Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en sonisk tandborste på nötning av tandköttsvävnaden (ASTA)

11 maj 2022 uppdaterad av: Philips France Commercial
Detta är en randomiserad, monocentrisk, granskarblind, tvåarmad, parallell, kontrollerad klinisk forskningsstudie. Syftet är att bedöma tandköttsnötning genom att jämföra före-till-efterborstning efter en enda borstning och efter 12 veckors daglig hemborstning med hjälp av en makroreliefpoäng baserad på fotografier av tandköttet. Studien syftar också till att bedöma plackborttagning, gingival inflammation, gingival recession och gingival färg efter 12 veckor. För att delta i studien kommer vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner som går på odontologitjänsten vid Rothschild-sjukhuset (Paris, Frankrike) att avstå från alla munhygienprocedurer under 24 timmar. Försökspersonerna kommer att få studieförfarandet förklarat för sig både muntligt och genom skriftliga instruktioner. Berättigade patienter kommer att ge sitt skriftliga samtycke till att delta innan de inkluderas i studien. Efter en klinisk baslinjeundersökning för insamling av följande parodontala parametrar: plackkontrollprotokoll (PCR), blödning vid sondering (BOP), tandköttsrecess (REC) och sondering av fickdjup (PD), kommer försökspersonerna att randomiseras i två balanserade grupper , testgrupp tilldelad Sonicare ProtectiveClean® HX6848/92 med C2 Optimal Plaque Defense-huvud HX9022/10 (elektrisk tandborste) och kontrollgrupp tilldelad Pierre Fabre Inava 20/100, en manuell referenstandborste. Försökspersonerna kommer att instrueras att borsta tänderna i en minut under övervakning med sin tilldelade tandborste och en natriummonofluorfosfat-tandkräm (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL) med en låg nivå av nötning för att minimera snedvridning på grund av tandkrämsnötning. Efter borstning kommer de igen att utvärderas för primära och sekundära resultat (efter borstning). Försökspersonerna kommer att avvisas från studieplatsen med sin tilldelade tandborste och tandkräm, och instrueras att borsta två gånger dagligen hemma under de kommande 12 veckorna. Försökspersonerna kommer att instrueras att borsta i två minuter under varje tandborstning. Försökspersonerna kommer att rapportera till studieplatsen efter 12 veckors användning av produkten, då de kommer att omvärderas med avseende på tandköttsnötning, såväl som för avlägsnande av plack, gingival inflammation, tandköttsnedgång och tandköttsfärg. Data (fotografier och kliniska mätningar) kommer att samlas in, dvs primära och sekundära variabler för varje patient, av blindade undersökare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rothschild Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe BOUCHARD, Pr Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dentate män och kvinnor måste vara minst 18 år och högst 75 år gamla
  2. Patienten kan förstå och underteckna det informerade samtycket innan studien påbörjas
  3. Patient med minst 3 tänder i var och en av de 4 kvadranter och inga/eller fickor >4 mm
  4. Förmåga och vilja att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Patient med livmoderhalscancer
  3. Aktuell rökare
  4. Patient med ortodontisk banding
  5. Patient med orala lesioner eller parodontala sjukdomar
  6. Patient som har berövats sin frihet genom administrativt eller juridiskt beslut eller som är under förvaltarskap/förmyndarskap
  7. Patienten använder redan en elektrisk tandborste
  8. Patient med tillstånd eller omständigheter som kan förhindra slutförande av studiedeltagande eller störa analys av studieresultat, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet;
  9. Patient med icke-plack-inducerade tandköttssjukdomar eller lokaliserad tandköttssår
  10. Tunn gingival fenotyp
  11. Patienter med pacemaker för att förhindra störningar mellan el-tandborsten och den implanterbara hjärtenheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrisk tandborste
Elektrisk tandborste + tillverkarens instruktioner + professionella rekommendationer + natriummonofluorfosfat (1450 ppm F) tandkräm (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Övrig: Tandborstning
Deltagarna kommer att bli inbjudna att borsta sina tänder två gånger om dagen i 3 månader med antingen en elektrisk tandborste eller en manuell tandborste och tandkräm med låg nötningsförmåga
Aktiv komparator: Manuell tandborste
Manuell tandborste + tillverkarens instruktioner + professionella rekommendationer + natriummonofluorfosfat (1450 ppm F) tandkräm (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Övrig: Tandborstning
Deltagarna kommer att bli inbjudna att borsta sina tänder två gånger om dagen i 3 månader med antingen en elektrisk tandborste eller en manuell tandborste och tandkräm med låg nötningsförmåga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tandköttsnötningen (GA): Makro-relief poängsättning
Tidsram: 90 dagar

En första metod för utvärdering av tandköttsnötning (GA) kommer att bestå av en metod för makroreliefpoängning av tandköttsvävnad som beskrivits tidigare av Perin et al. med hudvävnad. Denna utvärdering består av att inhämta makroskopiska vyer av varje undersökt yta och sedan klassificera dem av observatörer enligt en referensgrupp med definierad nötningsintensitet. Denna utvärderingspoäng, med hjälp av fotograderingsteknik, tillåter fördröjda och förblindade poängsättningar, oberoende av hela motivets utseende, vilket minskar subjektiviteten (Perin et al., 2000).

Fem föremål utvärderas för varje bild: erytem, ​​inflammation, blödning, recession och erosion av gingiva. Alla poster poängsätts från 0 till 3, där 3 representerar den mest betydande nedskrivningen.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av gingival färg;
Tidsram: 90 dagar

Jämförelse av tandköttsfärg mellan baslinje och tidpunkt med hjälp av fotografier. Tekniken består av att ta makroskopiska fotografier av varje tandköttskvadrant, inklusive ett internt färgat referensdiagram i närheten av den fotograferade tandköttsvävnaden, vid varje tidpunkt. Därefter, med hjälp av en bildanalysmjukvara, kommer varje fotografi att omvandlas kalorimetriskt för att omkalibreras enligt det färgade referensdiagrammet. Därefter kommer färgintensiteten i varje intressezon [marginal (cervikal fri gingiva, CFG), interdental (papillär fri gingiva, PFG) och mid-gingival (fastsatt gingiva, AG)] runt varje tand i varje kvadrant att extraheras av observatörer på ett dubbelblindt sätt med hjälp av färgväljarverktyget.

Denna metod har redan använts för att beskriva intensiteten av hudfärgning (röd/grön/blå komponent) samt ljusstyrka, ljusstyrka och transparens (Musnier et al., 2004) och kommer att tillämpas på varje individs tandköttsvävnad.
90 dagar
Förekomst av plack -Plackindex, PI
Tidsram: 90 dagar
Plackindex (PI) som beskrivs av Silness & Löe (Silness och Löe, 1964) använder 0 till 4 klasser för att bedöma förekomsten av plack eller inte på sex platser (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual, och disto-lingual) på alla tänder, enligt följande kriterier: 0: frånvaro av plack; 1: icke synlig plack men detekterbar med en sond; 2: synligt plack som inte kan detekteras i de interproximala områdena; 3: synlig plack även i interdentala utrymmen.
90 dagar
Förekomst av inflammation BOP
Tidsram: 90 dagar

Gingival inflammation (GI) kommer att bedömas som blödning vid marginal sondering (BOP) med hjälp av indexet som beskrivs av Ainamo & Bay (Ainamo och Bay, 1975). GI använder en skala från 0 till 3 för att mäta förekomsten av inflammation eller inte på sex platser (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual) på alla tänder, enligt följande kriterier: 0: frånvaro av inflammation; 1: synlig inflammation och ingen blödning; 2: synlig inflammation och blödning vid sondering; 3: uppenbar inflammation och spontan blödning.

BOP anses vara en dikotom variabel. BOP använder 0 och 1 skala. 0: ingen blödning vid sondering; 1: blödning vid sondering inklusive 4 ställen per tand. Procentandelen blödning kommer att beräknas enligt följande: antal platser med blödning / antal platser som bedöms X 100.
90 dagar
Närvaro och/eller mängd av gingival recession (REC)
Tidsram: 90 dagar
Gingival marginal recession kommer att mätas från cemento-emaljövergången till marginalpositionen av gingiva med PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) sond. Mätningarna kommer att bedömas i mitten av den buckala gingivala recessionen.
90 dagar
Sondficka djup (PD)
Tidsram: 90 dagar
PD kommer att mätas före test-/kontrollbehandlingen av en och samma granskare genom att använda sonden PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) under hela studien. Sonddjupet kommer att bedömas vid de buckala aspekterna av tänderna 16,14,13,11. Alla mått kommer att justeras till närmaste 1,0 mm.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips France Commercial

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (Faktisk)

16 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A02614-35

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival nötning

Kliniska prövningar på Tandborstning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera