치은조직 마모에 대한 음파칫솔의 평가 (ASTA)
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Watts, Dr
- 전화번호: +33 (0)1 47 28 10 00
- 이메일: marc.watts@philips.com
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Rothschild Hospital
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연락하다:
- Philippe BOUCHARD, Pr Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치아가 있는 남성과 여성은 18세 이상 75세 이하이어야 합니다.
- 연구를 시작하기 전에 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 환자
- 4개 사분면 각각에 최소 3개의 치아가 있고 포켓이 없거나 >4 mm인 환자
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 임신
- 자궁경부 수복물 환자
- 현재 흡연자
- 교정 밴딩 환자
- 구강 병변 또는 치주 질환이 있는 환자
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 신탁/보호를 받고 있는 환자
- 이미 전동칫솔을 사용하고 있는 환자
- 비순응 또는 신뢰할 수 없는 이력과 같이 연구 참여 완료를 방해하거나 연구 결과 분석을 방해할 수 있는 상태 또는 상황이 있는 환자
- 비플라크 유도 치은 질환 또는 국소 치은 궤양이 있는 환자
- 얇은 잇몸 표현형
- 전동 칫솔과 이식형 심장 장치 사이의 간섭을 방지하기 위해 심장 박동 조율기를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전동 칫솔
전동 칫솔 + 제조업체 지침서 + 전문가 권장 사항 + 일불소인산나트륨(1450ppm F) 치약(elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
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참가자들은 전동 칫솔 또는 수동 칫솔과 저마모성 치약을 사용하여 3개월 동안 하루에 두 번 양치질하도록 초대됩니다.
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활성 비교기: 수동 칫솔
수동 칫솔 + 제조업체 지침 + 전문가 권장 사항 + 일불소인산나트륨(1450ppm F) 치약(elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
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참가자들은 전동 칫솔 또는 수동 칫솔과 저마모성 치약을 사용하여 3개월 동안 하루에 두 번 양치질하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 마모(GA) 평가: 매크로 릴리프 점수
기간: 90일
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치은 마모(GA) 평가를 위한 첫 번째 방법은 이전에 Perin et al. 피부 조직으로. 이 평가는 조사된 각 표면의 거시적 관점을 획득한 다음 정의된 마모 강도의 기준 그룹에 따라 관찰자가 이를 분류하는 것으로 구성됩니다. 사진 등급 기술을 사용하는 이 평가 채점은 전체 피험자의 외모와 관계없이 지연되고 블라인드 채점을 허용하므로 주관성이 감소합니다(Perin et al., 2000). 각 사진에 대해 5가지 항목(치은의 홍반, 염증, 출혈, 후퇴 및 미란)을 평가합니다. 모든 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 3은 가장 심각한 손상을 나타냅니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은색 비교;
기간: 90일
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사진을 이용한 기준선과 시점의 치은색 비교. 이 기술은 각 시점에서 촬영된 치은 조직 부근의 내부 컬러 참조 차트를 포함하여 각 치은 사분면의 거시적 사진을 획득하는 것으로 구성됩니다. 다음으로, 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 각 사진은 컬러 참조 차트에 따라 재보정되도록 열량계로 재변환됩니다. 그런 다음 각 사분면의 각 치아 주변의 각 관심 영역[변연(자궁경부 유리 치은, CFG), 치간(유두 유리 치은, PFG) 및 치은 중간(부착 치은, AG)]의 착색 강도를 추출합니다. 색상 선택기 도구를 사용하여 이중 맹검 방식으로 관찰자. 이 방법은 광도, 밝기 및 투명도뿐만 아니라 피부색의 강도(빨간색/녹색/파란색 구성 요소)를 설명하기 위해 이미 적용되었으며(Musnier et al., 2004) 각 피험자의 치은 조직에 적용될 것입니다. |
90일
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플라크의 존재 - 플라크 지수, PI
기간: 90일
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Silness & Löe(Silness and Löe, 1964)에 의해 기술된 플라크 지수(PI)는 6개 부위(mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual, 및 disto-lingual), 다음 기준에 따라 모든 치아에 대해: 0: 플라크 없음; 1: 플라크는 보이지 않으나 탐침으로 검출 가능; 2: 치간 영역에서 감지할 수 없는 가시적 플라크; 3: 치간 공간에도 플라크가 보입니다.
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90일
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염증 BOP의 존재
기간: 90일
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잇몸 염증(GI)은 Ainamo & Bay(Ainamo and Bay, 1975)에 의해 설명된 지수를 사용하여 변연 탐침(BOP)에서 출혈로 평가됩니다. GI는 다음 기준에 따라 모든 치아의 6개 부위(mesio-buccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual 및 disto-lingual)에서 염증의 존재 여부를 측정하기 위해 0~3 척도를 사용합니다. 0: 염증 없음; 1: 눈에 보이는 염증 및 출혈 없음; 2: 탐침 시 눈에 보이는 염증 및 출혈; 3: 명백한 염증 및 자발적인 출혈. BOP는 이분법적 변수로 간주됩니다. BOP는 0과 1 스케일을 사용합니다. 0: 프로빙 시 출혈 없음; 1: 치아당 4개 부위를 포함하는 프로빙 시 출혈. 출혈의 백분율은 다음과 같이 계산됩니다: 출혈이 있는 부위의 수 / 평가된 부위의 수 X 100. |
90일
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치은 후퇴(REC)의 존재 및/또는 양
기간: 90일
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PCP-UNC 15(Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) 프로브를 사용하여 백악-법랑질 접합부에서 치은 변연 위치까지 치은 변연 후퇴를 측정합니다.
측정은 협측 치은 퇴축의 중간에서 평가됩니다.
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90일
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프로빙 포켓 깊이(PD)
기간: 90일
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PD는 연구 전반에 걸쳐 PCP-UNC 15(Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) 프로브를 사용하여 한 명의 동일한 검사자가 테스트/대조군 처리 전에 측정합니다.
프로빙 깊이는 치아 16,14,13,11의 협측 측면에서 평가됩니다.
모든 측정은 가장 가까운 1.0mm로 조정됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-A02614-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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