脳卒中後の免疫状態と感染症に関するプロプラノロール
2022年5月11日 更新者：Fu-Dong Shi、Tianjin Medical University General Hospital
脳卒中関連肺炎および尿路感染症の軽減におけるプロプラノロールの安全性と有効性に関する無作為化ブランク対照非盲検試験
脳卒中関連肺炎 (SAP) は、脳卒中患者の予後不良と死亡に影響を与える重要な危険因子の 1 つです。
過去 20 年間、蓄積された証拠は、脳卒中後の脳損傷がアドレナリン作動系を動員し、脳卒中後の免疫抑制と SAP を誘発することを示唆しています。
この研究は、アドレナリンβ受容体遮断薬であるプロプラノロールの安全性と有効性を、抗生物質の併用の有無にかかわらず、脳卒中患者のSAPを減少させることでテストするように設計されています.
根底にある免疫メカニズムが調査されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
選択基準を満たす脳卒中患者は、1:1:1 の比率で、標準治療 (ブランク対照)、プロプラノロール、またはプロプラノロール + セフトリアキソンのグループにランダムに割り当てられます。
患者は、10.0mg*3/日経口/なしのプロプラノロールを単独で、または 2.0g/日の静脈内セフトリアキソンと組み合わせて連続 7 日間投与されます。 これらの患者の神経学的機能は、ベースライン、無作為化後 7、14、30、および 90 日目に評価されます。 頭部磁気共鳴画像法（MRI）は、ベースライン時および無作為化の7日後に実施されます。 胸部コンピューター断層撮影 (CT) は、無作為化後 7 日以内に実施されます。 胸部CTと同時に腹部CTを行い、脾臓の容積を評価します。 入院時に急性気管内挿管を必要とする患者の場合、気管支肺胞洗浄液をベースライン時および無作為化の 7 日後に採取します。 すべての患者について、無作為化後 3 日目および 7 日目のベースラインで 15 mL の静脈内血液を採取します。 気管支肺胞洗浄液と血液は、患者の末梢および肺の免疫状態を調査するために使用されます。 尿路感染症は、通常の尿検査と細菌培養に基づいて 14 日以内に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fu-Dong Shi, Ph.D
- 電話番号：+8615822011530
- メール：fshi@tmu.edu.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
コンタクト：
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
コンタクト：
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：60歳以上90歳未満。
- 無作為化から 24 時間以内に新たな神経障害が発症し、症状の発症から 24 時間以内にプロプラノロール治療を開始できます。
- 脳卒中の診断と一致する臨床徴候。言語、運動機能、認知、および/または注視、視覚、または無視の障害を含む。
- -11以上の初期NIHSSスコア、または登録時の合計GCSスコア（口頭、目、および運動反応スコアの合計）が5以上12以下。
- MRIまたはCTスキャンで脳卒中が確認されました。
- 次の理由により、通常の食事や水分に耐えられない。意識レベルの障害; b.訓練を受けた資格のある評価者によって行われたベッドサイドでの臨床的嚥下評価の失敗; c. 「経口摂取なし」の注文、経鼻胃管、食事の変更、または代償的な栄養補給技術の必要性。
- TOAST: 大動脈アテローム性動脈硬化症。
- -被験者、法的に権限を与えられた代理人、または代理人が署名し、日付を記入したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 確実に評価できない症状の発症時期。
- -脳神経外科サービスによる即時の外科的介入の候補者と見なされる被験者。
- -過去30日以内の妊娠または分娩、または活発な授乳。
- -凝固障害（血小板数が50x109 / L未満、ベースラインAPTTの上昇またはINR> 1.3）または過去24時間以内の抗凝固薬の使用。
- -30日以内のベータ遮断薬（プロプラノロール、メトプロロール、ソタロール、カルベジロール、ビソプロロール、アテノロール、エスモロール）または抗生物質の使用。
- -過去30日以内のレセルピンの使用。
- 脳卒中前の認知症または障害。
- 次のいずれかの標識がある入場: 1)。 38℃以上の発熱; 2)。 胸部 CT スキャンにおける肺炎の徴候; 3)。 白血球数 >12000 または <4000 /μL; 4)。 咳、痰または呼吸困難; 5)。 呼吸数>25。
- 重度の肝臓、腎臓病、または悪性腫瘍、平均余命が 14 日未満。
- 気管支喘息または COPD。
- 心原性ショック。
- 重度または急性の心不全。
- 度Ⅱ～Ⅲの房室ブロック。
- -洞性徐脈（心拍数≤75 /分）。
- プロプラノロールまたはアモキシシリンに対する既知のアネルギー。
- -他の介入臨床試験への現在の参加。
- -免疫抑制療法または既知の免疫抑制。
- 磁気共鳴による神経画像検査を受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：ブランク対照群
患者は標準的な治療を受けます。
|
|
|
実験的：オロプラノロール群
プロプラノロールは、脳卒中発症後7日間連続して1日10mg*3の用量で投与されます。
|
プロプラノロールは、脳卒中発症後 7 日間連続して 1 日 3 回、経口で 10 mg の用量で投与されます。
|
|
実験的：プロプラノロール＋セフトリアキソン群
プロプラノロールは、脳卒中発症後7日間連続して、2g/日のセフトリアキソンと組み合わせて10mg*3/日の用量で投与されます。
|
プロプラノロールは、脳卒中発症後 7 日間連続して 1 日 3 回、経口で 10 mg の用量で投与されます。
7日間連続で2.0g/日を静脈内投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺炎の発生率
時間枠：7日まで
|
定義されたアルゴリズムに従って診断された脳卒中関連肺炎。
|
7日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
National Institute of Healthy Stroke Scaleによる臨床転帰の評価
時間枠：最大90日
|
National Institute of Healthy Stroke Scale(0-42 スコア)、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
最大90日
|
|
修正バーセル指数による臨床転帰の評価
時間枠：最大90日
|
修正バーセル指数（0-100 スコア）、スコアが高いほど良い結果を意味します。
|
最大90日
|
|
修正ランキン尺度による臨床転帰の評価
時間枠：最大90日
|
修正されたランキン スケール (0-5 スコア)、より高いスコアは悪い結果を意味します。
|
最大90日
|
|
Glasgow Coma Scaleによる臨床転帰の評価
時間枠：最大90日
|
Glasgow Coma Scale(0-15)、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。
|
最大90日
|
|
尿路感染症の発生率
時間枠：14日まで
|
定義された基準で診断された尿路感染症。
|
14日まで
|
|
敗血症の発生率
時間枠：14日まで
|
-定義された基準で診断された敗血症。
|
14日まで
|
|
脾臓容積の変化
時間枠：7日まで
|
脾臓の容積は、腹部CTスキャンで7日以内に評価されます。
|
7日まで
|
|
血液および気管支肺胞洗浄液からの免疫細胞のシングルセルシーケンス結果
時間枠：7日まで
|
血液および気管支肺胞洗浄液からの免疫細胞の単一細胞配列決定は、ベースライン時および脳卒中発症の7日後に実施されます。
|
7日まで
|
|
血液および気管支肺胞洗浄液中の可溶性タンパク質の濃度
時間枠：7日まで
|
血液および気管支肺胞洗浄液中の可溶性タンパク質は、ベースライン時および脳卒中発症後7日目にO-linkによって評価されます
|
7日まで
|
|
血液中のリンパ球数
時間枠：7日まで
|
リンパ球の数は、ベースライン、3日目、および脳卒中発症後7日目にフローサイトメトリーによって評価されます
|
7日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2024年6月1日
研究の完了 (予期された)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2022-YX-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。