Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en sonisk tandbørste på afslidning af tandkødsvævet (ASTA)

11. maj 2022 opdateret af: Philips France Commercial
Dette er et randomiseret, monocentrisk, undersøger-blindt, to-armet, parallelt, kontrolleret klinisk forskningsstudie. Det har til formål at vurdere tandkødsslid ved at sammenligne før-til-efter-børstning efter en enkelt børstning og efter 12 ugers daglig hjemmebørstning ved hjælp af en makrorelief-score baseret på fotografier af tandkødet. Undersøgelsen har også til formål at vurdere plakfjernelse, tandkødsbetændelse, tandkødsrecession og tandkødsfarve efter 12 uger. For at deltage i undersøgelsen vil voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der deltager i odontologien på Rothschild-hospitalet (Paris, Frankrig), afholde sig fra alle mundhygiejneprocedurer i 24 timer. Forsøgspersonerne vil få forklaret undersøgelsesproceduren både mundtligt og ved skriftlige instruktioner. Kvalificerede patienter vil give deres skriftlige samtykke til at deltage, før de inkluderes i undersøgelsen. Efter en baseline klinisk undersøgelse for indsamling af følgende parodontale parametre: plaque kontrol record (PCR), blødning ved sondering (BOP), gingival recession (REC) og sondering af lommedybder (PD), vil forsøgspersonerne blive randomiseret i to afbalancerede grupper , testgruppe tildelt Sonicare ProtectiveClean® HX6848/92 med C2 Optimal Plaque Defense-hoved HX9022/10 (elektrisk tandbørste) og kontrolgruppe tildelt Pierre Fabre Inava 20/100, en manuel reference-tandbørste. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste deres tænder i et minut under opsyn med deres tildelte tandbørste og en natriummonofluorphosphat-tandpasta (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL) med et lavt slidniveau for at minimere skævhed på grund af tandpastaens slid. Efter børstning vil de igen blive evalueret for primære og sekundære resultater (efterbørstning). Forsøgspersonerne vil blive afskediget fra undersøgelsesstedet med deres tildelte tandbørste og tandpasta og instrueret i at børste to gange dagligt hjemme i de næste 12 uger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste i to minutter under hver tandbørstning. Forsøgspersonerne vil rapportere til undersøgelsesstedet efter 12 ugers brug af produktet, på hvilket tidspunkt de vil blive revurderet for tandkødsslid, såvel som for plakfjernelse, tandkødsbetændelse, tandkødsrecession og tandkødsfarve. Data (fotografier og kliniske målinger) vil blive indsamlet, dvs. primære og sekundære variabler for hver patient, af blindede undersøgere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rothschild Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe BOUCHARD, Pr Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dentate mænd og kvinder skal være mindst 18 år og højst 75 år
  2. Patienten er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes
  3. Patient med minimum 3 tænder i hver af de 4 kvadranter og ingen/eller lommer >4 mm
  4. Evne og vilje til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Patient med cervikal restaurering
  3. Nuværende ryger
  4. Patient med ortodontisk bånd
  5. Patient med orale læsioner eller periodontale sygdomme
  6. Patient, der er blevet frataget sin frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under formynderskab/værgemål
  7. Patienten bruger allerede en elektrisk tandbørste
  8. Patient med tilstande eller omstændigheder, som kan forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed;
  9. Patient med ikke-plaque-inducerede tandkødssygdomme eller lokaliseret sår i tandkødet
  10. Tynd gingival fænotype
  11. Patienter med pacemakere for at forhindre enhver interferens mellem el-tandbørsten og den implanterbare hjerteanordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk tandbørste
Elektrisk tandbørste + producentens instruktioner + professionelle anbefalinger + natriummonofluorphosphat (1450 ppm F) tandpasta (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Andet: Tandbørstning
Deltagerne vil blive inviteret til at børste deres tænder to gange om dagen i 3 måneder ved hjælp af enten en elektrisk tandbørste eller en manuel tandbørste og tandpasta med lav slibeevne
Aktiv komparator: Manuel tandbørste
Manuel tandbørste + producentens instruktioner + professionelle anbefalinger + natriummonofluorphosphat (1450 ppm F) tandpasta (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Andet: Tandbørstning
Deltagerne vil blive inviteret til at børste deres tænder to gange om dagen i 3 måneder ved hjælp af enten en elektrisk tandbørste eller en manuel tandbørste og tandpasta med lav slibeevne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tandkødsslibningen (GA): Makro-relief scoring
Tidsramme: 90 dage

En første metode til evaluering af gingival abrasion (GA) vil bestå i en metode til makro-relief scoring af tandkødsvæv som tidligere beskrevet af Perin et al. med hudvæv. Denne evaluering består i at erhverve makroskopiske billeder af hver undersøgt overflade og derefter klassificere dem af observatører i henhold til en referencegruppe med defineret slidintensitet. Denne evalueringsscoring, ved hjælp af fotograderingsteknik, tillader forsinket og blind score, uafhængigt af hele emnets udseende, hvilket reducerer subjektiviteten (Perin et al., 2000).

Fem elementer vurderes for hvert billede: erytem, ​​betændelse, blødning, recession og erosion af tandkødet. Alle poster scores fra 0 til 3, hvor 3 repræsenterer den mest signifikante værdiforringelse.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tandkødsfarve;
Tidsramme: 90 dage

Sammenligning af tandkødsfarve mellem baseline og tidspunkt ved hjælp af fotografier. Teknikken består i at erhverve makroskopiske fotografier af hver tandkødskvadrant, inklusive et internt farvet referencediagram i nærheden af ​​det fotograferede tandkødsvæv, på hvert tidspunkt. Dernæst, ved hjælp af et billedanalysesoftware, vil hvert fotografi blive kalorimetrisk konverteret til at blive rekalibreret efter det farvede referencediagram. Derefter vil farveintensiteten i hver zone af interesse [marginal (cervikal fri gingiva, CFG), interdental (papillær fri gingiva, PFG) og mid-gingival (vedhæftet gingiva, AG)] omkring hver tand i hver kvadrant blive ekstraheret af observatører på en dobbeltblind måde ved hjælp af farvevælgerværktøjet.

Denne metode er allerede blevet anvendt til at beskrive intensiteten af ​​hudfarvning (rød/grøn/blå komponent) samt lysstyrke, lysstyrke og gennemsigtighed (Musnier et al., 2004) og vil blive anvendt på hvert individs tandkødsvæv.
90 dage
Tilstedeværelse af plak - Plakindeks, PI
Tidsramme: 90 dage
Plaque-indeks (PI) beskrevet af Silness & Löe (Silness og Löe, 1964) bruger 0 til 4 klasser til at vurdere tilstedeværelsen af ​​plak eller ej på seks steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual, og disto-lingual) på alle tænder i henhold til følgende kriterier: 0: fravær af plak; 1: ikke synlig plak, men detekterbar med en sonde; 2: synlig plak, der ikke kan påvises i de interproksimale områder; 3: synlig plak også i interdentale rum.
90 dage
Tilstedeværelse af betændelse BOP
Tidsramme: 90 dage

Gingival inflammation (GI) vil blive vurderet som blødning ved marginal sondering (BOP) ved hjælp af indekset som beskrevet af Ainamo & Bay (Ainamo og Bay, 1975). GI bruger en skala fra 0 til 3 til at måle tilstedeværelsen af ​​inflammation eller ej på seks steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual) på alle tænder i henhold til følgende kriterier: 0: fravær af betændelse; 1: synlig betændelse og ingen blødning; 2: synlig betændelse og blødning ved sondering; 3: tydelig betændelse og spontan blødning.

BOP betragtes som en dikotom variabel. BOP bruger 0 og 1 skala. 0: ingen blødning ved sondering; 1: blødning ved sondering inklusive 4 steder pr. Blødningsprocenten vil blive beregnet som følgende: antal steder med blødning / antal steder vurderet X 100.
90 dage
Tilstedeværelse og/eller mængde af gingival recession (REC)
Tidsramme: 90 dage
Gingival margin recession vil blive målt fra cemento-emalje krydset til den marginale position af gingiva med PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) sonde. Målingerne vil blive vurderet i midten af ​​den bukkale gingival recession.
90 dage
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 90 dage
PD vil blive målt før test-/kontrolbehandlingen af ​​en og samme eksaminator ved at bruge PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) probe under hele undersøgelsen. Sondedybden vil blive vurderet ved de bukkale aspekter af tænder 16,14,13,11. Alle mål vil blive justeret til nærmeste 1,0 mm.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips France Commercial

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02614-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival afslidning

Kliniske forsøg med Tandbørstning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner