Évaluation d'une brosse à dents sonique sur l'abrasion du tissu gingival (ASTA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Watts, Dr
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 47 28 10 00
- E-mail: marc.watts@philips.com
Lieux d'étude
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Paris, France
- Rothschild Hospital
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Contact:
- Philippe BOUCHARD, Pr Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes dentés doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 75 ans
- Patient capable de comprendre et de signer le consentement éclairé avant de commencer l'étude
- Patient avec un minimum de 3 dents dans chacun des 4 quadrants et pas/ou poches > 4 mm
- Capacité et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patient avec des restaurations cervicales
- Fumeur actuel
- Patient avec cerclage orthodontique
- Patient présentant des lésions buccales ou des maladies parodontales
- Patient privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou placé sous curatelle/tutelle
- Patient utilisant déjà une brosse à dents électrique
- Patient présentant des conditions ou des circonstances susceptibles d'empêcher l'achèvement de la participation à l'étude ou d'interférer avec l'analyse des résultats de l'étude, tels que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité ;
- Patient avec des maladies gingivales non induites par la plaque ou une ulcération gingivale localisée
- Phénotype gingival fin
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques pour éviter toute interférence entre la brosse à dents électrique et le dispositif cardiaque implantable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brosse à dents électrique
Brosse à dents électrique + notice du fabricant + recommandations professionnelles + dentifrice au monofluorophosphate de sodium (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
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Les participants seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 3 mois en utilisant soit une brosse à dents électrique, soit une brosse à dents manuelle et un dentifrice à faible abrasivité
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Comparateur actif: Brosse à dents manuelle
Brosse à dents manuelle + notice du fabricant + recommandations professionnelles + dentifrice au monofluorophosphate de sodium (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
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Les participants seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant 3 mois en utilisant soit une brosse à dents électrique, soit une brosse à dents manuelle et un dentifrice à faible abrasivité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'abrasion gingivale (AG) : Score de macro-relief
Délai: 90 jours
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Une première méthode d'évaluation de l'abrasion gingivale (AG) consistera en une méthode de macro-relief scoring du tissu gingival telle que décrite précédemment par Perin et al. avec du tissu cutané. Cette évaluation consiste à acquérir des vues macroscopiques de chaque surface investiguée puis à les classer par des observateurs selon un groupe de référence d'intensité d'abrasion définie. Cette notation d'évaluation, utilisant la technique de photogradation, permet une notation différée et en aveugle, indépendante de l'apparence globale du sujet, diminuant ainsi la subjectivité (Perin et al., 2000). Cinq items sont évalués pour chaque image : érythème, inflammation, saignement, récession et érosion de la gencive. Tous les items sont notés de 0 à 3, 3 représentant la déficience la plus importante. |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la couleur gingivale ;
Délai: 90 jours
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Comparaison de la couleur gingivale entre la ligne de base et le point dans le temps à l'aide de photographies. La technique consiste à acquérir des photographies macroscopiques de chaque quadrant gingival, y compris une charte de référence interne colorée au voisinage du tissu gingival photographié, à chaque instant. Ensuite, à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images, chaque photographie sera reconvertie colorimétriquement pour être recalibrée suivant la charte de référence colorée. Ensuite, l'intensité de la coloration dans chaque zone d'intérêt [marginale (gencive libre cervicale, CFG), interdentaire (gencive libre papillaire, PFG) et médio-gingivale (gencive attachée, AG)] autour de chaque dent dans chaque quadrant, sera extraite par observateurs en double aveugle à l'aide de l'outil sélecteur de couleurs. Cette méthode a déjà été appliquée pour décrire l'intensité de la coloration cutanée (composante rouge/vert/bleu) ainsi que la luminosité, l'éclat et la transparence (Musnier et al., 2004) et sera appliquée au tissu gingival de chaque sujet. |
90 jours
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Présence de plaque -Indice de plaque, PI
Délai: 90 jours
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L'indice de plaque (IP) décrit par Silness & Löe (Silness et Löe, 1964) utilise 0 à 4 classes pour évaluer la présence ou non de plaque sur six sites (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, mésio-lingual, lingual, et disto-lingual) sur toutes les dents, selon les critères suivants : 0 : absence de plaque ; 1 : plaque non visible mais détectable avec une sonde ; 2 : plaque visible non détectable dans les zones interproximales ; 3 : plaque visible dans les espaces interdentaires également.
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90 jours
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Présence d'inflammation BOP
Délai: 90 jours
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L'inflammation gingivale (GI) sera évaluée comme un saignement au sondage marginal (BOP) en utilisant l'indice décrit par Ainamo et Bay (Ainamo et Bay, 1975). GI utilise une échelle de 0 à 3 pour mesurer la présence ou non d'inflammation sur six sites (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, mésio-lingual, lingual et disto-lingual) sur toutes les dents, selon les critères suivants : 0 : absence d'inflammation ; 1 : inflammation visible et pas de saignement ; 2 : inflammation visible et saignement au sondage ; 3 : inflammation évidente et saignement spontané. Le BOP est considéré comme une variable dichotomique. BOP utilise une échelle de 0 et 1. 0 : pas de saignement au sondage ; 1 : saignement au sondage incluant 4 sites par dent. Le pourcentage de saignement sera calculé comme suit : nombre de sites avec saignement / nombre de sites évalués X 100. |
90 jours
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Présence et/ou degré de récession gingivale (REC)
Délai: 90 jours
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La récession de la marge gingivale sera mesurée de la jonction cémento-émail à la position marginale de la gencive avec la sonde PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA).
Les mesures seront prises au milieu de la récession gingivale vestibulaire.
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90 jours
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Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: 90 jours
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La PD sera mesurée avant le test/traitement de contrôle par un seul et même examinateur en utilisant la sonde PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) tout au long de l'étude.
La profondeur de sondage sera évaluée au niveau des faces vestibulaires des dents 16,14,13,11.
Toutes les mesures seront ajustées au 1,0 mm près.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02614-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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