Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка звуковой зубной щетки на истирание десневой ткани (ASTA)

11 мая 2022 г. обновлено: Philips France Commercial
Это рандомизированное, моноцентровое, слепое, параллельное, контролируемое клиническое исследование с двумя группами. Он направлен на оценку истирания десен путем сравнения до и после чистки после однократной чистки и после 12 недель ежедневной домашней чистки с использованием оценки макрорельефа на основе фотографий десны. Исследование также направлено на оценку удаления зубного налета, воспаления десен, рецессии десен и цвета десен через 12 недель. Для включения в исследование взрослые мужчины и женщины, посещающие службу стоматологии в больнице Ротшильда (Париж, Франция), воздерживаются от всех процедур гигиены полости рта в течение 24 часов. Субъектам будет разъяснена процедура исследования как в устной, так и в письменной форме. Подходящие пациенты дадут свое письменное согласие на участие до включения в исследование. После базового клинического осмотра для сбора следующих пародонтальных параметров: протокол контроля зубного налета (PCR), кровоточивость при зондировании (BOP), рецессия десны (REC) и глубина кармана при зондировании (PD), субъекты будут рандомизированы в две сбалансированные группы. , тестовая группа назначена Sonicare ProtectiveClean® HX6848/92 с насадкой C2 Optimal Plaque Defense HX9022/10 (электрическая зубная щетка), а контрольная группа назначена эталонной ручной зубной щетке Pierre Fabre Inava 20/100. Субъекты будут проинструктированы чистить зубы в течение одной минуты под наблюдением назначенной им зубной щеткой и зубной пастой с монофторфосфатом натрия (1450 ppm F) (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL) с низким уровнем абразивности, чтобы свести к минимуму погрешность из-за абразивности зубной пасты. После чистки их снова будут оценивать по первичным и вторичным результатам (после чистки). Субъекты будут уволены с места исследования с назначенными им зубной щеткой и зубной пастой, и им будет предложено чистить зубы два раза в день дома в течение следующих 12 недель. Субъектам будет предложено чистить зубы в течение двух минут во время каждой чистки зубов. Субъекты сообщат об этом в исследовательский центр через 12 недель использования продукта, после чего они будут повторно оценены на предмет истирания десен, а также на удаление зубного налета, воспаление десен, рецессию десен и цвет десен. Данные (фотографии и клинические измерения), т. е. первичные и вторичные переменные каждого пациента, будут собираться слепыми исследователями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marc Watts, Dr
  • Номер телефона: +33 (0)1 47 28 10 00
  • Электронная почта: marc.watts@philips.com

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Rothschild Hospital
        • Контакт:
          • Philippe BOUCHARD, Pr Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Зубчатые самцы и самки должны быть не моложе 18 и не старше 75 лет.
  2. Пациент, способный понять и подписать информированное согласие до начала исследования
  3. Пациент с минимум 3 зубами в каждом из 4 квадрантов и отсутствием/или наличием карманов >4 мм.
  4. Способность и готовность выполнять все требования к обучению.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Пациент с реставрацией шейки матки
  3. Текущий курильщик
  4. Пациент с ортодонтическим бандажом
  5. Пациенты с поражениями полости рта или заболеваниями пародонта
  6. Больной, лишенный свободы в административном или судебном порядке либо находящийся под опекой/попечительством
  7. Пациент уже пользуется электрической зубной щеткой
  8. Пациент с условиями или обстоятельствами, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, несоблюдение или ненадежность в анамнезе;
  9. Пациенты с заболеваниями десен, не вызванными зубным налетом, или локализованным изъязвлением десен.
  10. Фенотип тонкой десны
  11. Пациентам с кардиостимуляторами, чтобы предотвратить любые помехи между электрической зубной щеткой и имплантируемым кардиологическим устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электрическая зубная щетка
Электрическая зубная щетка + инструкция производителя + профессиональные рекомендации + монофторфосфат натрия (1450 ppm F) зубная паста (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Другой: Чистка зубов
Участникам будет предложено чистить зубы два раза в день в течение 3 месяцев, используя либо электрическую зубную щетку, либо мануальную зубную щетку и зубную пасту с низкой абразивностью.
Активный компаратор: Ручная зубная щетка
Ручная зубная щетка + инструкции производителя + профессиональные рекомендации + монофторфосфат натрия (1450 ppm F) зубная паста (elmex® SENSITIVE PROFESSIONAL)
Другой: Чистка зубов
Участникам будет предложено чистить зубы два раза в день в течение 3 месяцев, используя либо электрическую зубную щетку, либо мануальную зубную щетку и зубную пасту с низкой абразивностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стираемости десны (GA): оценка макрорельефа
Временное ограничение: 90 дней

Первый метод оценки истирания десен (GA) будет заключаться в методе оценки макрорельефа ткани десны, как описано ранее Perin et al. с кожной тканью. Эта оценка состоит из получения макроскопических изображений каждой исследуемой поверхности и последующей их классификации наблюдателями в соответствии с эталонными группами с определенной интенсивностью истирания. Эта оценочная оценка с использованием метода фотосортировки позволяет проводить отсроченную и слепую оценку, независимую от внешнего вида субъекта в целом, что снижает субъективность (Perin et al., 2000).

Каждая картина оценивается по пяти пунктам: эритема, воспаление, кровотечение, рецессия и эрозия десны. Все пункты оцениваются от 0 до 3, где 3 соответствует наиболее значительному ухудшению.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение цвета десны;
Временное ограничение: 90 дней

Сравнение цвета десны между исходным уровнем и моментом времени с использованием фотографий. Техника состоит из получения макроскопических фотографий каждого квадранта десны, включая внутреннюю цветную справочную диаграмму вблизи сфотографированной ткани десны, в каждый момент времени. Затем, используя программное обеспечение для анализа изображений, каждая фотография будет повторно преобразована калориметрически для повторной калибровки в соответствии с цветной эталонной диаграммой. Затем интенсивность окраски в каждой интересующей зоне [маргинальной (пришеечная свободная десна, CFG), межзубной (свободная от папиллярной десны, PFG) и средней части десны (прикрепленная десна, AG)] вокруг каждого зуба в каждом квадранте будет извлечена с помощью наблюдателей двойным слепым методом с помощью инструмента выбора цвета.

Этот метод уже применялся для описания интенсивности окраски кожи (красный/зеленый/синий компоненты), а также светимости, яркости и прозрачности (Musnier et al., 2004) и будет применяться к десневой ткани каждого субъекта.
90 дней
Наличие зубного налета - Индекс зубного налета, PI
Временное ограничение: 90 дней
Индекс зубного налета (PI), описанный Silness & Löe (Silness and Löe, 1964), использует классы от 0 до 4 для оценки наличия или отсутствия зубного налета на шести участках (мезио-щечном, щечном, дисто-щечном, мезио-лингвальном, лингвальном, и дисто-лингвально) на всех зубах по следующим критериям: 0: отсутствие зубного налета; 1: невидимый налет, но обнаруживаемый зондом; 2: видимый налет, не определяемый в интерпроксимальных областях; 3: видимый налет также в межзубных промежутках.
90 дней
Наличие воспаления ВОР
Временное ограничение: 90 дней

Воспаление десен (GI) будет оцениваться как кровотечение при краевом зондировании (BOP) с использованием индекса, описанного Ainamo & Bay (Ainamo and Bay, 1975). GI использует шкалу от 0 до 3 для измерения наличия или отсутствия воспаления на шести участках (мезио-щечных, щечных, дисто-щечных, мезио-лингвальных, язычных и дисто-лингвальных) на всех зубах в соответствии со следующими критериями: 0: отсутствие воспаления; 1: видимое воспаление и отсутствие кровотечения; 2: видимое воспаление и кровотечение при зондировании; 3: очевидное воспаление и спонтанное кровотечение.

BOP рассматривается как дихотомическая переменная. BOP использует шкалу 0 и 1. 0: кровотечения при зондировании нет; 1: кровоточивость при зондировании, включая 4 очага на зуб. Процент кровотечения будет рассчитываться следующим образом: количество участков с кровотечением / количество оцененных участков X 100.
90 дней
Наличие и/или степень рецессии десны (REC)
Временное ограничение: 90 дней
Рецессию десневого края измеряют от цементно-эмалевого соединения до краевого положения десны с помощью зонда PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA). Измерения будут оцениваться в середине щечной рецессии десны.
90 дней
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: 90 дней
PD будет измеряться перед тестовым/контрольным лечением одним и тем же исследователем с использованием зонда PCP-UNC 15 (Hu-Friedy® Chicago, IL, USA) на протяжении всего исследования. Глубина зондирования будет оцениваться на щечных сторонах зубов 16, 14, 13, 11. Все измерения будут скорректированы с точностью до 1,0 мм.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips France Commercial

Следователи

  • Главный следователь: Philippe BOUCHARD, Pr Dr, Rothschild Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A02614-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться