- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05375227
Avaliação de uma escova de dentes sônica na abrasão do tecido gengival (ASTA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Watts, Dr
- Número de telefone: +33 (0)1 47 28 10 00
- E-mail: marc.watts@philips.com
Locais de estudo
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Paris, França
- Rothschild Hospital
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Contato:
- Philippe BOUCHARD, Pr Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres dentados devem ter pelo menos 18 anos e não mais de 75 anos de idade
- Paciente capaz de entender e assinar o consentimento informado antes de iniciar o estudo
- Paciente com no mínimo 3 dentes em cada um dos 4 quadrantes e sem/ou bolsas >4 mm
- Capacidade e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Paciente com restaurações cervicais
- Fumante atual
- Paciente com bandagem ortodôntica
- Paciente com lesões bucais ou doenças periodontais
- Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que esteja sob tutela/tutela
- Paciente já usando escova de dente elétrica
- Paciente com condições ou circunstâncias que podem impedir a conclusão da participação no estudo ou interferir na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade;
- Paciente com doenças gengivais não induzidas por placa ou ulceração gengival localizada
- Fenótipo gengival fino
- Pacientes com marca-passos cardíacos para evitar qualquer interferência entre a escova de dentes elétrica e o dispositivo cardíaco implantável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escova de dentes elétrica
Escova de dentes elétrica + instruções do fabricante + recomendações profissionais + creme dental monofluorfosfato de sódio (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
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Os participantes serão convidados a escovar os dentes duas vezes ao dia durante 3 meses usando uma escova de dentes elétrica ou uma escova de dentes manual e creme dental de baixa abrasividade
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Comparador Ativo: Escova de dente manual
Escova de dentes manual + instruções do fabricante + recomendações profissionais + creme dental monofluorfosfato de sódio (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
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Os participantes serão convidados a escovar os dentes duas vezes ao dia durante 3 meses usando uma escova de dentes elétrica ou uma escova de dentes manual e creme dental de baixa abrasividade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da abrasão gengival (GA): Pontuação do macro-relevo
Prazo: 90 dias
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Um primeiro método para a avaliação da abrasão gengival (AG) consistirá em um método de pontuação do macro-relevo do tecido gengival conforme descrito anteriormente por Perin et al. com tecido cutâneo. Essa avaliação consiste em adquirir vistas macroscópicas de cada superfície investigada e, em seguida, classificá-las por observadores de acordo com grupos de referência de intensidade de abrasão definida. Essa pontuação de avaliação, usando a técnica de gradação de fotos, permite uma pontuação tardia e cega, independente da aparência do sujeito como um todo, diminuindo assim a subjetividade (Perin et al., 2000). Cinco itens são avaliados para cada quadro: eritema, inflamação, sangramento, recessão e erosão da gengiva. Todos os itens são pontuados de 0 a 3, sendo 3 o comprometimento mais significativo. |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da cor gengival;
Prazo: 90 dias
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Comparação da cor gengival entre a linha de base e o ponto no tempo usando fotografias. A técnica consiste na aquisição de fotografias macroscópicas de cada quadrante gengival, incluindo um gráfico de referência colorido interno nas proximidades do tecido gengival fotografado, em cada ponto do tempo. Em seguida, utilizando um software de análise de imagem, cada fotografia será reconvertida calorimetricamente para ser recalibrada seguindo o gráfico de referência colorido. Em seguida, a intensidade da coloração em cada zona de interesse [marginal (gengiva livre cervical, CFG), interdental (gengiva livre papilar, PFG) e gengiva média (gengiva inserida, AG)] ao redor de cada dente em cada quadrante, será extraída por observadores de maneira duplamente cega usando a ferramenta seletora de cores. Este método já foi aplicado para descrever a intensidade da coloração da pele (componente vermelho/verde/azul), bem como a luminosidade, o brilho e a transparência (Musnier et al., 2004) e será aplicado ao tecido gengival de cada indivíduo. |
90 dias
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Presença de placa -Índice de placa, PI
Prazo: 90 dias
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O índice de placa (IP) descrito por Silness & Löe (Silness e Löe, 1964) utiliza classes de 0 a 4 para avaliar a presença ou não de placa em seis locais (mésio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, e disto-lingual) em todos os dentes, de acordo com os seguintes critérios: 0: ausência de placa; 1: placa não visível, mas detectável com sonda; 2: placa visível não detectável nas áreas interproximais; 3: placa visível também nos espaços interdentais.
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90 dias
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Presença de inflamação BOP
Prazo: 90 dias
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A inflamação gengival (GI) será avaliada como sangramento à sondagem marginal (BOP) usando o índice conforme descrito por Ainamo & Bay (Ainamo e Bay, 1975). O GI usa uma escala de 0 a 3 para medir a presença ou não de inflamação em seis locais (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual) em todos os dentes, de acordo com os seguintes critérios: 0: ausência de inflamação; 1: inflamação visível e sem sangramento; 2: inflamação visível e sangramento à sondagem; 3: inflamação óbvia e sangramento espontâneo. O BOP é considerado uma variável dicotômica. BOP usa escala 0 e 1. 0: sem sangramento à sondagem; 1: sangramento à sondagem incluindo 4 locais por dente. A porcentagem de sangramento será calculada da seguinte forma: número de locais com sangramento / número de locais avaliados X 100. |
90 dias
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Presença e/ou quantidade de recessão gengival (REC)
Prazo: 90 dias
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A recessão da margem gengival será medida da junção cimento-esmalte até a posição marginal da gengiva com sonda PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA).
As medidas serão avaliadas no meio da recessão gengival vestibular.
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90 dias
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Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: 90 dias
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A DP será medida antes do tratamento teste/controle por um único e mesmo examinador usando a sonda PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA) durante todo o estudo.
A profundidade de sondagem será avaliada nas faces vestibulares dos dentes 16,14,13,11.
Todas as medições serão ajustadas para o 1,0 mm mais próximo.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02614-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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