Ainamo og Bay, 1975). GI bruker en skala fra 0 til 3 for å måle tilstedeværelsen av betennelse eller ikke på seks steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual) på alle tenner, i henhold til følgende kriterier: 0: fravær av betennelse; 1: synlig betennelse og ingen blødning; 2: synlig betennelse og blødning ved sondering; 3: åpenbar betennelse og spontan blødning.

BOP anses som en dikotom variabel. BOP bruker 0 og 1 skala. 0: ingen blødning ved sondering; 1: blødning ved sondering inkludert 4 steder per tann. Prosentandelen av blødninger vil bli beregnet som følger: antall steder med blødning / antall steder vurdert X 100.
90 dager
Tilstedeværelse og/eller mengde gingival resesjon (REC)
Tidsramme: 90 dager
Gingival marginresesjon vil bli målt fra semento-emaljekrysset til marginalposisjonen til gingivaen med PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) sonde. Målingene vil bli vurdert i midten av den bukkale gingivalresesjonen.
90 dager
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 90 dager
PD vil bli målt før test-/kontrollbehandlingen av en og samme undersøker ved å bruke PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA)-sonden gjennom hele studien. Sondedybden vil bli vurdert ved de bukkale aspektene av tennene 16,14,13,11. Alle mål vil bli justert til nærmeste 1,0 mm.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips France Commercial

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A02614-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere