Beurteilung einer Schallzahnbürste auf die Abrasion des Zahnfleischgewebes (ASTA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Watts, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)1 47 28 10 00
- E-Mail: marc.watts@philips.com
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Rothschild Hospital
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Kontakt:
- Philippe BOUCHARD, Pr Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bezahnte Männer und Frauen müssen mindestens 18 Jahre und nicht älter als 75 Jahre sein
- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung vor Beginn der Studie zu verstehen und zu unterschreiben
- Patient mit mindestens 3 Zähnen in jedem der 4 Quadranten und keine/oder Taschen >4 mm
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patient mit zervikalen Restaurationen
- Derzeitiger Raucher
- Patient mit kieferorthopädischer Bandage
- Patient mit oralen Läsionen oder Parodontalerkrankungen
- Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter Treuhänderschaft/Vormundschaft steht
- Patient verwendet bereits eine elektrische Zahnbürste
- Patient mit Bedingungen oder Umständen, die den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit;
- Patient mit nicht Plaque-induzierten Zahnfleischerkrankungen oder lokalisierten Zahnfleischgeschwüren
- Dünner gingivaler Phänotyp
- Patienten mit Herzschrittmachern, um Interferenzen zwischen der elektrischen Zahnbürste und dem implantierbaren Herzschrittmacher zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrische Zahnbürste
Elektrische Zahnbürste + Herstellerangaben + professionelle Empfehlungen + Natriummonofluorphosphat (1450 ppm F) Zahnpasta (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
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Die Teilnehmer werden eingeladen, ihre Zähne 3 Monate lang zweimal täglich entweder mit einer elektrischen Zahnbürste oder einer manuellen Zahnbürste und einer Zahnpasta mit geringer Abrasivität zu putzen
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Aktiver Komparator: Handzahnbürste
Handzahnbürste + Herstellerangaben + professionelle Empfehlungen + Natriummonofluorphosphat (1450 ppm F) Zahnpasta (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
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Die Teilnehmer werden eingeladen, ihre Zähne 3 Monate lang zweimal täglich entweder mit einer elektrischen Zahnbürste oder einer manuellen Zahnbürste und einer Zahnpasta mit geringer Abrasivität zu putzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Gingivaabriebs (GA): Makroreliefscoring
Zeitfenster: 90 Tage
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Ein erstes Verfahren zur Bewertung des Zahnfleischabriebs (GA) besteht aus einem Verfahren zur Makroreliefbewertung von Zahnfleischgewebe, wie es zuvor von Perin et al. beschrieben wurde. mit Hautgewebe. Diese Auswertung besteht darin, von jeder untersuchten Oberfläche makroskopische Aufnahmen zu machen und diese dann von Beobachtern nach Referenzgruppen definierter Abriebintensität zu klassifizieren. Diese Bewertungsbewertung unter Verwendung von Foto-Grading-Technik ermöglicht eine verzögerte und verblindete Bewertung, unabhängig vom Erscheinungsbild des gesamten Subjekts, wodurch die Subjektivität verringert wird (Perin et al., 2000). Für jedes Bild werden fünf Punkte bewertet: Erythem, Entzündung, Blutung, Rezession und Erosion der Gingiva. Alle Items werden von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 die bedeutendste Beeinträchtigung darstellt. |
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Zahnfleischfarbe;
Zeitfenster: 90 Tage
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Vergleich der Zahnfleischfarbe zwischen Baseline und Zeitpunkt anhand von Fotos. Die Technik besteht darin, zu jedem Zeitpunkt makroskopische Fotografien jedes Zahnfleischquadranten aufzunehmen, einschließlich einer internen farbigen Referenzkarte in der Nähe des fotografierten Zahnfleischgewebes. Als nächstes wird jedes Foto unter Verwendung einer Bildanalysesoftware kalorimetrisch neu konvertiert, um nach dem farbigen Referenzdiagramm neu kalibriert zu werden. Dann wird die Farbintensität in jeder interessierenden Zone [marginal (zervikale freie Gingiva, CFG), interdentale (papilläre freie Gingiva, PFG) und mittlere Gingiva (anhaftende Gingiva, AG)] um jeden Zahn in jedem Quadranten extrahiert Beobachter doppelblind mit dem Farbwähler-Tool. Diese Methode wurde bereits angewendet, um die Intensität der Hautfärbung (rote/grüne/blaue Komponente) sowie die Leuchtkraft, die Helligkeit und die Transparenz zu beschreiben (Musnier et al., 2004) und wird auf das Zahnfleischgewebe jedes Probanden angewendet. |
90 Tage
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Vorhandensein von Plaque – Plaque-Index, PI
Zeitfenster: 90 Tage
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Der von Silness & Löe (Silness und Löe, 1964) beschriebene Plaque-Index (PI) verwendet 0 bis 4 Klassen, um das Vorhandensein von Plaque an sechs Stellen zu beurteilen (mesio-bukkale, bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, linguale, und disto-lingual) an allen Zähnen gemäß den folgenden Kriterien: 0: Fehlen von Plaque; 1: nicht sichtbare Plaque, aber mit einer Sonde nachweisbar; 2: sichtbare Plaque nicht nachweisbar in den interproximalen Bereichen; 3: Plaque auch in Zahnzwischenräumen sichtbar.
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90 Tage
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Vorhandensein einer Entzündung BOP
Zeitfenster: 90 Tage
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Eine Zahnfleischentzündung (GI) wird als Blutung bei marginaler Sondierung (BOP) unter Verwendung des von Ainamo & Bay (Ainamo und Bay, 1975) beschriebenen Index bewertet. GI verwendet eine Skala von 0 bis 3, um das Vorhandensein einer Entzündung an sechs Stellen (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual und disto-lingual) an allen Zähnen gemäß den folgenden Kriterien zu messen: 0: Fehlen einer Entzündung; 1: sichtbare Entzündung und keine Blutung; 2: sichtbare Entzündung und Blutung beim Sondieren; 3: offensichtliche Entzündung und spontane Blutung. BOP wird als dichotome Variable betrachtet. BOP verwendet eine Skala von 0 und 1. 0: keine Blutung beim Sondieren; 1: Blutung beim Sondieren einschließlich 4 Stellen pro Zahn. Der Blutungsprozentsatz wird wie folgt berechnet: Anzahl der Stellen mit Blutungen / Anzahl der untersuchten Stellen x 100. |
90 Tage
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Vorhandensein und/oder Ausmaß einer Gingivarezession (REC)
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Rezession des Zahnfleischrandes wird von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur marginalen Position der Gingiva mit einer PCP-UNC 15-Sonde (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) gemessen.
Die Messungen werden in der Mitte der bukkalen gingivalen Rezession bewertet.
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90 Tage
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Taschentiefe antasten (PD)
Zeitfenster: 90 Tage
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Die PD wird während der gesamten Studie vor der Test-/Kontrollbehandlung von ein und demselben Untersucher mit der Sonde PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) gemessen.
Die Sondierungstiefe wird an den bukkalen Seiten der Zähne 16,14,13,11 beurteilt.
Alle Messungen werden auf 1,0 mm genau angepasst.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A02614-35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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