声波牙刷对牙龈组织磨损的评估 (ASTA)
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marc Watts, Dr
- 电话号码：+33 (0)1 47 28 10 00
- 邮箱：marc.watts@philips.com
学习地点
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Paris、法国
- Rothschild Hospital
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接触：
- Philippe BOUCHARD, Pr Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有牙齿的男性和女性必须年满 18 岁且不超过 75 岁
- 患者在开始研究前能够理解并签署知情同意书
- 患者在 4 个象限中的每个象限中至少有 3 颗牙齿并且没有/或袋 >4 毫米
- 有能力并愿意遵守所有学习要求。
排除标准：
- 怀孕
- 颈椎修复患者
- 当前吸烟者
- 带正畸带的患者
- 患有口腔病变或牙周病的患者
- 因行政或法律决定被剥夺自由或被托管/监护的患者
- 已经使用电动牙刷的患者
- 患者的条件或情况可能会妨碍参与研究的完成或干扰研究结果的分析，例如不依从性或不可靠性的历史；
- 患有非牙菌斑引起的牙龈疾病或局部牙龈溃疡的患者
- 薄牙龈表型
- 装有心脏起搏器的患者，以防止电动牙刷和植入式心脏装置之间发生任何干扰。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电动牙刷
电动牙刷 + 制造商说明书 + 专业推荐 + 一氟磷酸钠 (1450 ppm F) 牙膏 (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
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将邀请参与者使用电动牙刷或手动牙刷和低磨损性牙膏每天刷牙两次，持续 3 个月
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有源比较器：手动牙刷
手动牙刷 + 制造商的说明 + 专业建议 + 一氟磷酸钠 (1450 ppm F) 牙膏 (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
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将邀请参与者使用电动牙刷或手动牙刷和低磨损性牙膏每天刷牙两次，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈磨损 (GA) 评估：宏观缓解评分
大体时间：90天
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评估牙龈磨损 (GA) 的第一种方法将包括牙龈组织的宏观浮雕评分方法，如 Perin 等人先前所述。与皮肤组织。 该评估包括获取每个研究表面的宏观视图，然后由观察者根据定义的磨损强度的参考组对其进行分类。 这种使用照片分级技术的评估评分允许延迟和盲法评分，独立于整个对象的外观，从而降低主观性（Perin 等人，2000）。 每张图片评估五个项目：牙龈的红斑、炎症、出血、退缩和侵蚀。 所有项目都从 0 到 3 打分，3 代表最严重的减值。 |
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈颜色比较；
大体时间：90天
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使用照片比较基线和时间点之间的牙龈颜色。 该技术包括获取每个牙龈象限的宏观照片，包括在每个时间点拍摄的牙龈组织附近的内部彩色参考图。 接下来，使用图像分析软件，每张照片将按照彩色参考图表进行色度重新转换以重新校准。 然后，每个象限中每颗牙齿周围每个感兴趣区域[边缘（颈游离龈，CFG）、齿间（乳头游离龈，PFG）和中龈（附着龈，AG）]的着色强度，将被提取使用颜色选择器工具以双盲方式观察观察者。 这种方法已经被用于描述皮肤着色的强度（红色/绿色/蓝色成分）以及亮度、亮度和透明度（Musnier 等人，2004 年），并将应用于每个受试者的牙龈组织。 |
90天
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斑块的存在 - 斑块指数，PI
大体时间：90天
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Silness & Löe (Silness and Löe, 1964) 描述的菌斑指数 (PI) 使用 0 到 4 级来评估六个部位（近颊、颊、远颊、近中、舌、舌、和 disto-lingual) 在所有牙齿上，根据以下标准：0：没有牙菌斑； 1：斑块不可见但可用探针检测； 2：在邻间区域检测不到可见牙菌斑； 3：齿间也可见菌斑。
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90天
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炎症 BOP 的存在
大体时间：90天
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牙龈炎症 (GI) 将使用 Ainamo & Bay (Ainamo and Bay, 1975) 描述的指数评估为边缘探诊出血 (BOP)。 GI 根据以下标准使用 0 到 3 的等级来测量所有牙齿上六个部位（近中颊、颊、远颊、近中舌、舌和远舌）是否存在炎症： 0：没有炎症； 1：可见炎症，无出血； 2：探诊可见炎症和出血； 3：明显的炎症和自发性出血。 BOP被认为是二分变量。 BOP 使用 0 和 1 刻度。 0：探查无出血； 1：探诊出血，包括每颗牙齿 4 个部位。 出血百分比将计算如下：出血部位数/评估部位数 X 100。 |
90天
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牙龈退缩的存在和/或数量 (REC)
大体时间：90天
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使用 PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) 探针测量从牙骨质牙釉质交界处到牙龈边缘位置的牙龈边缘退缩。
测量值将在颊侧牙龈退缩的中间进行评估。
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90天
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探测口袋深度 (PD)
大体时间：90天
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PD 将在测试/对照治疗之前由同一检查者在整个研究过程中使用 PCP-UNC 15（Hu-Friedy® Chicago, IL, USA）探针进行测量。
将在牙齿 16、14、13、11 的颊面评估探诊深度。
所有测量值都将调整到最接近的 1.0 毫米。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe BOUCHARD, Pr Dr、Rothschild Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-A02614-35
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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