Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonic-hammasharjan arviointi ienkudoksen kulumisesta (ASTA)

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Philips France Commercial
Tämä on satunnaistettu, yksikeskinen, tutkija-sokea, kaksikätinen, rinnakkainen, kontrolloitu kliininen tutkimus. Sen tarkoituksena on arvioida ienten hankausta vertaamalla harjausta edeltävää ja sen jälkeistä harjausta yhden harjauksen jälkeen ja 12 viikon päivittäisen kotiharjauksen jälkeen käyttämällä makroreljeefpisteytystä, joka perustuu ikenistä otettuihin valokuviin. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida plakin poistumista, ientulehdusta, ienressiota ja ienväriä 12 viikon kuluttua. Osallistuakseen tutkimukseen Rothschildin sairaalassa (Pariisi, Ranska) hammaslääkäripalvelussa olevat aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt pidättäytyvät kaikista suuhygieniatoimenpiteistä 24 tunnin ajan. Koehenkilöille selitetään opiskelumenettely sekä suullisesti että kirjallisin ohjein. Tukikelpoiset potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen ennen tutkimukseen ottamista. Seuraavien parodontaaliparametrien keräämisen kliinisen perustutkimuksen jälkeen: plakin kontrollitietue (PCR), verenvuoto koetuksella (BOP), ienvauma (REC) ja mittaustaskujen syvyys (PD), koehenkilöt satunnaistetaan kahteen tasapainoiseen ryhmään. , testiryhmä, joka on määritetty Sonicare ProtectiveClean® HX6848/92:lle, jossa on C2 Optimal Plaque Defence -pää HX9022/10 (sähköhammasharja) ja vertailuryhmä, joka on määritetty Pierre Fabre Inava 20/100:lle, manuaaliselle referenssihammasharjalle. Koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan hampaansa minuutin ajan valvonnassa heille määrätyllä hammasharjalla ja natriummonofluorifosfaatti (1450 ppm F) hammastahnalla (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL), jolla on alhainen hankaustaso hammastahnan hankauksesta johtuvan vinoutumisen minimoimiseksi. Harjauksen jälkeen niistä arvioidaan uudelleen ensisijaiset ja toissijaiset tulokset (harjauksen jälkeen). Koehenkilöt erotetaan tutkimuspaikalta heille määrätyn hammasharjan ja -tahnan kanssa, ja heitä kehotetaan harjaamaan kahdesti päivässä kotona seuraavan 12 viikon ajan. Koehenkilöitä ohjataan harjaamaan kaksi minuuttia jokaisen hampaiden harjauksen aikana. Koehenkilöt ilmoittavat tutkimuspaikalle 12 viikon tuotteen käytön jälkeen, jolloin heidät arvioidaan uudelleen ikenen hankauksen sekä plakin poiston, ientulehduksen, ienvaurion ja ienvärin varalta. Sokkoutuneet tutkijat keräävät tiedot (valokuvat ja kliiniset mittaukset), eli kunkin potilaan ensisijaiset ja toissijaiset muuttujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rothschild Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe BOUCHARD, Pr Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hammautuneiden miesten ja naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita
  2. Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista
  3. Potilaalla, jolla on vähintään 3 hammasta kussakin 4 kvadrantissa ja ei/tai taskuja > 4 mm
  4. Kyky ja halu täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Potilas, jolla on kohdunkaulan korjaukset
  3. Nykyinen tupakoitsija
  4. Potilas, jolla on ortodonttinen side
  5. Potilas, jolla on suuvaurioita tai parodontaalisia sairauksia
  6. Potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on edunvalvojan/huollon alaisuudessa
  7. Potilas käyttää jo sähköhammasharjaa
  8. Potilas, jolla on olosuhteita tai olosuhteita, jotka voivat estää tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritä tutkimustulosten analysointia, kuten potilaan historian noudattamatta jättäminen tai epäluotettavuus;
  9. Potilas, jolla on plakin aiheuttamattomia iensairauksia tai paikallinen ienhaavauma
  10. Ohuiden ienten fenotyyppi
  11. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, jotta vältetään sähköhammasharjan ja implantoitavan sydänlaitteen väliset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköinen hammasharja
Sähköhammasharja + valmistajan ohjeet + ammattisuositukset + natriummonofluorifosfaatti (1450 ppm F) hammastahna (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Muut: Hampaiden harjaus
Osallistujat kutsutaan harjaamaan hampaat kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan joko sähköhammasharjalla tai manuaalisella hammasharjalla ja vähän hankaavalla hammastahnalla
Active Comparator: Manuaalinen hammasharja
Manuaalinen hammasharja + valmistajan ohjeet + ammattisuositukset + natriummonofluorifosfaatti (1450 ppm F) hammastahna (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Muut: Hampaiden harjaus
Osallistujat kutsutaan harjaamaan hampaat kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan joko sähköhammasharjalla tai manuaalisella hammasharjalla ja vähän hankaavalla hammastahnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienen hankauksen arviointi (GA): Makroreljeefpisteytys
Aikaikkuna: 90 päivää

Ensimmäinen menetelmä ikenen hankauksen (GA) arvioimiseksi koostuu menetelmästä ienkudoksen makroreleefpisteykseen, kuten ovat aiemmin kuvanneet Perin et ai. ihokudoksen kanssa. Tämä arviointi koostuu makroskooppisten kuvien hankkimisesta kustakin tutkitusta pinnasta ja sitten tarkkailijoiden suorittamasta luokittelusta määritellyn hankausvoimakkuuden vertailuryhmien mukaan. Tämä valokuva-arvostelutekniikkaa käyttävä arviointipisteytys mahdollistaa viivästetyn ja sokean pisteytyksen, joka on riippumaton koko kohteen ulkonäöstä, mikä vähentää subjektiivisuutta (Perin et al., 2000).

Jokaiselle kuvalle arvioidaan viisi asiaa: punoitus, tulehdus, verenvuoto, lama ja ienen eroosio. Kaikki kohteet on pisteytetty 0-3, 3 edustaa merkittävintä arvonalentumista.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienten värin vertailu;
Aikaikkuna: 90 päivää

Ienten värin vertailu perusviivan ja ajankohdan välillä valokuvien avulla. Tekniikka koostuu makroskooppisten valokuvien hankkimisesta kustakin ienneljänneksestä, mukaan lukien sisäinen värillinen vertailukaavio valokuvatun ienkudoksen läheisyydestä kullakin aikapisteellä. Seuraavaksi jokainen valokuva muunnetaan kalorimetrisesti uudelleen kalibroitavaksi kuva-analyysiohjelmistolla värillisen vertailutaulukon mukaisesti. Tämän jälkeen kunkin kvadrantin jokaisen hampaan ympäriltä erotetaan värin intensiteetti jokaisella kiinnostuksen kohteena olevalla vyöhykkeellä [marginaalinen (kohdunkaulan vapaa ien, CFG), hampaiden välinen (papillaariton ien, PFG) ja keski-ien (kiinnittyneet ienet, AG)]. tarkkailijoita kaksoissokkoutettuna käyttämällä värinvalitsintyökalua.

Tätä menetelmää on jo sovellettu kuvaamaan ihon värjäytymisen intensiteettiä (punainen/vihreä/sininen komponentti) sekä valoisuutta, kirkkautta ja läpinäkyvyyttä (Musnier et al., 2004), ja sitä tullaan soveltamaan jokaisen kohteen ienkudoksiin.
90 päivää
Plakin esiintyminen - Plakkiindeksi, PI
Aikaikkuna: 90 päivää
Silness & Löen (Silness ja Löe, 1964) kuvaama plakkiindeksi (PI) käyttää 0–4 luokkaa arvioidakseen plakin esiintymistä kuudessa paikassa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen, ja disto-lingual) kaikissa hampaissa seuraavien kriteerien mukaisesti: 0: plakin puuttuminen; 1: ei-näkyvä plakki, mutta havaittavissa koettimella; 2: näkyvä plakki ei havaittavissa interproksimaalisilla alueilla; 3: näkyvä plakki myös hammasvälissä.
90 päivää
Tulehduksen esiintyminen BOP
Aikaikkuna: 90 päivää

Ientulehdus (GI) arvioidaan verenvuodona marginaalissa koetuksella (BOP) käyttämällä Ainamo & Bayn (Ainamo ja Bay, 1975) kuvaamaa indeksiä. GI käyttää asteikkoa 0-3 mittaamaan tulehduksen esiintymistä kuudesta kohdasta (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja distolinguaalinen) kaikissa hampaissa seuraavien kriteerien mukaisesti: 0: tulehduksen puuttuminen; 1: näkyvä tulehdus ja ei verenvuotoa; 2: näkyvä tulehdus ja verenvuoto koettaessa; 3: ilmeinen tulehdus ja spontaani verenvuoto.

BOP:ta pidetään dikotomisena muuttujana. BOP käyttää 0- ja 1-asteikkoa. 0: ei verenvuotoa mittauksessa; 1: verenvuoto koettaessa, mukaan lukien 4 kohtaa hammasta kohti. Verenvuodon prosenttiosuus lasketaan seuraavasti: verenvuotokohtien lukumäärä / arvioitujen kohtien lukumäärä X 100.
90 päivää
Ienen laman esiintyminen ja/tai määrä (REC)
Aikaikkuna: 90 päivää
Ienen marginaalin taantuminen mitataan semento-emaliliitoksesta ienen marginaalipaikkaan PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) anturin avulla. Mittaukset arvioidaan posken gingivaalisen laman puolivälissä.
90 päivää
Anturitaskun syvyys (PD)
Aikaikkuna: 90 päivää
PD:n mittaa ennen testi/kontrollikäsittelyä yksi ja sama tutkija käyttämällä PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) -koetinta koko tutkimuksen ajan. Koetussyvyys arvioidaan hampaiden 16,14,13,11 bukkaalisilta puolilta. Kaikki mitat säädetään lähimpään 1,0 mm:iin.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips France Commercial

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A02614-35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa