Propranololi aivohalvauksen jälkeiseen immuunitilaan ja infektioihin
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital
Satunnaistettu, tyhjällä kontrolloitu avoin tutkimus propranololin turvallisuudesta ja tehosta aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumeen ja virtsatieinfektion vähentämisessä
Aivohalvaukseen liittyvä keuhkokuume (SAP) on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä, jotka vaikuttavat aivohalvauspotilaiden huonoihin tuloksiin ja kuolemaan.
Kahden viime vuosikymmenen aikana kertynyt näyttö viittaa siihen, että aivohalvauksen jälkeinen aivovaurio mobilisoi adrenergistä järjestelmää, mikä indusoi aivohalvauksen jälkeistä immunosuppressiota ja SAP:tä.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan adrenergisen β-reseptorin salpaajan, propranololin, turvallisuutta ja tehoa antibioottien yhdistelmän kanssa tai ilman sitä aivohalvauspotilaiden SAP:n vähentämisessä.
Taustalla olevat immuunimekanismit tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauspotilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 standardihoitoon (nollakontrolloitu), propranololi tai propranololi + keftriaksoni.
Potilaille annetaan 10,0 mg*3/päivä suun kautta/nolla propranololia yksinään tai yhdistettynä 2,0 g/vrk laskimoon keftriaksonia 7 peräkkäisen päivän aikana. Näiden potilaiden neurologiset toiminnot arvioidaan lähtötilanteessa, päivinä 7, 14, 30 ja 90 satunnaistamisen jälkeen. Pään magneettikuvaus (MRI) suoritetaan lähtötilanteessa ja 7 päivää satunnaistamisen jälkeen. Rintakehän tietokonetomografia (CT) tehdään 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen. Vatsan TT tehdään samanaikaisesti rinnan TT:n kanssa pernan tilavuuden arvioimiseksi. Potilailta, jotka tarvitsevat akuuttia endotrakeaalista intubaatiota sisääntulon yhteydessä, bronkoalveolaarinen huuhteluneste otetaan talteen lähtötilanteessa ja 7 päivää satunnaistamisen jälkeen. Kaikilta potilailta kerätään 15 ml suonensisäistä verta lähtötilanteessa, päivinä 3 ja 7 satunnaistamisen jälkeen. Bronkoalveolaarista huuhtelunestettä ja verta käytetään potilaiden perifeerisen ja keuhkojen immuunitilan tutkimiseen. Virtsatietulehdus arvioidaan 14 päivän kuluessa rutiininomaisen virtsakokeen ja bakteeriviljelmän perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fu-Dong Shi, Ph.D
- Puhelinnumero: +8615822011530
- Sähköposti: fshi@tmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 60 vuotta vanhempi ja alle 90 vuotta.
- Uusien neurologisten puutteiden ilmaantuminen 24 tunnin sisällä satunnaistamisen ajankohtana ja propranololihoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
- Aivohalvauksen diagnoosin mukaiset kliiniset oireet, mukaan lukien kielen, motoristen toimintojen, kognition ja/tai katseen, näön tai laiminlyönnin heikkeneminen.
- Alkuperäinen NIHSS-pistemäärä 11 tai suurempi tai GCS-pistemäärä (verbaalisten, silmien ja motoristen vasteiden kokonaispistemäärä) on vähintään 5 ja enintään 12 ilmoittautumishetkellä.
- MRI- tai CT-skannaus vahvisti aivohalvauksen.
- Kyvyttömyys sietää normaalia ruokavaliota tai nesteitä seuraavista syistä: a. heikentynyt tajunnan taso; b. koulutetun ja pätevän arvioijan suorittama epäonnistunut kliininen nielemisarviointi vuodepaikan vieressä; c. "nolla suun kautta" annettuja tilauksia, nenämahaletkuja, modifioitua ruokavaliota tai kompensoivaa ruokintatekniikkaa.
- Paahtoleipä: Suurvaltimon ateroskleroosi.
- Tutkittavan, laillisesti valtuutetun edustajan tai korvikkeen allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiden alkamisaika, jota ei voida arvioida luotettavasti.
- Kohteet, joita hermokirurgiapalvelu pitää ehdokkaina välittömään kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Raskaus tai synnytys edellisten 30 päivän aikana tai aktiivinen imetys.
- Hyytymishäiriöt (verihiutaleiden määrä alle 50 x 109/l, kohonnut lähtötaso APTT tai INR> 1,3) tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
- Beetasalpaajien (propranololi, metoprololi, sotaloli, karvediloli, bisoprololi, atenololi, esmololi) tai antibioottien käyttö 30 päivän kuluessa.
- Reserpiinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Aivohalvausta edeltävä dementia tai vamma.
- Sisäänpääsy jollakin seuraavista merkeistä: 1). Kuume>38℃; 2). Keuhkokuumeen merkit rinnan CT-skannauksessa; 3). Valkosolujen määrä > 12000 tai <4000 /μl; 4). Yskä, yskös tai hengenahdistus; 5). Hengitystiheys >25.
- Vaikea maksa-, munuaissairaus tai pahanlaatuinen kasvain, elinajanodote on alle 14 päivää.
- Bronkiaalinen astma tai COPD.
- Kardiogeeninen sokki.
- Vaikea tai akuutti sydämen vajaatoiminta.
- II-III asteen eteiskammiokatkos.
- Sinusbradykardia (syke ≤75/min).
- Tunnetusti anerginen propranololille tai amoksisilliinille.
- Nykyinen osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin.
- Immunosuppressanttihoito tai tunnettu immunosuppressio.
- Kyvyttömyys käydä läpi neurokuvantamisen magneettiresonanssilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tyhjä kontrolliryhmä
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
|
|
KOKEELLISTA: Oropranololiryhmä
Propranololia annetaan annoksena 10 mg*3/vrk 7 peräkkäisen päivän aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Propranololia annetaan 10 mg:n annoksena suun kautta, 3 kertaa päivässä, 7 peräkkäisen päivän ajan aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Propranololi + keftriaksoni ryhmä
Propranololia annetaan annoksena 10 mg*3/vrk yhdistettynä 2 g/vrk keftriaksoniin 7 peräkkäisen päivän aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Propranololia annetaan 10 mg:n annoksena suun kautta, 3 kertaa päivässä, 7 peräkkäisen päivän ajan aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
Laskimonsisäisesti 2,0 g/vrk 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Aivohalvaukseen liittyvä keuhkokuume diagnosoitu määritellyn algoritmin mukaisesti.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Healthy Stroke Scalen kliinisen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
National Institute of Healthy Stroke Scale (0-42 pisteet), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Kliinisen tuloksen arviointi modifioidulla Barthel-indeksillä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Muokattu Barthel-indeksi (0-100 pisteet), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Kliinisen tuloksen arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Muokattu Rankin-asteikko (0-5 pisteet), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Kliinisen tuloksen arviointi Glasgow Coma Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Glasgow Coma Scale (0-15), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Virtsatietulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Virtsatietulehdus, joka on diagnosoitu määritellyin kriteerein.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Sepsis diagnosoitu määritellyin kriteerein.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Muutokset pernan tilavuudessa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Pernan tilavuus arvioidaan 7 päivän sisällä vatsan CT-skannauksella.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Immuunisolujen yksisolusekvensointi verestä ja bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Immuunisolujen yhden solun sekvensointi verestä ja bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä suoritetaan lähtötilanteessa ja 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Liukoisen proteiinin pitoisuus veressä ja bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Liukoiset proteiinit veressä ja bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä arvioidaan O-linkillä lähtötilanteessa ja 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Jopa 7 päivää
|
|
Lymfosyyttien määrä veressä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Lymfosyyttien määrät arvioidaan virtaussytometrialla lähtötilanteessa, päivänä 3 ja päivänä 7 aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Aivohalvaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Iskeeminen aivohalvaus
- Infektiot
- Hermoston sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Propranololi
- Keftriaksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2022-YX-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .