Ocena działania szczoteczki sonicznej na ścieranie tkanki dziąseł (ASTA)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Watts, Dr
- Numer telefonu: +33 (0)1 47 28 10 00
- E-mail: marc.watts@philips.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rothschild Hospital
-
Kontakt:
- Philippe BOUCHARD, Pr Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzębione samce i samice muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania
- Pacjent z minimum 3 zębami w każdym z 4 kwadrantów i bez/lub kieszonek >4 mm
- Zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjent z odbudową szyjki macicy
- Obecny palacz
- Pacjent z opaskami ortodontycznymi
- Pacjent ze zmianami w jamie ustnej lub chorobami przyzębia
- Pacjent, który został pozbawiony wolności na mocy decyzji administracyjnej lub prawnej lub który jest objęty kuratelą
- Pacjent używa już elektrycznej szczoteczki do zębów
- Pacjent z warunkami lub okolicznościami, które mogą uniemożliwić ukończenie udziału w badaniu lub zakłócić analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność;
- Pacjent z chorobami dziąseł niezwiązanymi z płytką nazębną lub miejscowym owrzodzeniem dziąseł
- Fenotyp cienkich dziąseł
- Pacjenci z rozrusznikami serca, aby zapobiec zakłóceniom między szczoteczką elektryczną a wszczepionym urządzeniem kardiologicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczoteczka elektryczna
Szczoteczka elektryczna + instrukcja producenta + zalecenia fachowca + pasta do zębów monofluorofosforan sodu (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni do mycia zębów 2 razy dziennie przez 3 miesiące szczoteczką elektryczną lub szczoteczką manualną i pastą o niskiej ścieralności
|
|
Aktywny komparator: Ręczna szczoteczka do zębów
Szczoteczka manualna + instrukcja producenta + zalecenia fachowca + pasta do zębów monofluorofosforan sodu (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni do mycia zębów 2 razy dziennie przez 3 miesiące szczoteczką elektryczną lub szczoteczką manualną i pastą o niskiej ścieralności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ścierania dziąseł (GA): Ocena makroreliefów
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pierwsza metoda oceny ścierania dziąseł (GA) będzie polegała na ocenie makroreliefu tkanki dziąseł, jak opisali wcześniej Perin i in. z tkanką skórną. Ocena ta polega na uzyskaniu widoków makroskopowych każdej badanej powierzchni, a następnie sklasyfikowaniu ich przez obserwatorów według grup odniesienia o określonej intensywności ścierania. Ta punktacja oceny, wykorzystująca technikę fotogradacji, pozwala na opóźnioną i zaślepioną ocenę, niezależną od wyglądu całego podmiotu, zmniejszając w ten sposób subiektywność (Perin i in., 2000). Dla każdego zdjęcia ocenianych jest pięć pozycji: rumień, stan zapalny, krwawienie, recesja i erozja dziąseł. Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najbardziej znaczące upośledzenie. |
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie koloru dziąseł;
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównanie koloru dziąseł między punktem wyjściowym a punktem czasowym za pomocą fotografii. Technika ta polega na wykonaniu zdjęć makroskopowych każdego kwadrantu dziąsła, w tym wewnętrznej kolorowej karty referencyjnej w pobliżu fotografowanej tkanki dziąsła, w każdym punkcie czasowym. Następnie, za pomocą oprogramowania do analizy obrazu, każde zdjęcie zostanie ponownie przekonwertowane kalorymetrycznie w celu ponownej kalibracji zgodnie z kolorowym wykresem referencyjnym. Następnie intensywność zabarwienia w każdej interesującej strefie [brzeżnej (dziąsło przyszyjkowe, CFG), międzyzębowej (dziąsło wolne od brodawek, PFG) i środkowej (dziąsło przyczepione, AG)] wokół każdego zęba w każdej ćwiartce zostanie wyodrębniona za pomocą obserwatorów w sposób podwójnie ślepy za pomocą narzędzia do wybierania kolorów. Ta metoda została już zastosowana do opisania intensywności zabarwienia skóry (komponent czerwony/zielony/niebieski), jak również jasności, jasności i przezroczystości (Musnier i in., 2004) i zostanie zastosowana do tkanki dziąseł każdego pacjenta. |
90 dni
|
|
Obecność płytki nazębnej - wskaźnik płytki nazębnej, PI
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) opisany przez Silnessa i Löe (Silness i Löe, 1964) wykorzystuje od 0 do 4 klas do oceny obecności lub braku płytki nazębnej w sześciu miejscach (mezjalno-policzkowa, policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, językowa, i dystalno-językowy) na wszystkich zębach, zgodnie z następującymi kryteriami: 0: brak płytki nazębnej; 1: płytka niewidoczna, ale wykrywalna sondą; 2: widoczna blaszka niewykrywalna w przestrzeniach międzyzębowych; 3: widoczna płytka nazębna również w przestrzeniach międzyzębowych.
|
90 dni
|
|
Obecność zapalenia BOP
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zapalenie dziąseł (GI) będzie oceniane jako krwawienie podczas sondowania brzeżnego (BOP) przy użyciu wskaźnika opisanego przez Ainamo i Bay (Ainamo i Bay, 1975). GI używa skali od 0 do 3 do pomiaru obecności lub braku stanu zapalnego w sześciu miejscach (mezja policzkowa, policzkowa, dystalna, mezjalno-językowa, językowa i dystalno-językowa) na wszystkich zębach, zgodnie z następującymi kryteriami: 0: brak stanu zapalnego; 1: widoczny stan zapalny i brak krwawienia; 2: widoczny stan zapalny i krwawienie przy sondowaniu; 3: oczywisty stan zapalny i samoistne krwawienie. BOP jest uważany za zmienną dychotomiczną. BOP używa skali 0 i 1. 0: brak krwawienia przy sondowaniu; 1: krwawienie podczas sondowania, w tym 4 miejsca na ząb. Procent krwawienia zostanie obliczony w następujący sposób: liczba miejsc z krwawieniem / liczba ocenionych miejsc X 100. |
90 dni
|
|
Obecność i/lub wielkość recesji dziąseł (REC)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Recesja brzegu dziąsła będzie mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do pozycji brzeżnej dziąsła za pomocą sondy PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA).
Pomiary będą oceniane w środku recesji dziąsła policzkowego.
|
90 dni
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: 90 dni
|
PD będzie mierzone przed leczeniem testowym/kontrolnym przez jednego i tego samego badającego przy użyciu sondy PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) przez cały okres badania.
Głębokość sondowania zostanie oceniona na policzkowej stronie zębów 16,14,13,11.
Wszystkie pomiary zostaną skorygowane z dokładnością do 1,0 mm.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02614-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .