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Avaliação de uma escova de dentes sônica na abrasão do tecido gengival (ASTA)

11 de maio de 2022 atualizado por: Philips France Commercial
Este é um estudo de pesquisa clínica randomizado, monocêntrico, cego para o examinador, de dois braços, paralelo e controlado. Tem como objetivo avaliar a abrasão gengival pela comparação entre pré e pós-escovação após uma única escovação e após 12 semanas de escovação caseira diária usando uma pontuação de macro-relevo baseada em fotografias da gengiva. O estudo também visa avaliar a remoção de placa, inflamação gengival, recessão gengival e cor gengival após 12 semanas. Para entrar no estudo, indivíduos adultos do sexo masculino e feminino atendidos no serviço de odontologia do hospital Rothschild (Paris, França) devem abster-se de todos os procedimentos de higiene bucal por 24 horas. Os participantes terão o procedimento do estudo explicado a eles tanto oralmente quanto por instruções escritas. Os pacientes elegíveis darão seu consentimento por escrito para participar antes de serem incluídos no estudo. Após um exame clínico inicial para coleta dos seguintes parâmetros periodontais: registro de controle de placa (PCR), sangramento à sondagem (BOP), recessão gengival (REC) e profundidade de bolsa de sondagem (PD), os indivíduos serão randomizados em dois grupos balanceados , grupo de teste atribuído à Sonicare ProtectiveClean® HX6848/92 com cabeçote C2 Optimal Plaque Defense HX9022/10 (escova de dentes elétrica) e grupo de controle atribuído à Pierre Fabre Inava 20/100, uma escova de dentes manual de referência. Os indivíduos serão instruídos a escovar os dentes por um minuto sob supervisão com a escova de dentes atribuída e uma pasta de dente monofluorfosfato de sódio (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL) com baixo nível de abrasão para minimizar o viés devido à abrasividade da pasta de dente. Após a escovação, serão novamente avaliados quanto aos resultados primários e secundários (pós-escovação). Os indivíduos serão dispensados ​​do local do estudo com a escova e pasta de dente atribuídas e instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia em casa pelas próximas 12 semanas. Os sujeitos serão instruídos a escovar por dois minutos a cada escovação. Os sujeitos se apresentarão no local do estudo após 12 semanas de uso do produto, momento em que serão reavaliados quanto à abrasão gengival, bem como quanto à remoção de placa, inflamação gengival, recessão gengival e coloração gengival. Os dados (fotografias e medidas clínicas) serão coletados, ou seja, variáveis ​​primárias e secundárias de cada paciente, por examinadores cegos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Rothschild Hospital
        • Contato:
          • Philippe BOUCHARD, Pr Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres dentados devem ter pelo menos 18 anos e não mais de 75 anos de idade
  2. Paciente capaz de entender e assinar o consentimento informado antes de iniciar o estudo
  3. Paciente com no mínimo 3 dentes em cada um dos 4 quadrantes e sem/ou bolsas >4 mm
  4. Capacidade e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Paciente com restaurações cervicais
  3. Fumante atual
  4. Paciente com bandagem ortodôntica
  5. Paciente com lesões bucais ou doenças periodontais
  6. Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que esteja sob tutela/tutela
  7. Paciente já usando escova de dente elétrica
  8. Paciente com condições ou circunstâncias que podem impedir a conclusão da participação no estudo ou interferir na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade;
  9. Paciente com doenças gengivais não induzidas por placa ou ulceração gengival localizada
  10. Fenótipo gengival fino
  11. Pacientes com marca-passos cardíacos para evitar qualquer interferência entre a escova de dentes elétrica e o dispositivo cardíaco implantável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escova de dentes elétrica
Escova de dentes elétrica + instruções do fabricante + recomendações profissionais + creme dental monofluorfosfato de sódio (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Os participantes serão convidados a escovar os dentes duas vezes ao dia durante 3 meses usando uma escova de dentes elétrica ou uma escova de dentes manual e creme dental de baixa abrasividade
Comparador Ativo: Escova de dente manual
Escova de dentes manual + instruções do fabricante + recomendações profissionais + creme dental monofluorfosfato de sódio (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Os participantes serão convidados a escovar os dentes duas vezes ao dia durante 3 meses usando uma escova de dentes elétrica ou uma escova de dentes manual e creme dental de baixa abrasividade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da abrasão gengival (GA): Pontuação do macro-relevo
Prazo: 90 dias

Um primeiro método para a avaliação da abrasão gengival (AG) consistirá em um método de pontuação do macro-relevo do tecido gengival conforme descrito anteriormente por Perin et al. com tecido cutâneo. Essa avaliação consiste em adquirir vistas macroscópicas de cada superfície investigada e, em seguida, classificá-las por observadores de acordo com grupos de referência de intensidade de abrasão definida. Essa pontuação de avaliação, usando a técnica de gradação de fotos, permite uma pontuação tardia e cega, independente da aparência do sujeito como um todo, diminuindo assim a subjetividade (Perin et al., 2000).

Cinco itens são avaliados para cada quadro: eritema, inflamação, sangramento, recessão e erosão da gengiva. Todos os itens são pontuados de 0 a 3, sendo 3 o comprometimento mais significativo.

90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da cor gengival;
Prazo: 90 dias

Comparação da cor gengival entre a linha de base e o ponto no tempo usando fotografias. A técnica consiste na aquisição de fotografias macroscópicas de cada quadrante gengival, incluindo um gráfico de referência colorido interno nas proximidades do tecido gengival fotografado, em cada ponto do tempo. Em seguida, utilizando um software de análise de imagem, cada fotografia será reconvertida calorimetricamente para ser recalibrada seguindo o gráfico de referência colorido. Em seguida, a intensidade da coloração em cada zona de interesse [marginal (gengiva livre cervical, CFG), interdental (gengiva livre papilar, PFG) e gengiva média (gengiva inserida, AG)] ao redor de cada dente em cada quadrante, será extraída por observadores de maneira duplamente cega usando a ferramenta seletora de cores.

Este método já foi aplicado para descrever a intensidade da coloração da pele (componente vermelho/verde/azul), bem como a luminosidade, o brilho e a transparência (Musnier et al., 2004) e será aplicado ao tecido gengival de cada indivíduo.

90 dias
Presença de placa -Índice de placa, PI
Prazo: 90 dias
O índice de placa (IP) descrito por Silness & Löe (Silness e Löe, 1964) utiliza classes de 0 a 4 para avaliar a presença ou não de placa em seis locais (mésio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, e disto-lingual) em todos os dentes, de acordo com os seguintes critérios: 0: ausência de placa; 1: placa não visível, mas detectável com sonda; 2: placa visível não detectável nas áreas interproximais; 3: placa visível também nos espaços interdentais.
90 dias
Presença de inflamação BOP
Prazo: 90 dias

A inflamação gengival (GI) será avaliada como sangramento à sondagem marginal (BOP) usando o índice conforme descrito por Ainamo & Bay (Ainamo e Bay, 1975). O GI usa uma escala de 0 a 3 para medir a presença ou não de inflamação em seis locais (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual) em todos os dentes, de acordo com os seguintes critérios: 0: ausência de inflamação; 1: inflamação visível e sem sangramento; 2: inflamação visível e sangramento à sondagem; 3: inflamação óbvia e sangramento espontâneo.

O BOP é considerado uma variável dicotômica. BOP usa escala 0 e 1. 0: sem sangramento à sondagem; 1: sangramento à sondagem incluindo 4 locais por dente. A porcentagem de sangramento será calculada da seguinte forma: número de locais com sangramento / número de locais avaliados X 100.

90 dias
Presença e/ou quantidade de recessão gengival (REC)
Prazo: 90 dias
A recessão da margem gengival será medida da junção cimento-esmalte até a posição marginal da gengiva com sonda PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA). As medidas serão avaliadas no meio da recessão gengival vestibular.
90 dias
Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: 90 dias
A DP será medida antes do tratamento teste/controle por um único e mesmo examinador usando a sonda PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA) durante todo o estudo. A profundidade de sondagem será avaliada nas faces vestibulares dos dentes 16,14,13,11. Todas as medições serão ajustadas para o 1,0 mm mais próximo.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A02614-35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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