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Valutazione di uno spazzolino sonico sull'abrasione del tessuto gengivale (ASTA)

11 maggio 2022 aggiornato da: Philips France Commercial
Questo è uno studio di ricerca clinica randomizzato, monocentrico, esaminatore cieco, a due bracci, parallelo e controllato. Ha lo scopo di valutare l'abrasione gengivale mediante il confronto tra pre e post spazzolamento dopo un singolo spazzolamento e dopo 12 settimane di spazzolamento domestico quotidiano utilizzando un punteggio di macrorilievo basato su fotografie della gengiva. Lo studio mira anche a valutare la rimozione della placca, l'infiammazione gengivale, la recessione gengivale e il colore gengivale dopo 12 settimane. Per entrare nello studio, i soggetti adulti maschi e femmine che frequentano il servizio di odontoiatria presso l'ospedale Rothschild (Parigi, Francia) si asterranno da tutte le procedure di igiene orale per 24 ore. Ai soggetti verrà spiegata la procedura dello studio sia oralmente che mediante istruzioni scritte. I pazienti idonei forniranno il loro consenso scritto a partecipare prima di essere inclusi nello studio. Dopo un esame clinico di base per la raccolta dei seguenti parametri parodontali: registrazione del controllo della placca (PCR), sanguinamento al sondaggio (BOP), recessione gengivale (REC) e profondità della tasca al sondaggio (PD), i soggetti saranno randomizzati in due gruppi bilanciati , gruppo di test assegnato a Sonicare ProtectiveClean® HX6848/92 con testina C2 Optimal Plaque Defense HX9022/10 (spazzolino elettrico) e gruppo di controllo assegnato a Pierre Fabre Inava 20/100, uno spazzolino manuale di riferimento. Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti per un minuto sotto supervisione con lo spazzolino assegnato e un dentifricio monofluorofosfato di sodio (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL) con un basso livello di abrasione per ridurre al minimo la distorsione dovuta all'abrasività del dentifricio. Dopo la spazzolatura, saranno nuovamente valutati per gli esiti primari e secondari (post-spazzolatura). I soggetti verranno dimessi dal sito dello studio con lo spazzolino e il dentifricio assegnati e istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno a casa per le prossime 12 settimane. I soggetti verranno istruiti a spazzolare per due minuti durante ogni spazzolamento dei denti. I soggetti si riferiranno al sito dello studio dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto, momento in cui saranno rivalutati per abrasione gengivale, nonché per rimozione della placca, infiammazione gengivale, recessione gengivale e colore gengivale. I dati (fotografie e misurazioni cliniche) saranno raccolti, ovvero variabili primarie e secondarie di ciascun paziente, da esaminatori in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Rothschild Hospital
        • Contatto:
          • Philippe BOUCHARD, Pr Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I maschi e le femmine dentati devono avere almeno 18 anni e non superare i 75 anni
  2. Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato prima di iniziare lo studio
  3. Paziente con un minimo di 3 denti in ciascuno dei 4 quadranti e senza/o tasche >4 mm
  4. Capacità e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Paziente con restauri cervicali
  3. Fumatore attuale
  4. Paziente con bendaggio ortodontico
  5. Paziente con lesioni orali o malattie parodontali
  6. Paziente che è stato privato della sua libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto amministrazione fiduciaria/tutela
  7. Paziente che utilizza già uno spazzolino elettrico
  8. Paziente con condizioni o circostanze che possono impedire il completamento della partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità;
  9. Paziente con malattie gengivali non indotte dalla placca o ulcerazione gengivale localizzata
  10. Fenotipo gengivale sottile
  11. Pazienti portatori di pacemaker cardiaci per evitare qualsiasi interferenza tra lo spazzolino elettrico e il dispositivo cardiaco impiantabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spazzolino elettrico
Spazzolino elettrico + istruzioni del produttore + raccomandazioni professionali + dentifricio monofluorofosfato di sodio (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Altro: Lavarsi i denti
I partecipanti saranno invitati a lavarsi i denti due volte al giorno per 3 mesi utilizzando uno spazzolino elettrico o uno spazzolino manuale e un dentifricio a bassa abrasività
Comparatore attivo: Spazzolino manuale
Spazzolino manuale + istruzioni del produttore + raccomandazioni professionali + dentifricio monofluorofosfato di sodio (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Altro: Lavarsi i denti
I partecipanti saranno invitati a lavarsi i denti due volte al giorno per 3 mesi utilizzando uno spazzolino elettrico o uno spazzolino manuale e un dentifricio a bassa abrasività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'abrasione gengivale (GA): Punteggio del macrorilievo
Lasso di tempo: 90 giorni

Un primo metodo per la valutazione dell'abrasione gengivale (GA) consisterà in un metodo di punteggio del macrorilievo del tessuto gengivale come descritto in precedenza da Perin et al. con tessuto cutaneo. Questa valutazione consiste nell'acquisire viste macroscopiche di ciascuna superficie indagata e quindi classificarle da parte degli osservatori secondo un gruppo di riferimento di definita intensità di abrasione. Questo punteggio di valutazione, utilizzando la tecnica del photo grading, consente un punteggio ritardato e cieco, indipendente dall'aspetto dell'intero soggetto, riducendo così la soggettività (Perin et al., 2000).

Per ogni immagine vengono valutati cinque elementi: eritema, infiammazione, sanguinamento, recessione ed erosione della gengiva. A tutti gli item viene attribuito un punteggio da 0 a 3, dove 3 rappresenta la menomazione più significativa.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del colore gengivale;
Lasso di tempo: 90 giorni

Confronto del colore gengivale tra la linea di base e il punto temporale utilizzando fotografie. La tecnica consiste nell'acquisire fotografie macroscopiche di ciascun quadrante gengivale, inclusa una tabella di riferimento colorata interna in prossimità del tessuto gengivale fotografato, in ogni punto temporale. Successivamente, utilizzando un software di analisi delle immagini, ogni fotografia verrà riconvertita calorimetricamente per essere ricalibrata seguendo la tabella di riferimento colorata. Quindi, l'intensità della colorazione in ciascuna zona di interesse [marginale (gengiva libera cervicale, CFG), interdentale (gengiva libera papillare, PFG) e medio-gengivale (gengiva aderente, AG)] attorno a ciascun dente in ciascun quadrante, sarà estratta da osservatori in doppio cieco utilizzando lo strumento di selezione dei colori.

Questo metodo è già stato applicato per descrivere l'intensità della colorazione della pelle (componente rosso/verde/blu) così come la luminosità, la brillantezza e la trasparenza (Musnier et al., 2004) e verrà applicato al tessuto gengivale di ciascun soggetto.
90 giorni
Presenza di placca - Indice di placca, PI
Lasso di tempo: 90 giorni
L'indice di placca (PI) descritto da Silness & Löe (Silness e Löe, 1964) utilizza da 0 a 4 classi per valutare la presenza o meno di placca in sei siti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale, e disto-linguale) su tutti i denti, secondo i seguenti criteri: 0: assenza di placca; 1: placca non visibile ma rilevabile con una sonda; 2: placca visibile non rilevabile nelle aree interprossimali; 3: placca visibile anche negli spazi interdentali.
90 giorni
Presenza di infiammazione BOP
Lasso di tempo: 90 giorni

L'infiammazione gengivale (GI) sarà valutata come sanguinamento al sondaggio marginale (BOP) utilizzando l'indice come descritto da Ainamo & Bay (Ainamo e Bay, 1975). GI utilizza una scala da 0 a 3 per misurare la presenza o meno di infiammazione in sei siti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale e disto-linguale) su tutti i denti, secondo i seguenti criteri: 0: assenza di infiammazione; 1: infiammazione visibile e assenza di sanguinamento; 2: infiammazione visibile e sanguinamento al sondaggio; 3: infiammazione evidente e sanguinamento spontaneo.

BOP è considerato come variabile dicotomica. BOP utilizza la scala 0 e 1. 0: nessun sanguinamento al sondaggio; 1: sanguinamento al sondaggio inclusi 4 siti per dente. La percentuale di sanguinamento sarà calcolata come segue: numero di siti con sanguinamento / numero di siti valutati X 100.
90 giorni
Presenza e/o quantità di recessione gengivale (REC)
Lasso di tempo: 90 giorni
La recessione del margine gengivale sarà misurata dalla giunzione smalto-cemento alla posizione marginale della gengiva con la sonda PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA). Le misurazioni saranno valutate al centro della recessione gengivale buccale.
90 giorni
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 90 giorni
La PD sarà misurata prima del trattamento test/controllo da uno stesso esaminatore utilizzando la sonda PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) per tutta la durata dello studio. La profondità di sondaggio sarà valutata sugli aspetti vestibolari dei denti 16,14,13,11. Tutte le misurazioni saranno regolate all'1,0 mm più vicino.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips France Commercial

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02614-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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