Propranolol på immunstatus etter slag og infeksjon
11. mai 2022 oppdatert av: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital
En randomisert, blankkontrollert, åpen undersøkelse av sikkerheten og effekten av propranolol for å redusere slagassosiert lungebetennelse og urinveisinfeksjon
Slag-assosiert lungebetennelse (SAP) er en av de viktige risikofaktorene som påvirker dårlige utfall og død hos slagpasienter.
I løpet av de siste to tiårene har akkumulerende bevis tyder på at hjerneskade etter hjerneslag mobiliserer det adrenerge systemet, som induserer immunsuppresjon og SAP etter hjerneslag.
Denne studien er designet for å teste sikkerheten og effekten av en adrenerg β-reseptorblokker, propranolol, med eller uten kombinasjon av antibiotika, for å redusere SAP hos slagpasienter.
De underliggende immunmekanismene vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslagpasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 i grupper med standardbehandling (blankkontrollert), propranolol eller propranolol + ceftriakson.
Pasienter vil få 10,0 mg*3/dag oral/null propranolol alene eller kombinert med 2,0 g/dag intravenøs ceftriakson i løpet av 7 påfølgende dager. Nevrologiske funksjoner til disse pasientene vil bli vurdert ved baseline, dag 7, 14, 30 og 90 etter randomisering. Hodemagnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli utført ved baseline og 7 dager etter randomisering. Brystcomputertomografi (CT) vil bli utført innen 7 dager etter randomisering. Abdomen CT vil bli utført samtidig med CT thorax for å evaluere miltvolumet. For pasienter som trenger akutt endotrakeal intubasjon ved innleggelse, vil bronkoalveolær skyllevæske høstes ved baseline og 7 dager etter randomisering. For alle pasienter vil 15 ml intravenøst blod samles ved baseline, dag 3 og 7 etter randomisering. Bronkoalveolær skyllevæske og blod vil bli brukt til å utforske den perifere og pulmonale immunstatusen til pasienter. Urinveisinfeksjon vil bli evaluert innen 14 dager basert på rutinemessig urinprøve og bakteriekultur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fu-Dong Shi, Ph.D
- Telefonnummer: +8615822011530
- E-post: fshi@tmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 60 år eldre og under 90 år.
- Debut av nye nevrologiske mangler innen 24 timer ved randomiseringstidspunktet og propranololbehandling kan startes innen 24 timer etter symptomdebut.
- Kliniske tegn i samsvar med diagnosen hjerneslag, inkludert svekkelse av språk, motorisk funksjon, kognisjon og/eller blikk, syn eller omsorgssvikt.
- Opprinnelig NIHSS-score på 11 eller høyere eller Total GCS-poengsum (sammenligning av verbal-, øye- og motorresponsscore) på 5 eller høyere og ikke mer enn 12 ved påmelding.
- MR eller CT-skanning bekreftet hjerneslag.
- Manglende evne til å tolerere normalt kosthold eller væsker på grunn av: a. nedsatt bevissthetsnivå; b. mislykket klinisk svelgingsvurdering utført av en utdannet og kvalifisert assessor; c. "null orale" bestillinger, nasogastriske sonder, modifisert diett eller som krever kompenserende fôringsteknikker.
- TOAST: Storarterie åreforkalkning.
- Signert og datert informert samtykke fra subjektet, juridisk autorisert representant eller surrogat innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidspunkt for symptomdebut som ikke kan vurderes pålitelig.
- Emner vurdert som kandidater for umiddelbar kirurgisk intervensjon av nevrokirurgitjenesten.
- Graviditet eller fødsel innen de siste 30 dagene eller aktiv amming.
- Koagulasjonsforstyrrelser (blodplatetall mindre enn 50x109/L, forhøyet baseline APTT eller INR>1,3) eller bruk av antikoagulerende legemidler i løpet av de siste 24 timene.
- Bruk av betablokkere (propranolol, metoprolol, sotalol, karvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol) eller antibiotika innen 30 dager.
- Bruk av reserpin i løpet av de siste 30 dagene.
- Pre-slag demens eller funksjonshemming.
- Innleggelse med ett av følgende tegn: 1). feber > 38 ℃; 2). Tegn på lungebetennelse ved CT-skanning av brystet; 3). Antall hvite blodlegemer >12000 eller <4000 /μL; 4). Hoste, sputum eller dyspné; 5). Respirasjonsfrekvens>25.
- Alvorlig lever-, nyresykdom eller malignitet, forventet levealder er mindre enn 14 dager.
- Bronkial astma eller KOLS.
- Kardiogent sjokk.
- Alvorlig eller akutt hjertesvikt.
- Grad II-III atrioventrikulær blokkering.
- Sinusbradykardi (puls ≤75/min).
- Kjent anergisk for propranolol eller amoxicillin.
- Nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier.
- Immunsuppressiv terapi eller kjent immunsuppresjon.
- Manglende evne til å gjennomgå neuroimaging med magnetisk resonans.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Blank kontrollgruppe
Pasientene vil få standardbehandling.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Oropranolol gruppe
Propranolol vil bli administrert i en dose på 10mg*3/dag i løpet av 7 påfølgende dager etter hjerneslag.
|
Propranolol vil bli gitt i en dose på 10 mg oralt, 3 ganger daglig, i 7 påfølgende dager etter hjerneslag.
|
|
EKSPERIMENTELL: Propranolol + ceftriakson gruppe
Propranolol vil bli administrert i en dose på 10mg*3/dag kombinert med 2g/dag ceftriakson i løpet av 7 påfølgende dager etter hjerneslag.
|
Propranolol vil bli gitt i en dose på 10 mg oralt, 3 ganger daglig, i 7 påfølgende dager etter hjerneslag.
Intravenøst 2,0 g/dag i 7 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Slagassosiert lungebetennelse diagnostisert i henhold til en definert algoritme.
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av klinisk utfall av National Institute of Healthy Stroke Scale
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
National Institute of Healthy Stroke Scale (0-42 score), høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Opptil 90 dager
|
|
Vurdering av klinisk utfall ved modifisert Barthel Index
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Modifisert Barthel Index (0-100 poengsum), høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Opptil 90 dager
|
|
Vurdering av klinisk utfall ved modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Modifisert rangeringsskala(0-5 poengsum), høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Opptil 90 dager
|
|
Vurdering av klinisk utfall ved Glasgow Coma Scale
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Glasgow Coma Scale (0-15), høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Opptil 90 dager
|
|
Forekomst av urinveisinfeksjon
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Urinveisinfeksjon diagnostisert med definerte kriterier.
|
Inntil 14 dager
|
|
Forekomst av sepsis
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Sepsis diagnostisert med definerte kriterier.
|
Inntil 14 dager
|
|
Endringer i miltvolum
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Miltvolumet vil bli evaluert innen 7 dager via abdomen CT-skanning.
|
Opptil 7 dager
|
|
Enkeltcellesekvensering resultater av immunceller fra blod og bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Enkeltcellesekvensering av immunceller fra blod og bronkoalveolær skyllevæske vil bli utført ved baseline og 7 dager etter hjerneslag.
|
Opptil 7 dager
|
|
Konsentrasjon av løselig protein i blod og bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Løselige proteiner i blod og bronkoalveolær skyllevæske vil bli evaluert med O-link ved baseline og 7 dager etter slagdebut
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall lymfocytter i blod
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall lymfocytter vil bli evaluert ved hjelp av flowcytometri ved baseline, dag 3 og dag 7 etter utbruddet av hjerneslag
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Slag
- Kardiovaskulære sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Infeksjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjernesykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Propranolol
- Ceftriaxon
Andre studie-ID-numre
- IRB2022-YX-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .