Beoordeling van een sonische tandenborstel op de slijtage van het tandvleesweefsel (ASTA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc Watts, Dr
- Telefoonnummer: +33 (0)1 47 28 10 00
- E-mail: marc.watts@philips.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Rothschild Hospital
-
Contact:
- Philippe BOUCHARD, Pr Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getande mannen en vrouwen moeten minimaal 18 jaar en niet ouder zijn dan 75 jaar
- Patiënt kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen voordat het onderzoek wordt gestart
- Patiënt met minimaal 3 tanden in elk van de 4 kwadranten en geen/of pockets >4 mm
- Vermogen en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënt met cervicale restauraties
- Huidige roker
- Patiënt met orthodontische banding
- Patiënt met orale laesies of parodontitis
- Patiënt die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn/haar vrijheid is beroofd of onder curatele/voogdij staat
- Patiënt gebruikt al een elektrische tandenborstel
- Patiënt met aandoeningen of omstandigheden die voltooiing van deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid;
- Patiënt met niet-plaque-geïnduceerde tandvleesaandoeningen of gelokaliseerde tandvleeszweren
- Dun gingivaal fenotype
- Patiënten met pacemakers om interferentie tussen de elektrische tandenborstel en het implanteerbare hartapparaat te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische tandenborstel
Elektrische tandenborstel + instructies van de fabrikant + professionele aanbevelingen + natriummonofluorfosfaat (1450 ppm F) tandpasta (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
|
De deelnemers worden uitgenodigd om gedurende 3 maanden twee keer per dag hun tanden te poetsen met een elektrische tandenborstel of een manuele tandenborstel en tandpasta met een lage abrasiviteit
|
|
Actieve vergelijker: Manuele tandenborstel
Handtandenborstel + instructies van de fabrikant + professionele aanbevelingen + natriummonofluorfosfaat (1450 ppm F) tandpasta (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
|
De deelnemers worden uitgenodigd om gedurende 3 maanden twee keer per dag hun tanden te poetsen met een elektrische tandenborstel of een manuele tandenborstel en tandpasta met een lage abrasiviteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de gingivale slijtage (GA): macro-reliëfscoring
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een eerste methode voor de evaluatie van gingivale slijtage (GA) zal bestaan uit een methode van macro-reliëfscoring van tandvleesweefsel, zoals eerder beschreven door Perin et al. met huidweefsel. Deze evaluatie bestaat uit het verkrijgen van macroscopische beelden van elk onderzocht oppervlak en deze vervolgens door waarnemers te classificeren volgens een referentiegroep met gedefinieerde slijtage-intensiteit. Deze evaluatiescore, waarbij gebruik wordt gemaakt van de techniek voor het beoordelen van foto's, maakt vertraagde en geblindeerde scores mogelijk, onafhankelijk van het uiterlijk van het hele onderwerp, waardoor de subjectiviteit afneemt (Perin et al., 2000). Per foto worden vijf items beoordeeld: erytheem, ontsteking, bloeding, recessie en erosie van het tandvlees. Alle items worden gescoord van 0 tot 3, waarbij 3 staat voor de meest significante stoornis. |
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van tandvleeskleur;
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vergelijking van tandvleeskleur tussen basislijn en tijdstip met behulp van foto's. De techniek bestaat uit het maken van macroscopische foto's van elk tandvleeskwadrant, inclusief een interne gekleurde referentiekaart in de buurt van het gefotografeerde tandvleesweefsel, op elk tijdstip. Vervolgens wordt met behulp van beeldanalysesoftware elke foto calorimetrisch opnieuw geconverteerd om opnieuw te worden gekalibreerd volgens de gekleurde referentiekaart. Vervolgens wordt de kleurintensiteit in elke interessezone [marginaal (cervicaal vrij tandvlees, CFG), interdentaal (papillair vrij tandvlees, PFG) en middentandvlees (bevestigd tandvlees, AG)] rond elke tand in elk kwadrant geëxtraheerd door waarnemers op een dubbelblinde manier met behulp van de kleurkiezer. Deze methode is al toegepast om de intensiteit van de huidskleuring (rood/groen/blauw component) te beschrijven, evenals helderheid, helderheid en transparantie (Musnier et al., 2004) en zal worden toegepast op het tandvleesweefsel van elke proefpersoon. |
90 dagen
|
|
Aanwezigheid van plaque -Plaque-index, PI
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Plaque-index (PI) beschreven door Silness & Löe (Silness and Löe, 1964) gebruikt 0 tot 4 klassen om de aanwezigheid van plaque te beoordelen of niet op zes plaatsen (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal, en disto-linguaal) op alle tanden, volgens de volgende criteria: 0: afwezigheid van tandplak; 1: niet zichtbare plaque maar detecteerbaar met een sonde; 2: zichtbare plaque niet detecteerbaar in de interproximale gebieden; 3: ook zichtbare tandplak in interdentale ruimtes.
|
90 dagen
|
|
Aanwezigheid van ontsteking BOP
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gingivale ontsteking (GI) zal worden beoordeeld als bloeding bij marginale sondering (BOP) met behulp van de index zoals beschreven door Ainamo & Bay (Ainamo en Bay, 1975). GI gebruikt een schaal van 0 tot 3 om de aanwezigheid van ontsteking of niet op zes plaatsen (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal en disto-linguaal) op alle tanden te meten volgens de volgende criteria: 0: afwezigheid van ontsteking; 1: zichtbare ontsteking en geen bloeding; 2: zichtbare ontsteking en bloeding bij sonderen; 3: duidelijke ontsteking en spontane bloeding. BOP wordt beschouwd als een dichotome variabele. BOP gebruikt schaal 0 en 1. 0: geen bloeding bij sonderen; 1: bloeden bij sonderen inclusief 4 plaatsen per tand. Het percentage bloedingen wordt als volgt berekend: aantal plaatsen met bloedingen / aantal beoordeelde plaatsen X 100. |
90 dagen
|
|
Aanwezigheid en/of hoeveelheid tandvleesrecessie (REC)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gingivale randrecessie zal worden gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang tot de marginale positie van de gingiva met PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, VS) sonde.
De metingen worden beoordeeld in het midden van de buccale gingivale recessie.
|
90 dagen
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
PD zal worden gemeten vóór de test-/controlebehandeling door één en dezelfde onderzoeker met behulp van de PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, VS) sonde gedurende het hele onderzoek.
De sonderingsdiepte wordt beoordeeld aan de buccale aspecten van tanden 16,14,13,11.
Alle metingen worden aangepast tot op 1,0 mm nauwkeurig.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02614-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivale slijtage
-
Tanta UniversityVoltooid