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Evaluación de un cepillo dental sónico sobre la abrasión del tejido gingival (ASTA)

11 de mayo de 2022 actualizado por: Philips France Commercial
Este es un estudio de investigación clínica aleatorizado, monocéntrico, examinador ciego, de dos brazos, paralelo y controlado. Su objetivo es evaluar la abrasión gingival mediante la comparación del cepillado previo al posterior después de un solo cepillado y después de 12 semanas de cepillado diario en el hogar utilizando una puntuación de macrorrelieve basada en fotografías de la encía. El estudio también tiene como objetivo evaluar la eliminación de placa, la inflamación gingival, la recesión gingival y el color gingival después de 12 semanas. Para ingresar al estudio, los sujetos adultos masculinos y femeninos que asisten al servicio de odontología del hospital Rothschild (París, Francia) se abstendrán de todos los procedimientos de higiene bucal durante 24 horas. A los sujetos se les explicará el procedimiento de estudio tanto oralmente como mediante instrucciones escritas. Los pacientes elegibles darán su consentimiento por escrito para participar antes de ser incluidos en el estudio. Después de un examen clínico inicial para la recopilación de los siguientes parámetros periodontales: registro de control de placa (PCR), sangrado al sondaje (BOP), recesión gingival (REC) y profundidad de la bolsa al sondaje (PD), los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos equilibrados. , grupo de prueba asignado al Sonicare ProtectiveClean® HX6848/92 con cabezal C2 Optimal Plaque Defense HX9022/10 (cepillo de dientes eléctrico) y grupo de control asignado al Pierre Fabre Inava 20/100, un cepillo de dientes manual de referencia. Se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes durante un minuto bajo supervisión con su cepillo de dientes asignado y una pasta de dientes con monofluorofosfato de sodio (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL) con un bajo nivel de abrasión para minimizar el sesgo debido a la abrasividad de la pasta de dientes. Después del cepillado, se evaluarán nuevamente los resultados primarios y secundarios (posterior al cepillado). Los sujetos serán despedidos del sitio de estudio con su cepillo de dientes y pasta de dientes asignados, y se les indicará que se cepillen dos veces al día en casa durante las próximas 12 semanas. Se indicará a los sujetos que se cepillen durante dos minutos cada vez que se cepillan los dientes. Los sujetos se presentarán en el sitio de estudio después de 12 semanas de uso del producto, momento en el cual serán reevaluados por abrasión gingival, así como por remoción de placa, inflamación gingival, recesión gingival y color gingival. Los datos (fotografías y medidas clínicas) serán recogidos, es decir, variables primarias y secundarias de cada paciente, por examinadores ciegos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marc Watts, Dr
  • Número de teléfono: +33 (0)1 47 28 10 00
  • Correo electrónico: marc.watts@philips.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Rothschild Hospital
        • Contacto:
          • Philippe BOUCHARD, Pr Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los hombres y mujeres dentados deben tener al menos 18 años y no más de 75 años de edad.
  2. Paciente capaz de comprender y firmar el consentimiento informado antes de iniciar el estudio
  3. Paciente con un mínimo de 3 dientes en cada uno de los 4 cuadrantes y sin/o bolsas >4 mm
  4. Capacidad y disposición para cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Paciente con restauraciones cervicales
  3. Actual fumador
  4. Paciente con bandas de ortodoncia
  5. Paciente con lesiones orales o enfermedades periodontales
  6. Paciente que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela/tutela
  7. Paciente que ya usa un cepillo de dientes eléctrico
  8. Paciente con condiciones o circunstancias que pueden impedir la finalización de la participación en el estudio o interferir con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad;
  9. Paciente con enfermedades gingivales no inducidas por placa o ulceración gingival localizada
  10. Fenotipo gingival fino
  11. Pacientes con marcapasos cardíacos para evitar cualquier interferencia entre el cepillo de dientes eléctrico y el dispositivo cardíaco implantable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cepillo de dientes eléctrico
Cepillo de dientes eléctrico + instrucciones del fabricante + recomendaciones profesionales + pasta de dientes con monofluorofosfato de sodio (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Otro: Cepillado de dientes
Los participantes serán invitados a cepillarse los dientes dos veces al día durante 3 meses usando un cepillo de dientes eléctrico o un cepillo de dientes manual y pasta de dientes de baja abrasividad.
Comparador activo: Cepillo de dientes manual
Cepillo de dientes manual + instrucciones del fabricante + recomendaciones profesionales + pasta de dientes monofluorofosfato de sodio (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Otro: Cepillado de dientes
Los participantes serán invitados a cepillarse los dientes dos veces al día durante 3 meses usando un cepillo de dientes eléctrico o un cepillo de dientes manual y pasta de dientes de baja abrasividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la abrasión gingival (GA): Scoring de macrorrelieve
Periodo de tiempo: 90 dias

Un primer método para la evaluación de la abrasión gingival (AG) consistirá en un método de puntuación de macrorrelieve del tejido gingival como se describe previamente por Perin et al. con tejido de piel. Esta evaluación consiste en adquirir vistas macroscópicas de cada superficie investigada y luego clasificarlas por observadores según grupos de referencia de intensidad de abrasión definida. Esta puntuación de evaluación, utilizando la técnica de fotograduación, permite una puntuación diferida y ciega, independientemente de la apariencia del sujeto completo, disminuyendo así la subjetividad (Perin et al., 2000).

Se evalúan cinco ítems para cada cuadro: eritema, inflamación, sangrado, recesión y erosión de la encía. Todos los ítems se puntúan de 0 a 3, representando 3 el deterioro más significativo.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del color gingival;
Periodo de tiempo: 90 dias

Comparación del color gingival entre la línea de base y el punto de tiempo utilizando fotografías. La técnica consiste en adquirir fotografías macroscópicas de cada cuadrante gingival, incluido un gráfico de referencia de color interno en la vecindad del tejido gingival fotografiado, en cada momento. A continuación, utilizando un software de análisis de imágenes, cada fotografía se reconvertirá colorimétricamente para ser recalibrada siguiendo la tabla de referencia de colores. Luego, la intensidad de la coloración en cada zona de interés [marginal (encía libre cervical, CFG), interdental (encía libre papilar, PFG) y encía media (encía adherida, AG)] alrededor de cada diente en cada cuadrante, se extraerá mediante observadores de manera doble ciego utilizando la herramienta de selección de color.

Este método ya se ha aplicado para describir la intensidad de la coloración de la piel (componente rojo/verde/azul), así como la luminosidad, el brillo y la transparencia (Musnier et al., 2004) y se aplicará al tejido gingival de cada sujeto.
90 dias
Presencia de placa -Índice de placa, PI
Periodo de tiempo: 90 dias
El índice de placa (PI) descrito por Silness & Löe (Silness and Löe, 1964) utiliza de 0 a 4 clases para evaluar la presencia o no de placa en seis sitios (mesio-bucal, bucal, disto-bucal, mesio-lingual, lingual, y disto-lingual) en todos los dientes, según los siguientes criterios: 0: ausencia de placa; 1: placa no visible pero detectable con una sonda; 2: placa visible no detectable en las áreas interproximales; 3: placa visible en espacios interdentales también.
90 dias
Presencia de inflamación BOP
Periodo de tiempo: 90 dias

La inflamación gingival (GI) se evaluará como sangrado al sondaje marginal (BOP) usando el índice descrito por Ainamo & Bay (Ainamo and Bay, 1975). GI utiliza una escala de 0 a 3 para medir la presencia o no de inflamación en seis sitios (mesio-bucal, bucal, disto-bucal, mesio-lingual, lingual y disto-lingual) en todos los dientes, de acuerdo con los siguientes criterios: 0: ausencia de inflamación; 1: inflamación visible y sin sangrado; 2: inflamación visible y sangrado al sondaje; 3: inflamación evidente y sangrado espontáneo.

La BOP se considera como variable dicotómica. BOP utiliza escala 0 y 1. 0: sin sangrado al sondaje; 1: sangrado al sondaje incluyendo 4 sitios por diente. El porcentaje de sangrado se calculará de la siguiente manera: número de sitios con sangrado / número de sitios evaluados X 100.
90 dias
Presencia y/o cantidad de recesión gingival (REC)
Periodo de tiempo: 90 dias
La recesión del margen gingival se medirá desde la unión cemento-esmalte hasta la posición marginal de la encía con una sonda PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, EE. UU.). Las medidas se evaluarán en el medio de la recesión gingival bucal.
90 dias
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 90 dias
El mismo examinador medirá la PD antes del tratamiento de prueba/control mediante el uso de la sonda PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, EE. UU.) durante todo el estudio. La profundidad de sondaje se evaluará en las caras bucales de los dientes 16,14,13,11. Todas las medidas se ajustarán al 1,0 mm más cercano.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips France Commercial

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A02614-35

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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