Posouzení sonického zubního kartáčku na abrazi gingivální tkáně (ASTA)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Watts, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0)1 47 28 10 00
- E-mail: marc.watts@philips.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Rothschild Hospital
-
Kontakt:
- Philippe BOUCHARD, Pr Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zubatí muži a ženy musí být starší 18 let a ne více než 75 let
- Pacient je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas před zahájením studie
- Pacient s minimálně 3 zuby v každém ze 4 kvadrantů a bez/nebo kapsami >4 mm
- Schopnost a ochota splnit všechny studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacient s cervikálními náhradami
- Současný kuřák
- Pacient s ortodontickou bandáží
- Pacient s orálními lézemi nebo periodontálním onemocněním
- Pacient, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je pod opatrovnictvím/opatrovníkem
- Pacient již používá elektrický zubní kartáček
- Pacient s podmínkami nebo okolnostmi, které mohou bránit dokončení účasti ve studii nebo narušovat analýzu výsledků studie, jako je například nesoulad v minulosti nebo nespolehlivost;
- Pacient s onemocněním dásní nezpůsobeným plakem nebo s lokalizovanou ulcerací dásní
- Fenotyp tenké gingivy
- Pacienti s kardiostimulátory, aby se zabránilo jakémukoli rušení mezi elektrickým zubním kartáčkem a implantabilním srdečním zařízením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrický kartáček
Elektrický zubní kartáček + návod výrobce + odborná doporučení + zubní pasta monofluorofosfát sodný (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
|
Účastníci budou vyzváni, aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu 3 měsíců pomocí elektrického zubního kartáčku nebo ručního zubního kartáčku a zubní pasty s nízkou abrazivitou.
|
|
Aktivní komparátor: Ruční zubní kartáček
Manuální zubní kartáček + pokyny výrobce + odborná doporučení + zubní pasta monofluorofosfát sodný (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
|
Účastníci budou vyzváni, aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu 3 měsíců pomocí elektrického zubního kartáčku nebo ručního zubního kartáčku a zubní pasty s nízkou abrazivitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení gingivální abraze (GA): Bodování makroreliéfu
Časové okno: 90 dní
|
První metoda pro hodnocení gingivální abraze (GA) bude spočívat ve způsobu makroreliéfního hodnocení gingivální tkáně, jak bylo dříve popsáno v Perin et al. s kožní tkání. Toto hodnocení spočívá v pořízení makroskopických pohledů na každý zkoumaný povrch a jejich následné klasifikaci pozorovateli podle referenčních skupin definované intenzity otěru. Toto hodnotící skórování využívající techniku fotogradingu umožňuje zpožděné a zaslepené skórování, nezávislé na vzhledu celého subjektu, čímž se snižuje subjektivita (Perin et al., 2000). Pro každý obrázek je hodnoceno pět položek: erytém, zánět, krvácení, recese a eroze dásně. Všechny položky jsou hodnoceny od 0 do 3, přičemž 3 představuje nejvýznamnější snížení hodnoty. |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání barvy dásní;
Časové okno: 90 dní
|
Porovnání gingivální barvy mezi základní linií a časovým bodem pomocí fotografií. Technika spočívá v pořízení makroskopických fotografií každého gingiválního kvadrantu, včetně vnitřní barevné referenční tabulky v blízkosti fotografované gingivální tkáně, v každém časovém bodě. Dále bude pomocí softwaru pro analýzu obrazu každá fotografie znovu kalorimetricky převedena, aby byla znovu kalibrována podle barevné referenční tabulky. Poté bude extrahována intenzita zbarvení v každé zóně zájmu [marginální (cervikální volná gingiva, CFG), interdentální (papilární volná gingiva, PFG) a střední gingivální (připojená gingiva, AG)] kolem každého zubu v každém kvadrantu. pozorovatele dvojitě zaslepeným způsobem pomocí nástroje pro výběr barvy. Tato metoda již byla použita k popisu intenzity zbarvení kůže (červená/zelená/modrá složka), jakož i jasu, jasu a průhlednosti (Musnier et al., 2004) a bude aplikována na gingivální tkáň každého subjektu. |
90 dní
|
|
Přítomnost plaku -Plaque index, PI
Časové okno: 90 dní
|
Plaque index (PI) popsaný Silness & Löe (Silness a Löe, 1964) používá 0 až 4 třídy k posouzení přítomnosti plaku nebo ne na šesti místech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, meziolingvální, lingvální, a disto-lingvální) na všech zubech podle následujících kritérií: 0: nepřítomnost plaku; 1: neviditelný plak, ale detekovatelný sondou; 2: viditelný plak nedetekovatelný v interproximálních oblastech; 3: viditelný plak také v mezizubních prostorech.
|
90 dní
|
|
Přítomnost zánětu BOP
Časové okno: 90 dní
|
Zánět dásní (GI) bude hodnocen jako krvácení na marginální sondáži (BOP) s použitím indexu, jak je popsáno v Ainamo & Bay (Ainamo a Bay, 1975). GI používá stupnici 0 až 3 k měření přítomnosti zánětu nebo ne na šesti místech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, lingvální a disto-lingvální) na všech zubech podle následujících kritérií: 0: nepřítomnost zánětu; 1: viditelný zánět a žádné krvácení; 2: viditelný zánět a krvácení při sondování; 3: zjevný zánět a spontánní krvácení. BOP je považována za dichotomickou proměnnou. BOP používá stupnici 0 a 1. 0: žádné krvácení při sondování; 1: krvácení při sondování včetně 4 míst na zub. Procento krvácení se vypočte následovně: počet míst s krvácením / počet hodnocených míst X 100. |
90 dní
|
|
Přítomnost a/nebo množství gingivální recese (REC)
Časové okno: 90 dní
|
Recese okraje dásně bude měřena od cemento-smaltové junkce k marginální poloze gingivy sondou PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA).
Měření budou hodnocena uprostřed bukální gingivální recese.
|
90 dní
|
|
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: 90 dní
|
PD bude měřena před testem/kontrolním ošetřením jedním a tím samým vyšetřujícím za použití sondy PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) v průběhu studie.
Hloubka sondování bude posuzována u bukálních aspektů zubů 16,14,13,11.
Všechna měření budou upravena na nejbližší 1,0 mm.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02614-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .